Sikkerhet og effekt av SMART-enheten for overvektige og overvektige voksne (SMART)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere et informert samtykke for studien og har signert det IRB-godkjente informasjons- og samtykkeskjemaet for denne studien.
• Emnet er alderen 18 til 49 år inkludert.
• Personen har en BMI mellom 27 og 35 kg/m² inkludert. Emnet rapporterer at vekten har vært stabil (ingen økning eller reduksjon på 3 % eller mer) de siste 3 månedene.
• Forsøkspersonen rapporterer at han/hun har vært til tannsjekk i løpet av de siste 12 månedene.
• Forsøkspersonen rapporterer at han/hun er under oppsyn av en tannlege eller kjeveortoped som HCP kan kontakte og oppgir navn og plassering til tannlegen.
• Forsøkspersonen kan delta fullt ut i og i hele studiens varighet.
• Subjektet godtar å signere en atferdskontrakt som beskriver at de forstår mekanismen som enheten reduserer matinntaket med, at de vil bruke enheten under alle måltider og spiseepisoder (inkludert snacks og mens de inntar sukkersøtet væske), at de vil ta vare på ordentlig for apparatet og at de vil delta på alle studiebesøk.
• Emnet er fullt ambulerende.
• Personen har normal tilstand, anatomi og funksjon av munnhulen som selvrapportert og bekreftet av utdannet helsepersonell.
• Hvis kvinne, er emnet; en. ikke gravid (eller ammende), og b. bruker og vil fortsette å bruke adekvat prevensjon gjennom hele deltakelsen i studien.
• Emnet rapporterer ingen funksjonsproblemer ved svelging av faste stoffer eller væsker.
• Emnet bor eller arbeider innenfor 25 miles fra studiestedet og har en pålitelig transportmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har deltatt i et vekttapsprogram og/eller i et formelt vekttapsprogram (kommersielt, lisensiert rådgiver levert eller medisinsk tilsyn) i løpet av de siste tre månedene før forventet studiestart.
• Forsøkspersonen rapporterer historie med, eller nåværende, klinisk signifikant sykdom, inkludert: kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, urologisk, dermatologisk, sentral eller perifert nervesystem, eller endokrin sykdom eller tilstand (annet enn type 2 diabetes som ikke krever insulin eller sulfonylurea).
• Personen har en historie med fedmekirurgi.
• Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen luftveis-, tann-, oral- eller nevrologisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre bruken eller sikkerheten til SMART-enheten.
• Personen har kompromittert munnhelsen (f.eks. forråtnelse, infeksjon, abscess, løse eller sprukne tenner, betent munnvev, tilbaketrukket tannkjøtt og periodontal sykdom).
• Personen bruker antipsykotisk medisin. Hvis forsøkspersonen er på en stabil dose (3 måneder eller mer) av et antidepressivum, kan han/hun delta i studien.
• Personen har diabetes type 1 eller type 2 og tar insulin eller sulfonylurea.
• Personen har en historie med ondartet sykdom, annet enn ikke-melanom hudkreft diagnostisert i løpet av de siste fem årene og vellykket behandlet.
• Personen har kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i SMART-enheten.
• Subjektet er en nåværende røyker eller bruker av røykfri tobakk eller nikotintyggegummi.
• Personen har nylig hatt narkotika- eller alkoholmisbruk (i de siste 3 årene).
• Personen er kjent for å være HIV-positiv.
• Personen har blitt diagnostisert med Sjøgrens syndrom eller kronisk munntørrhet
• Forsøkspersonen har en av følgende tilstander i munnhulen som hindrer montering og bruk av enheten: oral deformitet, delproteser som kan fjernes øvre bue, utilstrekkelig oral anatomi (f.eks. 3 eller flere løse eller manglende tenner på øvre bue, molarer eller pre -Jenkter enten mangler eller slitt ned til innenfor 4 mm over tannkjøttkanten, tenner med overdreven konveksitet eller underskjæringer som vil gjøre plassering og fjerning av enheten vanskelig, en oro-nesefistel sekundært til ganespalte, eller en stor torus palatinus), finer , midlertidige kroner eller nylig plasserte osteointegrerte tannimplantater, og eventuelle faste kjeveortopedisk apparater (f.eks. tannregulering).
• Emnet er ikke i stand til å fullføre formfremstillingsprosessen.
• Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen klinisk studie eller har til hensikt å delta i en i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner ekskluderes hvis de rapporterer følgende spisemønstre som det er mindre sannsynlig at vil bli hjulpet av SMART-enheten; diagnose av nattspisesyndrom* (våknet av sult og lyst til å spise om natten); diagnose av søvnspising* (bevisstløs spising mens du sover); egenrapport om forbruk av 32 eller flere gram sukkersøte drikker per dag; selvrapportering av ekstremt langsom spising, slik at familiemedlemmer og venner kommenterer egenskapen; selvrapportering av et beitende spisemønster, definert som å spise eller småspise i mer enn 6 episoder per dag.