Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell hemodialyse kontra kort daglig hemodialyse for pasienter som kommer fra peritonealdialyse (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)

8. mars 2016 oppdatert av: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Kostnadsnytte for konvensjonell hemodialyse (CHD) kontra kort daglig hemodialyse (SDHD) for pasienter som kommer fra peritonealdialyse (HAPD/CAPD): En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne randomiserte studien er å finne ut om hjemme-SDHD er et egnet alternativ til konvensjonell dialyse utført i et dialysesenter for pasienter som lider av kronisk nyresykdom fra peritonealdialyse (HAPD/CAPD).

Tilstrekkeligheten av denne alternative dialyseteknikken bekrefter at SDHD hjemme er et levedyktig alternativ for pasienter som kommer fra HAPD/CAPD og faktisk støtter de kliniske fordelene med SDHD i hjemmet sammenlignet med de ved konvensjonell dialyse: senking av blodtrykket og lavere bruk av antihypertensiva, forbedring av livskvalitet, vedlikehold av gjenværende nyrefunksjon knyttet til redusert risiko for død og reduksjon i driftskostnader ved dialyse og pasienttransport.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell hemodialyse - 3 behandlinger per uke i ca. 4 timer - vil bli utført på en dialyseklinikk med en hvilken som helst hemodialysemaskin. Kort daglig hemodialyse - 5 eller 6 behandlinger per uke i ca. 2-4 timer per behandling - vil bli utført i pasientens hjem ved bruk av en hvilken som helst hemodialysemaskin. Deltakere randomisert til SDHD vil gjennomgå et intensivt treningsprogram for hemodialyse i hjemmet som forventes å ta 2-6 uker å fullføre. Kvalifisert helsepersonell vil trene hver SDHD-persons partner til å utføre dialyse ved hjelp av en hemodialysemaskin som er valgt av klinikere. Ved baseline-besøk, før den første studiebehandlingen i enten SDHD- eller CHD-armen, vil følgende data samles inn: demografisk informasjon, ESRD-historie, EuroQol EQ-5D-5L spørreskjema, vitaltegn, blodlaboratorietestresultater, KT/V-parametere , 24 timers tidsbestemt urinprøvetestresultater, komorbide tilstander, vaskulær tilgangstype, aktuelle medisiner. Etter hemodialysestart vil pasientene følges opp til 12 måneder med datainnsamling ved 1,3,6 og 12 måneder. Ved hvert besøk vil følgende data bli samlet inn: EuroQol EQ-5D-5L spørreskjema, vitaltegn, blodlaboratorietestresultater, KT/V-parametere, 24 timers tidsbestemte urinprøveresultater, uønskede hendelser, vaskulær tilgangstype, aktuelle medisiner. I løpet av denne studien vil følgende parametere bli strengt overvåket: behandlingskostnader, medisiner, antall sykehusinnleggelser, antall dager på sykehus og årsaker til sykehusinnleggelser, informasjon om tilleggskostnader.

Hemodialyse kan være et integrert terapeutisk alternativ som favoriserer de-hospitalisering av pasienter som trenger hemodialyse. Målet med denne studien er å tilby pasienten bedre livskvalitet, å legge forholdene til rette for bedring av blodtrykk, fosfatkontroll, kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, og å redusere kostnadene for Helsetjenesten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Acireale, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Giorgio Battaglia
      • Ancona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Frascà
      • Arezzo, Italia
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
        • Ta kontakt med:
          • Ennio Duranti
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
        • Ta kontakt med:
          • Gaetano La Manna
      • Cagliari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
        • Ta kontakt med:
          • Antonello Pani
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Giacomo Apostolo
        • Ta kontakt med:
          • Cataldo Abaterusso
      • Catania, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Matalone
      • Chieti, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale SS.Annunziata
        • Ta kontakt med:
          • Mario Bonomini
      • Cremona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Civile di Cremona
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Malberti
      • Foggia, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Grandaliano
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Rekruttering
        • ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
        • Ta kontakt med:
          • Vincenzo Panichi
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
        • Ta kontakt med:
          • Giovambattista Capasso
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Ta kontakt med:
          • Stefano Federico
      • Nuoro, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
        • Ta kontakt med:
          • Maria Maddalena Sedda
      • Pescara, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Ta kontakt med:
          • Mario Campanella
      • Piacenza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Civile Di Piacenza
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Egidi
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale G. B. Grassi
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Morosetti
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Gambaro
      • Rovigo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Fulvio Fiorini
      • San Fermo della Battaglia, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale D. Anna
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Minoretti
      • San Michele, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Granata
      • Senigallia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Principe di Piemonte
        • Ta kontakt med:
          • Rolando Boggi
      • Siracusa, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Daidone
      • Teramo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Mazzini
        • Ta kontakt med:
          • Goffredo Del Rosso
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Biancone
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Ta kontakt med:
          • Dario Roccatello
      • Trento, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Santa Chiara
        • Ta kontakt med:
          • Giuliano Brunori
      • Treviglio, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Treviglio - Caravaggio
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Cassamali
      • Voghera, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Voghera
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Milanesi
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70125
        • Rekruttering
        • AUO Policlinico Consorziale
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet
  2. Utfører for tiden peritonealdialyse (HAPD og CAPD) i minimum 3 måneder.
  3. Alder 18 år eller eldre.

  4. Egnethet for SDHD, bestemt på grunnlag av følgende forhold:

    • vilje til å bli trent og utføre hyppig hemodialyse hjemme;
    • fysisk og mentalt i stand til å utføre hyppig hemodialyse hjemme;
    • evaluering av fagets hjemmemiljø av en lege, opplæringssykepleier og/eller sosialarbeider;
    • en hjemmedialysepartner som er villig til å hjelpe deltakeren med å utføre behandlinger hjemme;
    • avtale fra et tverrfaglig team (lege, sykepleier og eventuelle andre fagpersoner) om at faget er egnet for SDHD.
  5. Forventet overlevelse på minst ett år.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere en informert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende påmelding til en annen undersøkelse av medikamenter eller enheter som kan påvirke resultatmålene som er planlagt i denne studien.
  2. Blir planlagt for endring av modalitet eller planlegger å flytte til et område utenfor det kliniske senteret.
  3. Kreft
  4. Graviditet-amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kort daglig hemodiallyse
Kort daglig hemodialyse (SDHD) - 5 eller 6 behandlinger per uke i ca. 3 timer (fra 2 til 4 timer) per behandling, som skal utføres hjemme hos pasienten, ved bruk av en hemodialysemaskin som velges av ansvarlig kliniker i hvert deltakende senter
Fremgangsmåte: Kort daglig hemodialyse
5 eller 6 behandlinger per uke i ca. 3 timer (fra 2 til 4 timer) per behandling, som skal utføres hjemme hos pasienten, ved bruk av en hemodialysemaskin som velges av den ansvarlige klinikeren i hvert deltakende senter
Aktiv komparator: Konvensjonell hemodialyse
Konvensjonell hemodialyse (CHD) - 3 behandlinger per uke i ca. 4 timer (fra 3 timer og 30 minutter til 4 timer) per behandling, som skal utføres på en dialyseklinikk ved bruk av en hemodialysemaskin som velges av de ansvarlige klinikerne i hvert deltakende senter
Fremgangsmåte: Konvensjonell hemodialyse
3 behandlinger per uke i ca. 4 timer (fra 3 timer og 30 minutter til 4 timer) per behandling, som skal utføres på en dialyseklinikk ved bruk av en hemodialysemaskin som velges av de ansvarlige klinikerne i hvert deltakende senter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig kvalitetsjustert leveår (QALY) score det første året etter oppstart av dialyse
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dialyserelaterte omsorgskostnader
Tidsramme: ett år
ett år
transportkostnader per pasient per år for reisene "hjem-sykehus-hjem"
Tidsramme: ett år
ett år
forhold sykepleier/pasienter
Tidsramme: ett år
ett år
sykehusinnleggelsesrate (innleggelser og dager
Tidsramme: ett år
ett år
ukentlig standardisert Kt/V levert
Tidsramme: ett år
ett år
systolisk blodtrykk og bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: ett år
blodtrykket vil bli vurdert i et år og målt i mmHg. Det vil bli evaluert om pasienten vil trenge å øke den antihypertensive behandlingen eller redusere den
ett år
mineralmetabolisme, anemiparametere og ernæringsparametere
Tidsramme: ett år
Fra mineralmetabolismen vil det bli vurdert serumkalsiumnivåer (uttrykt i mg per desiliter), serumfosfornivåer (uttrykt i mg per desiliter), parahormonnivåer (uttrykt i pg/ml). Ved anemi vil den evaluere hemoglobinnivåer (uttrykt i g per desiliter), hematokrit (uttrykt i %), serumferritin (μg/l), transferrinmetning (uttrykt i %). Albumin (g/dl) vil være en ernæringsmessig parameter
ett år
vedlikehold av gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: ett år
det vil bli vurdert gjenværende diurese per dag uttrykt i ml og gjenværende kreatininclearance uttrykt i ml/min.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RF-2010-2314193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger