Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert hypertonisk saltvann for mekanisk ventilerte barn

19. mai 2016 oppdatert av: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Barn som skal i respirator har ofte tykt sekret/slim i lungene. Disse sekretene kan blokkere pusterøret og luftrøret deres, noe som kan forverre lungefunksjonen og forlenge behovet for respiratoren. Hypertonisk saltvann er en medisin som brukes til å tynne ut sekreter hos pasienter med cystisk fibrose (og andre tilstander). Vi antar at det å ha barn på respirator inhalerer denne medisinen vil forkorte tiden de trenger å være på respiratoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere pediatriske data viser at mindre enn 80 % av barna som var mekanisk ventilert i ≥ 96 timer, overlevde til PICU-utskrivning, mens 100 % av barna som var mekanisk ventilert i < 96 timer, overlevde til PICU-utskrivning. Intervensjoner som reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon kan forbedre resultatet ved å begrense respiratorindusert lungeskade, bruk av beroligende medisiner og respiratorassosiert lungebetennelse. Obstruktive luftveissekreter kan forlenge mekanisk ventilasjon ved å forårsake atelektase og obstruksjon av endotrakealrøret, med påfølgende kardio-respiratorisk ustabilitet. Nebulisert hypertonisk saltvann (HTS) brukes til å redusere slimviskositet og øke slimhinneclearance hos pasienter med sykdommer som cystisk fibrose og bronkiolitt, og har blitt brukt til å forbedre luftveisklaring hos mekanisk ventilerte barn. Administrering av forstøvet HTS til mekanisk ventilerte barn kan lette luftveisklaringen og forkorte mekanisk ventilasjon.

I en randomisert studie av barn < 2 år etter hjertekirurgi hadde pasienter som fikk dornase, et annet mukolytisk middel, en signifikant redusert varighet av mekanisk ventilasjon sammenlignet med de som fikk saltvannsplacebo (52 timer vs. 82 timer). HTS kan være enda mer effektivt, ettersom mekanisk ventilerte nyfødte med vedvarende atelektase hadde mer forbedring i radiografiske funn og oksygenmetning når de ble randomisert til å motta hypertonisk saltvann sammenlignet med de som ble randomisert til å motta dornase. Dette kan skyldes at dornase kanskje bare er effektiv hos pasienter med leukocytter eller bakterier tilstede i trakeale aspirater, mens HTS kan være effektiv hos alle ventilerte pasienter. Ytterligere studier av virkningen av profylaktisk mukolytisk terapi på varigheten av mekanisk ventilasjon hos barn er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasiv mekanisk ventilasjon av < 12 timers varighet før påmelding
  • forventet varighet av mekanisk ventilasjon på > 48 timer fra påmelding
  • alder <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • inkludering i en annen klinisk studie
  • cystisk fibrose
  • status asthmaticus
  • lungeblødning/kontusjon
  • hjemme O2 bruk
  • bruk av ikke-invasivt positivt trykk (CPAP/BiPAP) ventilasjon i hjemmet
  • allerede eksisterende trakeostomi
  • forskrivning av mukolytisk medisin av primært klinisk team
  • allergi mot inhalert saltvann/hypertonisk saltvann eller albuterol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % saltvann), 3 ml hver 6. time i opptil 7 dager
3 ml vanlig saltvann gitt via forstøver hver 6. time
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Eksperimentell: Hyperton saltvann
Hypertonisk saltvann (3 %), 3 ml hver 6. time i opptil 7 dager
3 ml HTS gitt via forstøver hver 6. time
Andre navn:
  • 3 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: typisk 4 dager - 2 uker
typisk 4 dager - 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atelektase
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
ved hjelp av røntgen av thorax. Poengsummen måler mengden lungekollaps ("atelektase") observert på røntgen av thorax. For hver av de 5 lungelappene gis 1 poeng for lineær atelektase, 2 poeng for sub-segmental atelektase og 3 poeng for lobar atelektase. Rekkevidden er 0-15 poeng, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlig lungekollaps.
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
Piping
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
som dikotomt utfall (ja/nei) etter legemiddeladministrering
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
Endring i serumnatrium fra baseline
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
Baseline natrium var det siste nivået som ble målt før studiestart, vanligvis innen 24 timer etter studiestart. Endringen i natriumnivå i blodet ble beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig natriumnivå etter innskrivning under intensivbehandling og natriumnivå ved innskrivning.
under sykehusinnleggelse (vanligvis 4 dager - 2 uker)
Dynamisk samsvar
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
målt i ml/cm H20/kg ved bruk av parametere på mekanisk ventilator
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
Oksygenering
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
SaO2/FiO2. Dette er et mål på hvordan lungene vil gi oksygen til kroppen. Høyere forhold reflekterer bedre lungefunksjon.
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
Dead Space
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)
i % av tidalvolum, ved bruk av parametere på mekanisk ventilator. Dead space er et mål på hvor mye av lungen som ikke klarer å flytte luft inn og ut av kroppen. Høyere nivåer av dødt rom reflekterer høyere nivåer av lungedysfunksjon.
under mekanisk ventilasjon (vanligvis 4 dager - 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-13-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .