Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidepressiv respons i behandling av depressive symptomer og skrøpelighetskarakteristikker hos eldre voksne

12. januar 2021 oppdatert av: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
Målet med denne behandlingsstudien med åpen administrering av citalopram (eller duloksetin) er å evaluere effekten av antidepressive medisiner på behandling av syndromet "skjørhet" hos eldre voksne med depressive symptomer. Pasienter med signifikante depressive symptomer (definert som CES-D (Center for Epidemiological Studies - Depresjonsskala) > 10) og 1 eller flere symptomer på skrøpelighetssyndromet (utmattelse, redusert energi, vekttap, redusert grepsstyrke og langsom/ustø gange) ) vil bli evaluert og behandlet med citalopram (eller duloksetin) i 8 uker for å teste om antidepressiv medisin forbedrer både skrøpelighetssyndromet og depressive symptomer. Pasienter som er evaluert ved Voksen- og Senlivsdepresjonsklinikken og kvalifisert til å delta i studien vil bli behandlet med en antidepressiv medisin og vurdert på de primære utfallsvariablene (karakteristikker av skrøpelighet, depressive symptomer) samt på sekundære variabler som inkluderer kognisjon (global) kognisjon, episodisk hukommelse, eksekutiv funksjon) og funksjon (fysisk mobilitet, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og sosial funksjon) før behandlingsstart og etter 8 ukers behandling. Hypotesene for denne protokollen forutsier at vi vil oppdage en betydelig forbedring av både skrøpelighetsegenskaper og depressive symptomer i denne kliniske populasjonen når de behandles med antidepressiva (citalopram eller duloksetin).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet, "et syndrom med redusert motstandskraft og reserver", er definert av fem kjennetegn: 1) "krympende" (definisjon: utilsiktet vekttap på > 10 lbs i året før, eller > 5% tap av kroppsvekt i året før etterfølgende -up), 2) svakhet (definisjon: grepsstyrke på laveste 20 % ved baseline, justert for kjønn og BMI), 3) dårlig utholdenhet/energi (definisjon: selvrapport om utmattelse på 2 elementer på CES-D), 4) langsomhet (definisjon: tregeste 20 % på tidsbestemt 4 meter eller 15 fots gange, justert for kjønn og ståhøyde), og 5) lav fysisk aktivitet (definisjon: vektet poengsum av kilokalorier brukt per uke som beregnet fra Minnesota Leisure Time Activity spørreskjema). Skjørhet er assosiert med dårlig prognose inkludert sykehusinnleggelse, fall, forverret funksjonshemming og mobilitet og død.

Data fra Cardiovascular Health Study dokumenterer frekvensen av komorbide depressive symptomer hos skrøpelige eldre voksne (16,2 % av eldre voksne med minst 1 skrøpelighetskarakteristikk hadde en CES-D > 10, inkludert 31 % av eldre voksne med 3 eller flere skrøpelighetskarakteristikker, sammenlignet med 2,6 % av ikke-skjøre eldre voksne) til tross for studieekskludering av individer som tok et antidepressivum (dette er delvis grunnen til at vi valgte å inkludere pasienter med en CES-D på > 10, i stedet for å kreve en diagnose av en depressiv lidelse som f.eks. alvorlig depresjon eller dystymi for denne studien). Forholdet mellom skrøpelighet og depresjon går imidlertid utover denne assosiasjonen; de fem definerende egenskapene til skrøpelighet (utmattelse, redusert energi, vekttap, redusert grepsstyrke og langsom/ustø gange) overlapper signifikant med symptomer på geriatrisk depresjon (redusert energi og motivasjon, psykomotorisk nedbremsing, vekttap, redusert deltakelse i fritidsaktiviteter) .

Den foreslåtte studien er nyskapende ved at den fokuserer på en gruppe eldre voksne som ikke har vært representert (via eksklusjonskriterier) i tidligere kliniske studier (skjøre eldre voksne med komorbide depressive symptomer), og den behandler komorbide depressive symptomer og retter seg mot karakteristika ved skrøpelighetssyndromet i håp om å endre den prognostiske banen til denne kliniske prøven. Denne protokollen har to formål: 1. Den tester muligheten for å rekruttere og beholde skrøpelige eldre voksne med depressive symptomer i en behandlingsstudie, og 2. Den gir pilotdata for effektiviteten til en antidepressiv medisin for behandling av skrøpelighet og komorbide depressive symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle med 1 eller flere kjennetegn på skrøpelighet
  • HRSD>16 og en DSM-IV depressiv lidelse (f.eks. MDD, dystymi)
  • Kan gi informert samtykke
  • Foreløpig etterfulgt av en PCP (hadde en eval i løpet av de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kreftbehandling
  • Akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom
  • Medisinsk sykdom i sluttstadiet (f.eks. lever, nyre, lunge)
  • Mini mental undersøkelse < 24 eller en demensdiagnose
  • Personer som ikke har kapasitet til å samtykke
  • Diagnose av rusmisbruk eller avhengighet (siste 12 måneder), unntatt nikotinavhengighet
  • Historie med psykose eller psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Pasienten anses som en betydelig risiko for selvmord
  • Personen anses basert på historie for å være usannsynlig å reagere på enkeltmiddel-antidepressiva (dvs. personer med behandlingsresistent depresjon, inkludert personer med tidligere behandling med ECT)
  • Anamnese med allergisk eller uønsket reaksjon på escitalopram eller duloksetin, eller manglende respons på tilstrekkelig utprøving av escitalopram (minst 4 uker ved dose på 20 mg) eller duloksetin (minst 4 uker ved dose på 90 mg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medisinbehandling
Deltakerne behandles med en fleksibel dose antidepressiv medisin i en periode på 8 uker.
Legemiddel: Antidepressiv medisin
Hvis pasienten har en historie med manglende respons eller ikke kan tolerere escitalopram og/eller duloksetin, vil de bli behandlet åpent med et godkjent antidepressivum.
Andre navn:
  • Duloksetin
  • Escitalopram
  • Åpen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: Uke 8
Tiltaksbeskrivelse: Målet vårt er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørreskjema med 24 elementer som brukes som en indikasjon på depresjon og en veiledning for å evaluere restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-74, ikke inkludert underskalaen for atypiske symptomer. En skåre over 16 anses vanligvis for å indikere tilstedeværelsen av depressive symptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 8
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: 6 måneder
Tiltaksbeskrivelse: Målet vårt er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørreskjema med 24 elementer som brukes som en indikasjon på depresjon og en veiledning for å evaluere restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-74, ikke inkludert underskalaen for atypiske symptomer. En skåre over 16 anses vanligvis for å indikere tilstedeværelsen av depressive symptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
6 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)
Tidsramme: 12 måneder
Tiltaksbeskrivelse: Målet vårt er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørreskjema med 24 elementer som brukes som en indikasjon på depresjon og en veiledning for å evaluere restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-74, ikke inkludert underskalaen for atypiske symptomer. En skåre over 16 anses vanligvis for å indikere tilstedeværelsen av depressive symptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
12 måneder
Hamilton Depression Rating Scale: Stratifisert etter Baseline Frailty
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Tiltaksbeskrivelse: Målet vårt er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørreskjema med 24 elementer som brukes som en indikasjon på depresjon og en veiledning for å evaluere restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-74, ikke inkludert underskalaen for atypiske symptomer. En skåre over 16 anses vanligvis for å indikere tilstedeværelsen av depressive symptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (uke 0)
Hamilton Depression Rating Scale: Stratifisert etter Baseline Frailty
Tidsramme: Uke 8
Tiltaksbeskrivelse: Målet vårt er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørreskjema med 24 elementer som brukes som en indikasjon på depresjon og en veiledning for å evaluere restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-74, ikke inkludert underskalaen for atypiske symptomer. En skåre over 16 anses vanligvis for å indikere tilstedeværelsen av depressive symptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 8
Hamilton Depression Rating Scale: Stratifisert etter Baseline Frailty
Tidsramme: Måned 6
Tiltaksbeskrivelse: Målet vårt er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørreskjema med 24 elementer som brukes som en indikasjon på depresjon og en veiledning for å evaluere restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-74, ikke inkludert underskalaen for atypiske symptomer. En skåre over 16 anses vanligvis for å indikere tilstedeværelsen av depressive symptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Måned 6
Hamilton Depression Rating Scale: Stratifisert etter Baseline Frailty
Tidsramme: Måned 12
Tiltaksbeskrivelse: Målet vårt er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørreskjema med 24 elementer som brukes som en indikasjon på depresjon og en veiledning for å evaluere restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-74, ikke inkludert underskalaen for atypiske symptomer. En skåre over 16 anses vanligvis for å indikere tilstedeværelsen av depressive symptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering 2.0 (36-elementer)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)

Vurderer funksjonsnivået til pasientene, en del av skrøpelighetsevalueringen. Poengsummene tildelt hver av elementene: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Hvert av elementene legges ganske enkelt sammen uten omkoding eller kollaps av svarkategorier; dermed er det ingen vekting av enkeltposter. Som et resultat utgjør den enkle summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger.

Trinn 1 – Oppsummering av omkodede elementpoeng innenfor hvert domene. Trinn 2 - Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Grunnlinje (uke 0)
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering 2.0 (36-elementer)
Tidsramme: Uke 8

Vurderer funksjonsnivået til pasientene, en del av skrøpelighetsevalueringen. Enkelt: poengsummen som er tildelt hvert av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Denne metoden omtales som enkel scoring fordi poengsummene fra hvert av elementene ganske enkelt legges sammen uten omkoding eller kollaps av svarkategorier; dermed er det ingen vekting av enkeltposter. Denne tilnærmingen er praktisk å bruke som en håndscorende tilnærming og kan være den foretrukne metoden i travle kliniske omgivelser eller i papir-blyantintervjusituasjoner. Som et resultat utgjør den enkle summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger.

Trinn 1 – Oppsummering av omkodede elementpoeng innenfor hvert domene. Trinn 2 - Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Uke 8
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering 2.0 (36-elementer)
Tidsramme: 6 måneder

Vurderer funksjonsnivået til pasientene, en del av skrøpelighetsevalueringen. Poengsummene tildelt hver av elementene: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Hvert av elementene legges ganske enkelt sammen uten omkoding eller kollaps av svarkategorier; dermed er det ingen vekting av enkeltposter. Som et resultat utgjør den enkle summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger.

Trinn 1 – Oppsummering av omkodede elementpoeng innenfor hvert domene. Trinn 2 - Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
6 måneder
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering 2.0 (36-elementer)
Tidsramme: 12 måneder

Vurderer funksjonsnivået til pasientene, en del av skrøpelighetsevalueringen. Poengsummene tildelt hver av elementene: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Hvert av elementene legges ganske enkelt sammen uten omkoding eller kollaps av svarkategorier; dermed er det ingen vekting av enkeltposter. Som et resultat utgjør den enkle summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger.

Trinn 1 – Oppsummering av omkodede elementpoeng innenfor hvert domene. Trinn 2 - Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
12 måneder
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering 2.0 (36-elementer) – Stratifisert etter Baseline Frailty
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)

Vurderer funksjonsnivået til pasientene, en del av skrøpelighetsevalueringen. Poengsummene tildelt hver av elementene: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Hvert av elementene legges ganske enkelt sammen uten omkoding eller kollaps av svarkategorier; dermed er det ingen vekting av enkeltposter. Som et resultat utgjør den enkle summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger.

Trinn 1 – Oppsummering av omkodede elementpoeng innenfor hvert domene. Trinn 2 - Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Grunnlinje (uke 0)
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering 2.0 (36-elementer) – Stratifisert etter Baseline Frailty
Tidsramme: Uke 8

Vurderer funksjonsnivået til pasientene, en del av skrøpelighetsevalueringen. Poengsummene tildelt hver av elementene: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Hvert av elementene legges ganske enkelt sammen uten omkoding eller kollaps av svarkategorier; dermed er det ingen vekting av enkeltposter. Som et resultat utgjør den enkle summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger.

Trinn 1 – Oppsummering av omkodede elementpoeng innenfor hvert domene. Trinn 2 - Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Uke 8
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering 2.0 (36-elementer) – Stratifisert etter Baseline Frailty
Tidsramme: Måned 6

Vurderer funksjonsnivået til pasientene, en del av skrøpelighetsevalueringen. Poengsummene tildelt hver av elementene: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Hvert av elementene legges ganske enkelt sammen uten omkoding eller kollaps av svarkategorier; dermed er det ingen vekting av enkeltposter. Som et resultat utgjør den enkle summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger.

Trinn 1 – Oppsummering av omkodede elementpoeng innenfor hvert domene. Trinn 2 - Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Måned 6
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering 2.0 (36-elementer) – Stratifisert etter Baseline Frailty
Tidsramme: Måned 12

Vurderer funksjonsnivået til pasientene, en del av skrøpelighetsevalueringen. Poengsummene tildelt hver av elementene: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Hvert av elementene legges ganske enkelt sammen uten omkoding eller kollaps av svarkategorier; dermed er det ingen vekting av enkeltposter. Som et resultat utgjør den enkle summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger.

Trinn 1 – Oppsummering av omkodede elementpoeng innenfor hvert domene. Trinn 2 - Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger