Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær fenotypeendringer og personlig behandling for CRPC

4. august 2014 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utforskende studie av molekylære fenotypeendringer og personlig behandling for pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft

For å utforske de molekylære fenotypiske endringene og personlig behandling ved kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie for å utforske de molekylære fenotypiske endringene i kastrasjonsresistent prostatakreft ved histopatologisk, immunhistokjemisk og molekylær analyse av kreftrelaterte gener i kastrasjonsresistent prostatakreft. eller transuretral reseksjon eller fra re-biopsiprøver fra pasienter med residiv, visceral metastaser, benmetastaser. I henhold til de molekylære fenotypiske endringene ble det utført personlig behandling.

Deltakerne vil bli screenet med en fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og svulstavbildningsstudier. Svulstprøvene ved diagnose av prostatakreft bør være nødvendig for alle deltakerne.

Etter å ha vurdert det prostataspesifikke antigennivået (PSA) og tumormolekylære fenotypiske egenskaper, vil deltakerne bli delt inn i forskjellige behandlingsgrupper:

  1. Deltakere med "AR-avhengig" CRPC (vanligvis med høyt PSA-nivå og/eller høyt AR-uttrykk) og med medisinerbare genmutasjoner vil motta Docetaxel/prednison+Target-medisiner.
  2. Deltakere med "AR-avhengig" CRPC (vanligvis med høyt PSA-nivå og/eller høyt AR-uttrykk) og uten medisinerbare genmutasjoner vil motta Docetaxel/Prednison.
  3. Deltakere med "AR-uavhengig" CRPC (vanligvis uten AR-ekspresjon og/eller rask progresjon med lavt PSA-nivå) og med medisinerbare genmutasjoner vil motta Cisplatin/Etoposide+Target-medisiner.
  4. Deltakere med "AR-uavhengig" CRPC (vanligvis uten AR-ekspresjon og/eller rask progresjon med lavt PSA-nivå) og uten medisinerbare genmutasjoner vil motta Cisplatin/Etoposid.

Deltakere med medisinerbare genmutasjoner vil motta de tilsvarende molekylære målrettede stoffene.

Deltakere med genmutasjon for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) vil motta et legemiddel kalt Gefitinib, som hemmer et protein kalt EGFR som antas å være en nøkkelfaktor i utviklingen og progresjonen av enkelte kreftformer.

Deltakere med B-type Raf kinase (BRAF) genmutasjoner vil motta et medikament kalt Vemurafenib, som hemmer et protein kalt mitogenaktivert eller ekstracellulært signalregulert proteinkinase kinase (MEK) som antas å være en nøkkelfaktor i utviklingen og progresjon av enkelte kreftformer.

Deltakere med v-akt murine thymoma viral onkogen homolog 1 (AKT1) genmutasjoner vil motta et medikament kalt Celecoxib, som hemmer et protein kalt v-akt murine thymoma viral onkogen homolog (AKT) som antas å være en nøkkelfaktor i utviklingen og progresjon av enkelte kreftformer.

Deltakere som har erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog 2 (ERBB2) genmutasjon vil motta et medikament kalt lapatinib, som hemmer noen proteiner som antas å være nøkkelfaktorer i utviklingen og progresjonen av enkelte kreftformer.

Deltakere med PDGFRA-genmutasjoner vil motta et medikament kalt sunitinib, som hemmer noen proteiner som antas å være nøkkelfaktorer i utviklingen og progresjonen av enkelte kreftformer.

Deltakere med PIK3CA-genmutasjoner vil motta et medikament kalt Everolimus, som hemmer et protein kalt AKT som antas å være en nøkkelfaktor i utviklingen og progresjonen av enkelte kreftformer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wang HaiTao, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre;
  2. pasienter med CRPC i henhold til European Association of Urology diagnostiske kriterier;
  3. Vitale organfunksjoner inkludert benmarg, hjerte, lever, nyre er normale;
  4. komplette patologiske prøver inkludert nydiagnostisert med prostatakreft og sykdomsutvikling til CRPC: ① biopsier eller kirurgiske prøver (prøver med vevsbank eller voksblokkbevarte prøver) ved diagnose; ② re-biopsiprøver, transurethral prostatektomi (TURP) prøver, palliative kirurgiske metastaser (prøver med vevsbank eller voksblokk) etter fremgang til CRPC; ③ mengde tilstrekkelig prøve for DNA-ekstraksjon og kvalitetskontroll med opptil standard (a) Prøvetype: Ingen RNA-nedbrytning og forurensningsfrie DNA-prøver; (b) mengden av prøven (enkelt): ≥ 250ng (ved bruk av smidig væskeplattform); (c) prøvekonsentrasjon: ≥ 50 ng / μl (ved bruk av smidig væskeplattform); (d) prøverenhet: OD260/280 = 1,8 ~ 2,0);
  5. Deretter utfører vi følgende tester når pasienter oppfyller kriteriene ovenfor: ①Histologisk analyse: Hematoxylin-eosin(HE)-farging ②immunohistokjemi(IHC)-farging ③ 48 karsinomer assosiert eksonsekvensering
  6. Etter å ha utført testen ovenfor, gå inn i behandlingsgruppe ① Docetaxel & Prednison(DP): med høy PSA og ingen genmutasjon; ② DP + målrettede legemidler: med høy PSA og genmutasjoner; ③ cisplatin og etoposid(EP): lav PSA og ingen genmutasjon; ④ EP + målrettet medikament: Lav PSA og genmutasjoner.
  7. Alle pasienter som er registrert i, tar perifere blodprøver på 7,5 ml og oppdager sirkulerende tumorceller (CTC), og overvåker effekten.

8. Villig og i stand til å følge programmet i studietiden. 9 før de går inn i kliniske studier for å gi skriftlig informert samtykke, og pasienten må vite at du kan trekke deg fra studien når som helst i studien, og uten tap.

10. Godtar å gi blod- og vevsprøver. 11 forventet overlevelse på> 6 måneder 12. Karnofsky ytelsesstatus (KPS)> 60; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2 13 signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. andre kreftformer
  2. kognitiv manglende evne og mentale avvik

  3. annen alvorlig sykdom eller tilstand

    • alvorlig, ukontrollert indremedisin og infeksjonssykdommer
    • alvorlig fordøyelsessykdom kan ikke kontrollere
    • alvorlig elektrolyttubalanse
    • aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon
    • større organsvikt, slik som dekompensert hjerte, lunge, lever, nyresvikt
    • symptomer på perifer nevropati, NCI-grad> Ⅱ grad
  4. kan ikke tolerere cellegift eller nekte cellegift
  5. bruke det andre teststoffet eller delta i andre kliniske studier
  6. kan ikke oral narkotika
  7. mottar kjemoterapi, biologisk terapi eller annen kreftmedisin intervaller på mindre enn 4 uker
  8. Forskere mener pasienter er uegnet (compliance, vi bør ikke følge opp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: AR-avhengig CRPC

Oppdrag til behandlingsgruppe basert på analyse av medisinerbare genmutasjoner:

CRPC-pasienter uten medisinerbare genmutasjoner: Docetaxel & Prednison; CRPC-pasienter med medisinerbare genmutasjoner: DP og målrettede medisiner
Legemiddel: Docetaxel og Prednison
Docetaxel & Prednison: Docetaxel 75mg/m2，d1;Prednison 5mg，bid，d1-21
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: DP og målrettede legemidler
Docetaxel 75mg/m2，d1; Prednison 5mg，bid，d1-21;Målrettede legemidler for PO. Deltakere med EGFR-genmutasjon vil motta et medikament kalt Gefitinib; Deltakere med BRAF-genmutasjoner vil motta et medikament kalt Vemurafenib; Deltakere med AKT1-genmutasjoner vil motta et medikament kalt Celecoxib; Deltakere som har ERBB2-genmutasjon vil motta et medikament som heter lapatinib; Deltakere med PDGFRA-genmutasjoner vil motta et medikament kalt sunitinib; Deltakere med PIK3CA-genmutasjoner vil motta et legemiddel kalt Everolimus
Andre navn:
  • Målrettede legemidler for PO
ACTIVE_COMPARATOR: AR-uavhengig CRPC

Oppdrag til behandlingsgruppe basert på analyse av medisinerbare genmutasjoner:

CRPC-pasienter uten medisinerbare genmutasjoner: cisplatin og etoposid; CRPC-pasienter med medisinerbare genmutasjoner: EP og målrettede medisiner
Legemiddel: cisplatin og etoposid
cisplatin og etoposid:cisplatin 25mg/m2，d1-3; Etoposid 100 mg/m2，d1-3
Andre navn:
  • cisplatin og etoposid til injeksjon
Legemiddel: EP og målrettede stoffer
cisplatin 25mg/m2，d1-3; Etoposid 100 mg/m2，d1-3; Målrettede legemidler for po. Deltakere med EGFR-genmutasjon vil motta et medikament kalt Gefitinib; Deltakere med BRAF-genmutasjoner vil motta et medikament kalt Vemurafenib; Deltakere med AKT1-genmutasjoner vil motta et medikament kalt Celecoxib; Deltakere som har ERBB2-genmutasjon vil motta et medikament som heter lapatinib; Deltakere med PDGFRA-genmutasjoner vil motta et medikament kalt sunitinib; Deltakere med PIK3CA-genmutasjoner vil motta et legemiddel kalt Everolimus
Andre navn:
  • Målrettede legemidler for po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære fenotypiske endringer etter ervervet resistens av hormonbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Kriteriene for ervervet resistens er basert på de europeiske kriteriene for kastrasjonsresistent prostatakreft. De molekylære fenotypiske endringene inkluderer følgende observasjoner:1.histopatologiske analyse for rebiopsipatologi i CRPC;2.Immunhistokjemisk farging for androgenreseptor(AR),Ki-67, differensieringskluster 56(CD56),Syn,P53, AURKA,N-myc,retinoblastomfølsomhet(RB), E-cadherin, vimentin;3.Targeting exom-sekvensering av TruSeq Amplicon Cancer Panel (TSACP) inkludert hotspot-mutasjonen for 48 kreftrelaterte gener.
24 måneder
klinisk progresjonsfri overlevelse (cPFS)
Tidsramme: 24 måneder
cPFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død.
24 måneder
Forholdet mellom molekylære fenotypiske endringer og OS
Tidsramme: 24 måneder
Forholdet mellom molekylære fenotypiske endringer og OS betyr hvordan de molekylære fenotypiske endringene påvirker OS.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wang HaiTao, Ph.D, Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2014064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger