Nebulisert hypertonisk saltvann for mekanisk ventilerte barn
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere pediatriske data viser at mindre enn 80 % av barna som var mekanisk ventilert i ≥ 96 timer, overlevde til PICU-utskrivning, mens 100 % av barna som var mekanisk ventilert i < 96 timer, overlevde til PICU-utskrivning. Intervensjoner som reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon kan forbedre resultatet ved å begrense respiratorindusert lungeskade, bruk av beroligende medisiner og respiratorassosiert lungebetennelse. Obstruktive luftveissekreter kan forlenge mekanisk ventilasjon ved å forårsake atelektase og obstruksjon av endotrakealrøret, med påfølgende kardio-respiratorisk ustabilitet. Nebulisert hypertonisk saltvann (HTS) brukes til å redusere slimviskositet og øke slimhinneclearance hos pasienter med sykdommer som cystisk fibrose og bronkiolitt, og har blitt brukt til å forbedre luftveisklaring hos mekanisk ventilerte barn. Administrering av forstøvet HTS til mekanisk ventilerte barn kan lette luftveisklaringen og forkorte mekanisk ventilasjon.
I en randomisert studie av barn < 2 år etter hjertekirurgi hadde pasienter som fikk dornase, et annet mukolytisk middel, en signifikant redusert varighet av mekanisk ventilasjon sammenlignet med de som fikk saltvannsplacebo (52 timer vs. 82 timer). HTS kan være enda mer effektivt, ettersom mekanisk ventilerte nyfødte med vedvarende atelektase hadde mer forbedring i radiografiske funn og oksygenmetning når de ble randomisert til å motta hypertonisk saltvann sammenlignet med de som ble randomisert til å motta dornase. Dette kan skyldes at dornase kanskje bare er effektiv hos pasienter med leukocytter eller bakterier tilstede i trakeale aspirater, mens HTS kan være effektiv hos alle ventilerte pasienter. Ytterligere studier av virkningen av profylaktisk mukolytisk terapi på varigheten av mekanisk ventilasjon hos barn er berettiget.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- invasiv mekanisk ventilasjon av < 12 timers varighet før påmelding
- forventet varighet av mekanisk ventilasjon på > 48 timer fra påmelding
- alder <18 år
Ekskluderingskriterier:
- inkludering i en annen klinisk studie
- cystisk fibrose
- status asthmaticus
- lungeblødning/kontusjon
- hjemme O2 bruk
- bruk av ikke-invasivt positivt trykk (CPAP/BiPAP) ventilasjon i hjemmet
- allerede eksisterende trakeostomi
- forskrivning av mukolytisk medisin av primært klinisk team
- allergi mot inhalert saltvann/hypertonisk saltvann eller albuterol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % saltvann), 3 ml hver 6. time i opptil 7 dager
|
3 ml vanlig saltvann gitt via forstøver hver 6. time
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hyperton saltvann
Hypertonisk saltvann (3 %), 3 ml hver 6. time i opptil 7 dager
|
3 ml HTS gitt via forstøver hver 6. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: typisk 4 dager - 2 uker
|
typisk 4 dager - 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atelektase
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
ved hjelp av røntgen av thorax.
Poengsummen måler mengden lungekollaps ("atelektase") observert på røntgen av thorax.
For hver av de 5 lungelappene gis 1 poeng for lineær atelektase, 2 poeng for sub-segmental atelektase og 3 poeng for lobar atelektase.
Rekkevidden er 0-15 poeng, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlig lungekollaps.
|
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
|
Piping
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
som dikotomt utfall (ja/nei) etter legemiddeladministrering
|
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
|
|
Endring i serumnatrium fra baseline
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
Baseline natrium var det siste nivået som ble målt før studiestart, vanligvis innen 24 timer etter studiestart.
Endringen i natriumnivå i blodet ble beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig natriumnivå etter innskrivning under intensivbehandling og natriumnivå ved innskrivning.
|
under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
|
Dynamisk samsvar
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
målt i ml/cm H20/kg ved bruk av parametere på mekanisk ventilator
|
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
|
Oksygenering
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
SaO2/FiO2.
Dette er et mål på hvordan lungene vil gi oksygen til kroppen.
Høyere forhold reflekterer bedre lungefunksjon.
|
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
|
Dead Space
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
i % av tidalvolum, ved bruk av parametere på mekanisk ventilator.
Dead space er et mål på hvor mye av lungen som ikke klarer å flytte luft inn og ut av kroppen.
Høyere nivåer av dødt rom reflekterer høyere nivåer av lungedysfunksjon.
|
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Rosenfeld M, Ratjen F, Brumback L, Daniel S, Rowbotham R, McNamara S, Johnson R, Kronmal R, Davis SD; ISIS Study Group. Inhaled hypertonic saline in infants and children younger than 6 years with cystic fibrosis: the ISIS randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2269-77. doi: 10.1001/jama.2012.5214.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Riethmueller J, Borth-Bruhns T, Kumpf M, Vonthein R, Wiskirchen J, Stern M, Hofbeck M, Baden W. Recombinant human deoxyribonuclease shortens ventilation time in young, mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 2006 Jan;41(1):61-6. doi: 10.1002/ppul.20298. Erratum In: Pediatr Pulmonol. 2006 Apr;41(4):388.
- Dilmen U, Karagol BS, Oguz SS. Nebulized hypertonic saline and recombinant human DNase in the treatment of pulmonary atelectasis in newborns. Pediatr Int. 2011 Jun;53(3):328-31. doi: 10.1111/j.1442-200X.2010.03245.x.
- Prodhan P, Greenberg B, Bhutta AT, Hyde C, Vankatesan A, Imamura M, Jaquiss RD, Dyamenahalli U. Recombinant human deoxyribonuclease improves atelectasis in mechanically ventilated children with cardiac disease. Congenit Heart Dis. 2009 May-Jun;4(3):166-73. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00289.x.
- Altunhan H, Annagur A, Pekcan S, Ors R, Koc H. Comparing the efficacy of nebulizer recombinant human DNase and hypertonic saline as monotherapy and combined treatment in the treatment of persistent atelectasis in mechanically ventilated newborns. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):131-6. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03519.x.
- Youness HA, Mathews K, Elya MK, Kinasewitz GT, Keddissi JI. Dornase alpha compared to hypertonic saline for lung atelectasis in critically ill patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):342-8. doi: 10.1089/jamp.2011.0954. Epub 2012 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 08-13-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .