Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske det nevro-immune grunnlaget for kreftrelatert tretthet ved å bruke atferdsmessige tiltak

28. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne forskningsstudien er å lære mer om tretthet og hvordan det påvirker din atferd, samt din vilje til å lære ny atferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for å teste for markører for betennelse og for å teste for gener relatert til hjernesignalering. Markører for betennelse finnes i blodet og kan være relatert til tretthet og andre symptomer.
  • Du skal fullføre tre oppgaver på en datamaskin. Noen av oppgavene er enkle og du er allerede vant til dem, men andre vil kreve litt læring. Du vil få skriftlige instruksjoner om hvordan du fullfører dem. Oppgavene vil bli utført i eller i nærheten av Hode- og nakkekreftpoliklinikken. Det bør ta ca. 60 minutter å fullføre alle tre oppgavene.
  • Du vil fylle ut 9 spørreskjemaer om humør, tretthet, søvnkvalitet og andre symptomer. Det bør ta ca. 30 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

Spørreskjemaene vil få et kodenummer og oppbevares i et låst arkivskap hos MD Anderson. Ingen identifiserende informasjon vil bli direkte knyttet til spørreskjemaene dine. Kun forskeren som er ansvarlig for studien vil ha tilgang til kodenumrene og kunne knytte spørreskjemaene til deg.

Lengde på studiet:

Etter at du har fullført blodprøven, de datastyrte oppgavene og spørreskjemaene, vil din deltakelse i denne studien være over.

Ytterligere informasjon:

All informasjon om symptomene dine som samles inn som en del av denne studien er kun for forskningsformål. Spørreskjemaene vil kun bli brukt til formålet med denne studien og vil bli destruert etter at studieresultatene er rapportert.

Hvis du beskriver et symptom som alvorlig på symptomspørreskjemaet, vil en medarbeider i studien spørre deg om du allerede har fortalt eller planlegger å fortelle legen din eller sykepleieren om symptomet. Hvis du ikke allerede har fortalt det til legen din eller sykepleieren, vil en studiepersonell fortelle legen din eller sykepleieren om symptomet for deg.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 60 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter minst 18 år.
  2. Pasienter som fullførte enten definitiv eller postoperativ strålebehandling eller cellegiftbehandling for hode- og nakkekreft i løpet av de siste 6 ukene til 120 måneder.
  3. Pasienter som snakker engelsk.
  4. Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå, forstå og gi skriftlig samtykke.
  5. Pasienter som godtar å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med klinisk bevis på aktiv vedvarende kreft eller progressiv sykdom etter fullført planlagt kreftbehandling, eller med aktiv tilbakevendende kreft.
  2. Pasienter med potensielle medisinske eller andre underliggende årsaker til tretthet, som bestemt av behandlende lege eller hovedetterforsker.
  3. Pasienter med underliggende hjerte- eller lungesykdom som resulterer i dyspné, hypoksi eller hyperkapni.
  4. Pasienter med alvorlig depressiv lidelse eller alvorlig depresjon (en score på 22 eller høyere på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)); for skårer på 16 eller høyere, vil vi varsle pasientens behandlende lege innen 1 virkedag etter screeningen for å tillate passende behandling eller henvisning.
  5. Pasienter som for tiden tar, eller har tatt i løpet av den siste 1 måneden, armodafinil, modafinil, amfetamin eller metylfenidat.
  6. Pasienter som er registrert og mottar aktiv behandling i en symptomintervensjonsforsøk eller som er i behandlingsfasen av en klinisk studie.
  7. Pasienter som opplever moderat til alvorlig smerte (4 eller høyere på en skala fra 0 til 10) på tidspunktet for screening.
  8. Pasienter som ikke kan skille mellom de røde og blå stimuli av set-switch-oppgaven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Høy-tretthet hode og hals (HNC) kreftoverlevende
Deltakerne gjennomgår vurdering med tre validerte datastyrte oppgaver designet for å måle nevroatferdsdomenene av interesse: Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), en assosiativ læringsoppgave og en set-switch-oppgave. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer som vurderer humør, somatiske symptomer og søvnkvalitet, inkludert Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Checklist Individual Strength (CIS) og andre. En 10-ml blodprøve tatt for vurdering av inflammatoriske markører og COMT og DAT1 genotype.
Atferdsmessig: Datastyrte oppgaver
3 datastyrte oppgaver fullført for å vurdere motivasjon, læring av målrettet og vanemessig atferd, og fleksibilitet i bytte mellom atferdsstrategier. Det bør ta ca. 60 minutter å fullføre alle tre oppgavene.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Utfylling av 8 spørreskjemaer om humør, tretthet, søvnkvalitet og andre symptomer. Det bør ta ca. 30 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Annen: Kreftoverlevere med lav tretthet i hode og nakke (HNC).
Deltakerne gjennomgår vurdering med tre validerte datastyrte oppgaver designet for å måle nevroatferdsdomenene av interesse: Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), en assosiativ læringsoppgave og en set-switch-oppgave. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer som vurderer humør, somatiske symptomer og søvnkvalitet, inkludert Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Checklist Individual Strength (CIS) og andre. En 10-ml blodprøve tatt for vurdering av inflammatoriske markører og COMT og DAT1 genotype.
Atferdsmessig: Datastyrte oppgaver
3 datastyrte oppgaver fullført for å vurdere motivasjon, læring av målrettet og vanemessig atferd, og fleksibilitet i bytte mellom atferdsstrategier. Det bør ta ca. 60 minutter å fullføre alle tre oppgavene.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Utfylling av 8 spørreskjemaer om humør, tretthet, søvnkvalitet og andre symptomer. Det bør ta ca. 30 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.
Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetssammenligning hos mannlige hode- og nakkekreftoverlevende
Tidsramme: 1 dag
Endpoint for Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) er forholdet mellom vanskelige oppgavevalg (antall vanskelige oppgavevalg/totale valg) på tvers av sannsynlighetsnivåer. Endepunkter for assosiativ læringsoppgave er antall forsøk til man når det a priori definerte læringskriteriet (tre påfølgende korrekte svar for hver assosiasjon), som indikerer målrettet læring og antall forsøk mellom å nå dette kriteriet og nå asymptote i reaksjonstidene, som indikerer etablering av vanlig atferd. Primære endepunkter for sett-bytteoppgaven er forskjellen i reaksjonstider og antall feil mellom "no-switch" og "switch"-forsøk.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betennelse og tretthet
Tidsramme: 1 dag
Frekvensen av hver COMT-genotype (Val/Val; Met/Met; Val/Met) sammenlignet mellom overlevende med høy tretthet og lavtretthet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-0511
  • NCI-2015-00012 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger