Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon i 12 uker med Sofosbuvir og Ribavirin i 24 uker hos voksne med kronisk genotype 3 HCV-infeksjon (ASTRAL-3)

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Sofosbuvir/GS-5816 fastdosekombinasjon i 12 uker med Sofosbuvir og Ribavirin i 24 uker hos personer med kronisk genotype 3 HCV-infeksjon

Hovedmålene med denne studien er å sammenligne effekten av behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fastdosekombinasjon (FDC) i 12 uker med effekten av sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) i 24 uker og å evaluere sikkerheten og toleransen til hvert behandlingsregime hos deltakere med kronisk genotype 3 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
558

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6010
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Creteil, Frankrike, 94000
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Pessac, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94804
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • London, Storbritannia, W2 1NY
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
      • London, Storbritannia, E1 4AT
      • London, Storbritannia, SW170QT
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Berlin, Tyskland, D-10969
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • München, Tyskland, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Tyskland, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Tyskland, 45122
      • Koln, NRW, Tyskland, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40237

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml
  • HCV genotype 3
  • Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Menn og kvinner i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Laboratorieresultater utenfor akseptable områder ved screening
  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (f.eks. hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, kolangitt)
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SOF+RBV 24 uker
SOF+RBV i 24 uker
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: SOF/VEL 12 uker
SOF/VEL FDC i 12 uker
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i HCV RNA i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 er definert som HCV RNA < LLOQ ved 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger