Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nintedanib to ganger daglig vs placebo hos pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF)

19. mars 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En seks måneders dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøve etterfulgt av at hver arm konverteres til oral Nintedanib 150 mg to ganger daglig. Sammenligning av effekten på høyoppløselig datastyrt tomografi Kvantitativ lungefibrose-score, lungefunksjon, seks minutters gangtestavstand og St. George's respiratoriske spørreskjema etter Seks måneders behandling hos pasienter med idiopatisk lungefibrose med kontinuerlige evalueringer over en periode på opptil atten måneder

Dette er en 6 måneders multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie etterfulgt av konvertering av hver arm til aktiv nintedanib i ytterligere 6 måneder, som sammenligner effekten av nintedanib 150 mg bis in die (BID to ganger daglig) på progresjon av IPF målt ved bruk av høyoppløselig datatomografi (HRCT), lungefunksjon, funksjonell komponent (6MWT), biomarkører og PRO-komponent (PRO) med fortsatt behandling og vurderinger i opptil 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Clinical Research Center Sarasota Memorial Hosptial
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minnesota Lung Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Gog. Hast. Anabilim Dali
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Istanbul, Tyrkia, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egit. ve Aras. Has.
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • Dr.Suat Seren EAH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale lover signert før inntreden i studien
  2. Pasient >= 40 år ved besøk 1.
  3. IPF diagnostisert i henhold til 2011 American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) / Latin American Thoracic Association / Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) retningslinjer for diagnose og ledelsen, innen 5 år og bekreftet på nytt ved å bruke 2011-retningslinjene (P11-07084) hvis diagnosen >2 år og opptil 5 år fra besøk 1,. Diagnosen må bekreftes med høyoppløsnings datamaskintomografi (HRCT) tatt innen 24 måneder etter besøk 1. Alle HRCT-resultater rapportert å være mulige eller inkonsistente vanlig interstitiell pneumoni (UIP) må ha bekreftende patologi.
  4. Karbonmonoksid Diffuserende kapasitet eller overføringsfaktor i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for Hb): 30–79 % spådd av normal
  5. Forced Vital Capacity (FVC) >= 50 % spådd av normal ved besøk 1 og besøk 2

Ekskluderingskriterier:

  1. AST, ALT > 1,5 ganger ULN
  2. Bilirubin > 1,5 ganger ULN

  3. Blødningsrisiko:

    1. Pasienter som trenger fibrinolyse, fulldose terapeutisk antikoagulasjon (f. vitamin K-antagonister, dabigatran, heparin, hirudin), eller høydose antiplatebehandling. Unntak: profylaktisk lavdose heparin eller heparinskylling etter behov for vedlikehold av en inneliggende intravenøs enhet (f.eks. enoksaparin 4000 IE s.c. per dag) og profylaktisk bruk av blodplatehemmende behandling (f.eks. acetylsalisylsyre opptil 325 mg/d, eller klopidogrel ved 75 mg/d, eller tilsvarende doser av annen blodplatehemmende behandling)
    2. Anamnese med hemorragisk sentralnervesystem (CNS) hendelse innen 12 måneder

    3. Noen av følgende innen 3 måneder:

      • Hemoptyse eller hematuri.
      • Aktiv gastrointestinal blødning eller sår.
      • Større skade eller operasjon.
    4. Koagulasjonsparametere: Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2, protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) > 150 % av institusjonell ULN.
  4. Planlagt større operasjon i løpet av de neste 3 månedene, inkludert lungetransplantasjon, større abdominal eller større tarmkirurgi.

  5. Trombotisk risiko

    1. Kjent arvelig disposisjon for trombose.
    2. Anamnese med trombotiske hendelser (inkludert hjerneslag og forbigående iskemiske anfall) innen 12 måneder
  6. Nåværende eller planlagt bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien
  7. Tidligere behandling med nintedanib i en klinisk studie de siste 3 månedene og seponering av nintedanib studiebehandling på grunn av en bivirkning
  8. Kjent overfølsomhet overfor prøvestoffet eller dets komponent
  9. En sykdom eller tilstand som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i denne prøven eller begrense pasientens mulighet til å delta i denne prøven. Pasienter vil bli ekskludert hvis de trenger mer enn 12 l/min oksygen, ikke er ambulerende eller trenger bruk av rullator eller stokk under 6 minutters titreringsgangtest. Pasienter som ikke kan fullføre 6-minutters titreringsgang-testen er ekskludert fra deltakelse.
  10. Alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelsen.
  11. Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller er i fertil alder som ikke har brukt to effektive prevensjonsmetoder (en barriere og en svært effektiv ikke-barriere) i minst 1 måned før utprøving og/eller ikke forplikter seg til å bruke den før 3. måneder etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nintedanib
150 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nintedanib
gelatinerende kapsel
Placebo komparator: Placebo
dosering to ganger daglig
Legemiddel: Matchende placebo
dosering to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i høyoppløselig datastyrt tomografi (HRCT) kvantitativ lungefibrose (QLF)-score etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Relativ endring fra baseline i HRCT QLF-poengsum ved 6 måneder ble beregnet som forskjellen mellom QLF-score ved måned 6 minus QLF-score ved baseline delt på baseline QLF-score. Selve QLF-skåren varierer fra 0 til 100 %, hvor høyere verdier representerer en større mengde lungefibrose og anses som en dårligere helsestatus. Derfor ble mindre relative endringer fra baseline (dvs. forholdstall) ansett som gunstige. HCRT-vurdering oppnådd under screeningbesøk ble ansett som baseline.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av seks måneders forsinket behandlingsstart: Relativ endring fra baseline i HRCT QLF-score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Relativ endring fra baseline i HRCT QLF-score etter 12 måneder ble beregnet som forholdet mellom QLF-score ved 12 måneder og baseline. Større verdier av QLF-skåren representerte en dårligere helsestatus, og derfor ble mindre relative endringer fra baseline (dvs. forhold) ansett som gunstige.

HCRT-vurdering oppnådd under screeningbesøk ble ansett som baseline. Merk at på grunn av endringen i studiedesign, ble pasienter randomisert til placebogruppen behandlet med nintedanib etter fullføring av den første 6-måneders behandlingsperioden. Derfor ble dette nye endepunktet definert for å adressere effekten av en 6-måneders forsinket start av nintedanib-behandling.
Baseline og 12 måneder
Absolutt endring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Absolutt endring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline ved 6 måneder er presentert.
Baseline og 6 måneder
Relativ endring i FVC fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Relativ endring i FVC fra baseline ved 6 måneder er presentert.
Baseline og 6 måneder
Kategorisk endring i FVC fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer kategorisk endring i FVC fra baseline ved 6 måneder er presentert.
Baseline og 6 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

SGRQ total poengsum endring fra baseline ved 6 måneder er presentert. SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema delt inn i 3 komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning.

Den totale poengsummen (summerte vekter) kan variere fra 0 til 100 med en lavere poengsum som indikerer en bedre helsestatus.

Oppgitte midler er de justerte gjennomsnittene basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved måned 6).
Baseline og 6 måneder
6MWT total avstand gått endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Endring i total tilbakelagt distanse i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline ved 6 måneder presenteres.

6-Minutes Walk Test (6-MWT) ble utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) Criteria.
Baseline og 6 måneder
University of California San Diego Short Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) endring fra baseline ved 6 måneder er presentert. Kortpustet spørreskjema måler kortpustethet. Den består av 24 elementer. Hvert element skåres på en skala mellom 0-5 der 5 representerer maksimal pustevansker. Svarene på alle elementene summeres for å gi den totale poengsummen som kan variere fra 0 (beste utfall) til 120 (dårligste utfall).

Midler som presenteres er de justerte gjennomsnittene og er basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved måned 6).
Baseline og 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner døde av alle årsaker mellom 0 og 6 måneder er presentert.
6 måneder
Respiratoriske sykehusinnleggelser ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av pasienter innlagt på sykehus på grunn av luftveisproblemer mellom 0 og 6 måneder er presentert.
6 måneder
Respirasjonsdødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som døde på grunn av respiratorisk årsak mellom 0 og 6 måneder er presentert.
6 måneder
Akutt idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjoner etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersonene som opplevde første akutte IPF-eksaserbasjoner (basert på etterforskerens rapporterte bivirkninger) mellom 0 og 6 måneder er presentert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1199.187

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger