Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With Metastatic or Advanced Gastric Cancer With Disease Progression

23. juli 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

An Open-label Pilot Study of Herceptin Monotherapy on Objective Treatment Response in Patients With Metastatic or Locally Advanced Gastric Cancer Who Had Disease Progression During Platinum-based or 5-fluoropyrimidine-based Chemotherapy

This study will evaluate the efficacy and safety of Herceptin in patients with metastatic or advanced gastric cancer with disease progression during platinum-based or 5-fluoropyrimidine-based chemotherapy. The anticipated time on study treatment is until disease progression.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Grenzach-wyhlen, Tyskland, 79639
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • München, Tyskland, 81675
      • München, Tyskland, 81377
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients 18-75 years of age;
  • metastatic or advanced gastric cancer;
  • disease progression under or after 1 prior platinum-based or 5-fluoropyrimidine-based chemotherapy for metastatic disease;
  • >=4 weeks from last platinum-based or fluoropyrimidine-based chemotherapy;
  • >=1 measurable lesion;
  • HER2 overexpression (IHC [2+] or [3+]).

Exclusion Criteria:

  • concurrent chemotherapy or immunotherapy;
  • brain or meningeal metastases;
  • clinically significant cardiac disease, advanced pulmonary disease or severe dyspnoea;
  • co-existing malignancies or malignancies diagnosed within last 5 years, except basal cell cancer or cervical cancer in situ;
  • women who are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trastuzumab Monotherapy
Initial dose of 4 milligrams (mg) per (/) kilogram (kg) by body weight (BW), followed by 2 mg/kg BW at each subsequent visit
Legemiddel: Trastuzumab
4 mg/kg initial dose, followed by 2 mg/kg
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With a Response by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Category
Tidsramme: Weekly throughout study
Tumor response assessed according to RECIST. Complete response (CR): complete disappearance of all target and non-target lesions, with exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis less than [<]10 millimeters [mm]); no new lesions. Partial response (PR): greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease under baseline of sum of diameters of all target lesions. Short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions; no unequivocal progression of non-target disease; no new lesions. Stable disease (SD): not qualifying for CR, PR, or progressive disease (PD). Participants who could not be classified per RECIST were allocated as follows: early death from malignant disease (death due to cancer), early death because of other cause (death not related to toxicity or cancer disease), and unknown (for not fitting into the above categories).
Weekly throughout study

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Clinical Benefit
Tidsramme: Weekly throughout the study
Participants were classified as having a clinical benefit if they had a best overall tumor response of CR, PR, or SD. Tumor response assessed according to RECIST. CR: complete disappearance of all target and non-target lesions, with exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm); no new lesions. PR: ≥30% decrease under baseline of sum of diameters of all target lesions. Short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions; no unequivocal progression of non-target disease; no new lesions. Stable SD: not qualifying for CR, PR, or PD.
Weekly throughout the study
Percentage of Participants With a Best Overall Response of CR or PR
Tidsramme: Weekly throughout the study
Tumor response assessed according to RECIST. CR: complete disappearance of all target and non-target lesions, with exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm); no new lesions. PR: ≥30% decrease under baseline of sum of diameters of all target lesions. Short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions; no unequivocal progression of non-target disease; no new lesions.
Weekly throughout the study
Overall Survival - Number of Participants Who Died
Tidsramme: Weekly throughout the study
OS was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of the death due to any cause. If a participant's date of death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
Weekly throughout the study
Overall Survival
Tidsramme: Weekly throughout the study
Overall survival (OS) was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of the death due to any cause. If a participant's date of death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
Weekly throughout the study
Time to Progression - Number of Participants With an Event
Tidsramme: Weekly throughout the study
Time to progression was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of disease progression or death due to any cause. If a participant's date of disease progression or death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
Weekly throughout the study
Time to Progression
Tidsramme: Weekly throughout the study
Time to progression was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of disease progression or death due to any cause. If a participant's date of disease progression or death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
Weekly throughout the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML17263

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger