Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av KLOX BioPhotonic System i venøse bensår

22. februar 2016 oppdatert av: KLOX Technologies Inc.

En prospektiv saksserie som evaluerer sikkerheten til KLOX BioPhotonic-systemet i venøse bensår

Hovedmålet med disse case-seriene er å evaluere sikkerheten og toleransen til KLOX BioPhotonic System som tilleggsbehandling til Standard Of Care (SOC) hos pasienter med venøse leggsår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 1A7
        • Centre de Medecine Integrative et Evolutive
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc.
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18 år og eldre;
  • Subjektet eller den juridiske vergen må ha signert et informert samtykkeskjema;
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat ved baseline, og både mannlige og kvinnelige pasienter må være villige til å følge en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien;
  • Vilje til å komme tilbake for alle studiebesøk;
  • Påvist venøst ​​leggsår, klinisk definert og bekreftet av dupleks, påfyllingstid eller venøs hypertensjon;
  • Åpent venøst ​​leggsår tilstede i mer enn 4 uker før studiestart (Screening/Besøk 1);
  • Sårområde mellom 5 og 100 cm2 inklusive, med en maksimal dybde på 1 cm. Maksimal diameter på såret må ikke overstige 10 cm;
  • Sårarealet har ikke endret seg med mer enn +/- 30 % mellom screeningbesøk og uke 1/besøk 1 (før behandling).
  • Tilstrekkelig arteriell blodperfusjon (ABI (ankel brachial indeks) mellom 0,7 og 1,3, inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Venøst ​​leggsår tilstede i mer enn 12 måneder;
  • Såret som skal behandles er planlagt for operativ debridement;
  • Såret har betydelig nekrotisk vev (f.eks. mer enn 20 % av sårområdet);
  • Større ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesykdom, lupus, palliativ behandling eller sigdcelleanemi;
  • Alvorlig eller signifikant hypoalbuminemi (albuminemi < 30 g/l, og/eller pre-albumin < 5 mg/dL), eller hypoproteinemi (proteinemi < 55 g/l);
  • Pasient med moderat til alvorlig anemi (Hb < 90g/L);
  • Pasient behandlet for en aktiv ondartet sykdom;
  • Pasient med tidligere malignitet i såret;
  • Pasient med historie med strålebehandling til sårregionen;
  • Pasient med tidligere diagnose av aktiv malign sykdom som er mindre enn 1 år sykdomsfri;
  • Pasient med kjent osteomyelitt eller aktiv cellulitt;
  • Pasienter som er immunsupprimerte eller på høydose kronisk steroidbruk;
  • Pasienter på systemiske kortikosteroider (en fullføring av kortikosteroidkuren minst 30 dager før studieregistrering er nødvendig);
  • Pasient med aktiv eller systemisk infeksjon (merk at pasienten imidlertid er kvalifisert for ny screening etter at den systemiske infeksjonen har avtatt);
  • Vellykket revaskulariseringskirurgi av benet med såret som skal behandles mindre enn 8 uker før screening;
  • Pasienter med alvorlig ukontrollert diabetes mellitus (definert som A1C > 12 %);
  • Raynauds sykdom eller annen alvorlig perifer mikrovaskulær sykdom;
  • Dermatologisk komorbid sykdom (f.eks. cutis laxa eller kollagen vaskulær sykdom);
  • Aktiv blødning;
  • Graviditet eller amming;
  • Pasienter med blødende diatese;
  • Pasienter på Warfarin eller IV Heparin;
  • Forsøkspersonen har en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien (f.eks. alvorlig sykelig overvekt, nylig hoftebrudd, mistanke om manglende overholdelse osv.);
  • Pasienter med sår fra brannskader (fra eksponering for høy varme), trykksår eller diabetiske fotsår;
  • Samtidig sykdom eller legemidler kjent for å indusere alvorlig lysfølsomhet i huden, slik som porfyri;
  • Pasienten har mottatt biologisk-basert behandling i ethvert sår innen 3 måneder etter screening;
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som sår forstyrrer denne studien;
  • Tidligere deltakelse i annen intervensjonell sårheling klinisk undersøkelse innen 60 dager før screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klox BioPhotonic System
Behandling med KLOX BioPhotonic System i tillegg til Standard Of Care for venøse leggsår.
Enhet: KLOX BioPhotonic System
KLOX BioPhotonic System (Multi-LED Light og KLOX Photo Converter Wound Gel) vil bli administrert til såret lukkes eller i maksimalt 16 uker, etterfulgt av en 8-ukers oppfølgingsperiode, i forbindelse med Standard Of Care for venøse leggsår .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for KLOX BioPhotonic System hos pasienter med venøse leggsår.
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og hendelser; smertevurdering med Visual Analog Scale; kliniske laboratorieparametre; livstegn; fysisk undersøkelse; prosentandel av pasienter med klinisk infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling; samtidige medisiner og behandlinger.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig sårlukking.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
På tide å fullføre sårlukkingen.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst av sårsammenbrudd.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Reduksjon av sårareal over tid.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Reduksjon av sårvolum over tid.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Optimal behandlingsfrekvens med KLOX BioPhotonic System på venøse leggsår.
Tidsramme: 24 uker
Utforskning av optimal behandlingsfrekvens med KLOX BioPhotonic System på venøse leggsår, med doseringsfleksibilitet i henhold til Investigators kliniske vurdering.
24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KLOX Technologies Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas Nikolis, Dr, Victoria Park Medispa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL-K1002-P008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger