Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study To Compare Single Dose Of Three Modified Release Formulations Of PF-04937319 With Immediate Release Material-Sparing-Tablet (IR MST) Formulation Previously Studied In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus.

4. februar 2016 oppdatert av: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Open-label, Cross-over, Single-day Study Of Pf-04937319 To Characterize Relative Bioavailability, Tolerability, And Pharmacodynamics Of Four Oral Formulations In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

Study B1621015 will characterize bioavailability, tolerability and pharmacodynamics of three modified release formulations of PF-04937319 compared with the immediate release material-sparing-tablet (IR MST) formulation in adults with type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults with type 2 diabetes, on stable background metformin therapy either alone or in combination with another oral anti-diabetic agent (OAD) excluding thiazolidinediones (TZDs)

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiovascular event within 6 months of screening
  • Patients with diabetic complications
  • Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant
  • Subjects with unstable medical conditions (eg, hypertension)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PF-04937319 IR MST
Reference formulation
Legemiddel: PF-04937319 IR MST
Immediate release material sparing tablet (IR MST) administered as 150 mg with morning meal and 100 mg with lunch
Eksperimentell: PF-04937319 MR 1
Test MR #1
Legemiddel: PF-04937319 MR 1
Modified release formulation #1 administered with the morning meal at a dose predicted to yield exposure (AUC24) equivalent to 300 mg IR MST
Eksperimentell: PF-04937319 MR 2
Test MR #2
Legemiddel: PF-04937319 MR 2
Modified release formulation #2 administered with the morning meal at a dose predicted to yield exposure (AUC24) equivalent to 300 mg IR MST
Eksperimentell: PF-04937319 MR 3
Test MR #3
Legemiddel: PF-04937319 MR 3
Modified release formulation #3 administered with the morning meal at a dose predicted to yield exposure (AUC24) equivalent to 300 mg IR MST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
AUCinf is the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time.
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Change From Reference in Weighted-Mean-Daily-Glucose (WMDG) on Day 1
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, and 24 hours post-dose
MWG was calculated as the area under the curve (AUC) for the full 24 hours expressed.
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, and 24 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Observed PF-04937319 Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
PF-04937319 Plasma Concentration at 5 Hours After Morning Dose (C5)
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
PF-04937319 Plasma Concentration at 16 Hours After Morning Dose (C16)
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
PF-04937319 Plasma Concentration at 24 Hours After Morning Dose (C24)
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Ratio of Maximum to Approximate Trough PF-04937319 Concentration (Cmax/C24)
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Cmax/C24 is the ratio of maximum to approximate trough concentration, where Cmax is the overall maximum observed plasma concentration and C24 is the plasma concentration at 24 hours after the morning dose.
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed PF-04937319 Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable PF-04937319 Concentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
t1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline up to 28 days after last study drug administration in Period 4
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. AEs included both SAEs and non-SAEs.
Baseline up to 28 days after last study drug administration in Period 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1621015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger