Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt antibiotikaprofylakseregime for å forhindre bakteriemi etter tannprosedyrer

26. mai 2015 oppdatert av: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Målet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV) og en kombinasjon av amoxicillin-clavulanat og et klorheksidin munnvann (AMX-CLV-CHX) i forebygging av bakteriemi etter tannekstraksjoner.

Studiens hypotese er at et antimikrobielt regime med amoxicillin-klavulanat vil vise høyere effektivitet for å redusere prevalensen og varigheten av bakteriemi etter tannekstraksjoner, enn det som oppnås med det klassiske amoxicillin-regimet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Til tross for kontroversen om risikoen for å utvikle bakteriell endokarditt av oral opprinnelse, fortsetter en rekke ekspertkomiteer i forskjellige land å publisere profylaktiske regimer. Til dags dato er litteraturen uklar om rollen til antimikrobiell profylakse i forebygging av bakteriemi etter tannprosedyrer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV), og en kombinasjon av amoxicillin-clavulanat og et CHX munnvann (AMX-CLV-CHX) i forebygging av bakteriemi etter tannekstraksjoner.

UTVALG AV STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil bestå av pasienter som av atferdsmessige årsaker (autisme, lærevansker, fobier osv.) skal gjennomgå tannekstraksjoner under generell anestesi på Santiago de Compostela universitetssykehus (Santiago de Compostela). , Spania). Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt: alder under 18 år; kroppsvekt under 40 kg; mottak av antibiotika de siste 3 månedene; rutinemessig bruk av orale antiseptika; en historie med allergi eller intoleranse mot AMX, CHX eller AMX-CLV; enhver type medfødt eller ervervet immunsvikt; eller en hvilken som helst kjent risikofaktor for bakteriell endokarditt. Ved å anvende disse kriteriene vil 200 pasienter bli valgt ut og vil bli tilfeldig fordelt i 5 studiegrupper: kontrollgruppe (mottar ingen profylakse), AMX-gruppe (mottar 2 g AMX i.v.), AMX-CLV-gruppe (mottar 1000/200 mg AMX-CLV) i.v.), CHX-gruppe (mottar et enkelt 0,2 % CHX-munnvann i 30 sekunder), og AMX-CLV-CHX-gruppen (mottar 1000/200 mg AMX-CLV i.v. og et enkelt 0,2 % CHX-munnvann i 30 sekunder).

INNSAMLING AV PRØVER FOR BLODKULTUR: For å bestemme prevalensen av bakteriemi, vil en perifer venøs blodprøve (10 ml) bli tatt fra hver pasient ved baseline (før eventuell tannmanipulasjon, men etter nasotrakeal intubasjon) og 30 s, 15 min, og 1 time etter den siste tannekstraksjonen. Prøver vil bli inokulert i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker, og vil bli behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MIKROBIOLOGISK ANALYSE AV BLODKULTURER: En Gram-farging vil bli utført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturene i det aerobe mediet vil bli subkulturert på blodagar og sjokoladeagar i en atmosfære av 5 til 10 % karbonmonoksid og på MacConkey-agar under aerobe forhold. Den samme protokollen vil bli brukt for de positive blodkulturene i det anaerobe mediet, med subkultur på Schaedler-agar og inkubasjon i en anaerob atmosfære. Bakteriene som er isolert vil bli identifisert ved å bruke batteriet av biokjemiske tester som følger med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil bli klassifisert i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis-gruppene, ved å bruke Ruoff-kriteriene. Facklams kriterier vil bli brukt for å identifisere uvanlige Streptococcus spp. og andre gram-positive kokker i lenker.

Subkulturen og videre identifisering av de isolerte bakteriene vil bli utført ved hjelp av konvensjonelle mikrobiologiske teknikker. Innsamling, håndtering og transport av blodprøver for blodkultur vil bli utført i henhold til anbefalingene fra den spanske foreningen for infeksjonssykdommer og klinisk mikrobiologi.

.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spania, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha minst 10 tenner
  • Forsøkspersonene må ha behov for en tannekstraksjon under generell anestesi (av atferdsmessige årsaker)
  • Forsøkspersoner vil bli rekruttert uavhengig av omfanget og alvorlighetsgraden av deres tann- og/eller periodontale sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kroppsvekt under 40 kg
  • Mottak av antibiotika de siste 3 månedene
  • Rutinemessig bruk av orale antiseptika
  • En historie med allergi eller intoleranse mot amoxicillin
  • En historie med allergi eller intoleranse mot klorheksidin
  • En historie med allergi eller intoleranse mot amoxicillin-klavulanat
  • Enhver type medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Enhver kjent risikofaktor for bakteriell endokarditt
  • Enhver kjent risikofaktor for langvarig blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Får ingen profylakse
Aktiv komparator: Amoksicillin
Får 2 g Amoxicillin intravenøst ​​før tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon
Legemiddel: Amoksicillin
Administrer Amoxicillin etter endotrakeal intubasjon før enkelttann-ekstraksjon
Andre navn:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (kode 694688)
Eksperimentell: Amoksicillin-kaliumklavulanat
Mottar 1000/200mg Amoxicillin-Kaliumklavulanat i.v. før noen tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon
Legemiddel: Amoksicillin-kaliumklavulanat
Administrer amoxicillin-kaliumklavulanat etter endotrakeal intubasjon før enkelttann-ekstraksjon
Andre navn:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kode 600144)
Aktiv komparator: Klorheksidin (CHX)
Mottak av en enkelt 0,2 % klorheksidin (CHX) munnvann i 30 sekunder før enhver tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon
Legemiddel: Klorheksidin
Administrer klorheksidindiglukonat etter endotrakeal intubasjon før enkelttannekstraksjon
Andre navn:
  • Oraldine Perio (kode 375725)
Eksperimentell: Amoxicillin-Kaliumklavulanat-CHX
Mottar 1000/200mg Amoxicillin-Kaliumklavulanat i.v. og en enkelt 0,2 % klorheksidin (CHX) munnskyllevann i 30 sekunder før enhver tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon
Legemiddel: Amoksicillin-kaliumklavulanat
Administrer amoxicillin-kaliumklavulanat etter endotrakeal intubasjon før enkelttann-ekstraksjon
Andre navn:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kode 600144)
Legemiddel: Klorheksidin
Administrer klorheksidindiglukonat etter endotrakeal intubasjon før enkelttannekstraksjon
Andre navn:
  • Oraldine Perio (kode 375725)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som får en profylaktisk dosering med amoxicillin-klavulanat i.v. med bakteriemi etter tannekstraksjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
Prosentandel av deltakerne som får en profylaktisk dosering med amoxicillin-klavulanat i.v. med bakteriemi bekreftet ved mikrobiologisk analyse 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som får en profylaktisk dosering med amoxicillin i.v. (følger American Heart Associations retningslinjer) med bakteriemi etter tannekstraksjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
Andel av deltakerne som får en profylaktisk dosering med amoxicillin i.v. med bakteriemi bekreftet ved mikrobiologisk analyse 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kontrolldeltakere med bakteriemi etter tannekstraksjoner under generell anestesi
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
Prosentandel av kontrolldeltakere med bakteriemi bekreftet ved mikrobiologisk analyse 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Santiago de Compostela

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studieleder: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hovedetterforsker: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hovedetterforsker: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Hovedetterforsker: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hovedetterforsker: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hovedetterforsker: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Hovedetterforsker: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hovedetterforsker: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PGIDIT05PXIB92501PR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger