Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ProMetic BioTherapeutics immunglobulin intravenøst ​​(menneske) 10 %

3. november 2021 oppdatert av: Prometic Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, multisenter, åpen undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og PK av ProMetic BioTherapeutics IGIV (menneske) 10 % hos voksne og barn med primære immunsviktsykdommer

Fase 3 multisenter, åpen studie av sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk (PK) til ProMetics immunglobulin intravenøst ​​(human) 10 %, undersøkelsesmedisinen [IMP]), hos voksne og barn med primære immunsviktsykdommer (PIDD). ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en sentral fase 3, åpen, enarms, multisenterstudie for å vurdere toleransen, sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til det undersøkelsesmedisinske produktet hos voksne og barn med primære immunsviktsykdommer (PIDD). Totalt vil ca. 75 forsøkspersoner i alderen 2-80 år være med i studien. Forsøkspersoner som bytter fra et undersøkelsesimmunglobulin eller subkutant immunglobulin (IGSC) må motta en stabil dose av kommersielt produkt (CP), som er et lisensiert kommersielt tilgjengelig immunglobulin intravenøst ​​(IGIV) produkt i minst 3 sykluser før de kan gis undersøkelsesmiddelet. Dette studieskjemaet vil resultere i behandlingsperioden for kommersielle produkter og behandlingsperioden for undersøkelsesmedisin. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet poliklinisk med undersøkelsesmiddelet i omtrent 1 år, med dose og tidsplan basert på deres tidligere IGIV-behandlingsregime (21-dagers eller 28-dagers doseringsintervall). En undergruppe av forsøkspersoner vil delta i en farmakokinetikk-delstudie.

Hovedmålet med studien er å undersøke frekvensen av klinisk dokumenterte alvorlige bakterielle infeksjoner (SBIs) hos forsøkspersoner behandlet med Investigational Medicinal Product for å oppnå en rate på mindre enn én SBI per år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Immunoe International Research
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43236
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy and Immunology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er mann eller kvinne mellom 2 og 80 år på screening.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å ta i bruk tilstrekkelige prevensjonstiltak, som bestemt av deres IRB/IEC, i løpet av studien.

  3. Personen må ha en av følgende tre diagnoser (isolert PIDD av andre typer vil bli ekskludert):

    • Vanlig variabel immunsvikt
    • X-bundet agammaglobulinemi
    • Hyper-IgM-syndrom og dokumentert lave IgG-nivåer (<4,5 mg/ml [450 mg/dL]).
  4. Pasienter må ha blitt behandlet med en stabil dose immunglobulin administrert intravenøst ​​(IGIV) eller subkutant (IGSC) og har dokumentert bunn- eller steady state IgG-nivåer på ≥ 5 mg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har sekundær immunsvikt eller har blitt diagnostisert med dysgammaglobulinemi eller isolert IgG-underklassemangel; har kjent hypoalbuminemi (<3 gm/dL), proteintapende enteropati eller nefrotisk syndrom.
  2. Personen har noen gang hatt en historie med alvorlig anafylaktisk eller anafylaktoid reaksjon på immunglobuliner eller andre blodprodukter.
  3. Pasienten har en kjent historie med immunglobulin A (IgA)-mangel og kjente anti-IgA-antistoffer, trombotiske hendelser, slik som dyp venetrombose, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli, når som helst.
  4. Personen har mottatt blodprodukter unntatt IGIV, IGSC eller albumin i løpet av de siste 12 månedene eller har deltatt i en annen studie (unntatt IGIV, IGSC-studier) i løpet av de siste 4 ukene.
  5. Personen har hatt kreft de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft i huden.
  6. Pasienten har hatt en dokumentert aktiv infeksjon innen 7 dager før screening, eller pasienten er på kontinuerlig profylaktisk antibiotika.
  7. Personen er positiv for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2, et positivt hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
  8. Personen har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  9. Pasienten har serumkreatinin >1,5 ganger ULN eller en alvorlig kronisk tilstand som nyresvikt med proteinuri.
  10. Personen har anemi med et hemoglobinnivå ≤8 g/dL.
  11. Personen har alvorlig nøytropeni med nøytrofiltall ≤1000 per mmᴧ3 eller har lymfopeni med <500 per/mmᴧ3.
  12. Personen tar prednison i en dose ≥0,15 mg/kg/dag og får andre immundempende legemidler eller kjemoterapi.
  13. Personen har kjent atrieflimmer som krever antikoagulantbehandling; kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV); kardiomyopati; eller hjertearytmi assosiert med tromboemboliske hendelser, ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom eller hyperviskositet.
  14. Personen har kjent reduserte protein C- og/eller protein S-nivåer.
  15. Personen er positiv for antistoffer mot β2GPI og/eller β2GPI DI ved screening.
  16. Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien.
  17. En historie med epilepsi eller flere episoder med migrene (definert som minst én episode innen 6 måneder etter påmelding) som ikke er fullstendig kontrollert av medisiner, eller enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av IMP eller tilfredsstillende gjennomføring av studien i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode for Gammargard, Gammaplex, Gamunex eller Octogam
Forsøkspersoner som melder seg på studien mens de bruker Gammargard, Gammaplex, Gamunex eller Octogam IGIV-produkt og må vente på den planlagte starten av Prometic IGIV (10 %) behandling, vil fortsette på sin vanlige dose og behandlingssyklus med Gammargard, Gammaplex, Gamunex, eller Octogam IVIG-produktet i denne perioden.
Biologisk: Immunglobulin intravenøst
Gammargard, Gammaplex, Gamunex eller Octogam IGIV-produkt
Eksperimentell: Prometic IGIV 10 % Behandlingsperiode
Forsøkspersonene vil få Prometic Immune Globulin Intravenous 10%
Biologisk: Prometics immunglobulin intravenøst ​​10 %
Flytende formulering av Prometic Immune Globulin Intravenøs 10 % (menneske) i 50 mL hetteglass som inneholder 100 mg/mL immunglobulin G (IgG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forekomst av alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI)
Tidsramme: Ett år
SBI-er ble beregnet for hvert emne som 52n/w, der n er antall rapporterte SBI-er og w er antall uker på studiet. Kun for de kombinerte kohortene ble det utledet en 99 % ensidig (øvre) konfidensgrense for forekomsten av SBI (skalert til å representere 12 måneders eksponering om nødvendig), og målet om å demonstrere at den sanne infeksjonsraten var under 1 pr. fag per år ble ansett som etablert hvis denne øvre grensen var mindre enn 1. For å beregne konfidensgrensen vil en negativ binomial regresjonsmodell brukes. Denne modellen inkluderer en overspredningsparameter for å ta hensyn til mulig intra-emne-korrelasjon, så vel som den faktiske tidsperioden hvert individ er i studien som en offsetvariabel.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavnivåer av IgG (totalt) før hver Prometic IGIV 10 % infusjon
Tidsramme: Ett år
Forsøkspersonens totale IgG-nivåer vil bli vurdert før hver Prometic IGIV 10 % infusjon
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prometic Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlantic Research Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: James Moy, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2004C009G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger