Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niacin på immunaktivering: en proof-of-concept-studie

19. april 2018 oppdatert av: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rollen til niacin med utvidet frigivelse på immunaktivering hos HIV-infiserte pasienter behandlet med antiretroviral terapi: en bevis-på-konsept-studie

Det finnes en rekke kraftige anti-HIV-medisiner, som holder viruset på uoppdagelige nivåer og gjør det mulig for HIV-infiserte individer å leve lenger. Noen deltakere som tar anti-HIV-medisiner oppnår imidlertid ikke tilstrekkelig CD4-restitusjon og er fortsatt i fare for å utvikle AIDS og ikke-AIDS-relaterte komplikasjoner.

ER niacin (PrNiaspanFCT®) er en utvidet frigitt form for niacin, også kjent som vitamin B3. Niacin er effektivt for å redusere kolesterolnivået i blodet. Dette stoffet har vært kjent i lang tid for å behandle dyslipidemi, og det brukes til å forbedre alle lipoproteinrisikofaktorene for arterosklerotisk sykdom, spesielt hos HIV-infiserte pasienter. Nyere vitenskapelig forskning viser at regelmessig inntak av niacinrik mat også kan gi beskyttelse mot Alzheimers sykdom og aldersrelatert kognitiv nedgang.

Hensikten med denne studien er å finne ut:

  1. Hvis ER niacin kombinert med anti-HIV-legemidler, sammenlignet med anti-HIV-medisiner alene, kan redusere T-celle-immunaktivering og forbedre CD4-utvinning;
  2. Hvis ER niacin kan forbedre livskvaliteten og nevrokognitive funksjoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

• For å vurdere virkningen av tilskudd av niacin med forlenget frigivelse (ER niacin) + antiretroviral terapi (ART) sammenlignet med ART alene på T-celle immunaktivering som definert av CD8CD38 prosentandel

Sekundære mål

  • For å vurdere endringen i totalt CD4 T-celletall etter ER niacinadministrasjon
  • For å utforske effekten av ER niacin på regulatoriske T-celler (Th-17/Treg) i blod- og tarmslimhinneprøver
  • For å utforske effekten av ER niacin på cytokiner og inflammatoriske markører som INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-dimerer, usCRP og LPS
  • For å vurdere påvirkningen av ER niacin på tryptofan (Trp) plasmanivåer
  • For å vurdere endringer i kolesterol og triglyserider
  • For å utforske ER niacintoleranse
  • For å evaluere virkningen av ER niacin på livskvalitet (QoL), tretthet, depresjon og nevrokognitive score

Populasjon: Alle deltakere vil ha en uoppdagbar HIV-virusmengde (< 50 kopier/ml) i minst 3 måneder, nåværende CD4-celletall på < 350 celler/µL og motta ART i minst de foregående 12 månedene.

Prøvestørrelse: N=20

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakere må oppfylle alle de følgende kriteriene innen fire uker før uke 0 (grunnlinje) besøk for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Dokumentert HIV-infeksjon ved Western Blot, EIA-analyser eller viral load-analyse
  2. 21 år eller eldre
  3. Viral belastning < 50 kopier/ml de siste 3 månedene
  4. CD4-celletall < 350 celler/µL
  5. På stabil ART, dvs. ART uendret for behandlingssvikt (rebound i viral belastning) i mer enn 12 måneder
  6. Kunne kommunisere tilstrekkelig på enten fransk eller engelsk
  7. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding, inkludert tilgang til relevante journaler.

Deltakere er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

  1. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet. Alle fecund kvinnelige deltakere må gjennomgå en graviditetstest, med et negativt resultat, før de er kvalifisert til å delta i studien
  2. Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot niacin eller en hvilken som helst annen komponent i studiemedisinen
  3. Tidligere rødmehistorie
  4. Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende økninger av serumtransaminaser
  5. Samtidig infeksjon med aktivt hepatitt B- eller C-virus (positive HBs Ag eller positive anti-HBc-antistoffer med en påvisbar HBV-DNA-viral belastning eller positive anti-HCV-antistoffer med en påvisbar HCV-RNA-viral belastning)
  6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  7. Aktivt duodenalsår eller magesår
  8. Aktive blødningsforstyrrelser
  9. Historien om gikt
  10. Aktive AIDS-hendelser de siste 3 månedene som bestemt av behandlende lege
  11. Ustabil angina eller akutt fase myokardinfarkt, med eller uten vasodilatorer
  12. Diabetiker eller potensielt diabetiker med hyperkolesterolemi
  13. Nyredysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ER niacin etterfulgt av ART alene
For arm 1 begynner ER niacin-administrasjon uke 0 og slutter uke 24 (definert som 'umiddelbar bruk'-arm).
Legemiddel: Niacin

• Gruppe 1: Denne gruppen vil få en startdose av ER niacin 500 mg gjennom munnen, den første kvelden fra uke 0 til uke 4, øke den til 1000 mg en gang daglig fra uke 5 til uke 8, deretter øke til 1500 mg fra uke 8. uke 9 til uke 12 og deretter øke til 2000 mg til uke 24 og deretter stoppe.

Deltakerne vil fortsette å ta sin ART-behandling som foreskrevet gjennom hele studien.

Andre navn:
  • Niaspan FCT®
  • utvidet frigivelse (ER) niacin
  • vitamin B3
Legemiddel: Niacin

• Gruppe 2: Denne gruppen vil ikke motta ER niacin de første 24 ukene. Denne gruppen vil få en startdose av ER niacin 500 mg den første kvelden i uke 25 gjennom munnen fra uke 25 til uke 28, deretter øke den til 1000 mg en gang daglig fra uke 29 til uke 32, deretter øke til 1500 mg fra uke 33 til uke 36 og deretter øke til 2000 mg til uke 48 og deretter stoppe.

Deltakerne vil fortsette å ta sin ART-behandling som foreskrevet gjennom hele studien.

Andre navn:
  • Niaspan FCT®
  • utvidet frigivelse (ER) niacin
  • vitamin B3
Annen: ART alene etterfulgt av ER niacin
For arm 2 begynner ER niacinadministrasjon etter uke 24 besøk og avsluttes uke 48 (definert som "utsatt bruk" arm).
Legemiddel: Niacin

• Gruppe 1: Denne gruppen vil få en startdose av ER niacin 500 mg gjennom munnen, den første kvelden fra uke 0 til uke 4, øke den til 1000 mg en gang daglig fra uke 5 til uke 8, deretter øke til 1500 mg fra uke 8. uke 9 til uke 12 og deretter øke til 2000 mg til uke 24 og deretter stoppe.

Deltakerne vil fortsette å ta sin ART-behandling som foreskrevet gjennom hele studien.

Andre navn:
  • Niaspan FCT®
  • utvidet frigivelse (ER) niacin
  • vitamin B3
Legemiddel: Niacin

• Gruppe 2: Denne gruppen vil ikke motta ER niacin de første 24 ukene. Denne gruppen vil få en startdose av ER niacin 500 mg den første kvelden i uke 25 gjennom munnen fra uke 25 til uke 28, deretter øke den til 1000 mg en gang daglig fra uke 29 til uke 32, deretter øke til 1500 mg fra uke 33 til uke 36 og deretter øke til 2000 mg til uke 48 og deretter stoppe.

Deltakerne vil fortsette å ta sin ART-behandling som foreskrevet gjennom hele studien.

Andre navn:
  • Niaspan FCT®
  • utvidet frigivelse (ER) niacin
  • vitamin B3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringen i CD8CD38 prosentandel
Tidsramme: 24 uker
Sammenligning av endringen i CD8CD38-prosent fra uke 0 til uke 24 i arm 1 (ER niacin + ART) til uke 0 til uke 24 i arm 2 (ART alene) (ER niacinbehandling + ART vs. ART alene i 24 uker)
24 uker
Sammenligning av endringen i CD8CD38-prosent i løpet av ER niacin + ART-perioden
Tidsramme: 48 uker
Sammenligning av endringen i CD8CD38-prosent i løpet av ER niacin + ART-perioden med endringen i CD8CD38 under ART-perioden alene innenfor hver arm (uke 0 til uke 24 vs. uke 24 til uke 48 for arm 1 og uke 24 til uke 48 vs. Uke 0 til uke 24 for arm 2); hvis forskjellen mellom ER niacin versus kontroll er lik i de to tidsperiodene, vil behandlingseffekten bli samlet justering for behandlingsrekkefølge
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i CD4-celletall og deres undersett, inkludert naivt, sentralt minne og effektorminne og Th17/Treg-celler
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer i inflammatoriske markører som INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS og D-dimerer
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring i plasmatiske Trp-nivåer
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer i totalkolesterol, HDL, LDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CIHR Canadian HIV Trials Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTN006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger