Mortons nevrom: Manipulasjon versus steroidinjeksjon

Foreslått randomisert enkeltblind studie Mål og mål Målet med denne studien er å fastslå hvilken av to behandlingsalternativer som er den foretrukne intervensjonen i behandlingen av Mortons nevrom.

Mål. Det skal foretas en systematisk gjennomgang av litteraturen for å informere forskerne. Trykkterskelmåleren skal valideres for bruk i foten.

Det skal utføres en randomisert kontrollert studie. Steroidinjeksjon er gjeldende gullstandard konservativ behandling for denne tilstanden. Derfor skal manipulasjon sammenlignes med en kontrollgruppe som får en steroidinjeksjon i en likestillings randomisert kontrollert studie.

Resultatene vil bli sammenlignet ved hjelp av visuelle analoge smerteskalaer (VAS), Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), SF-36 livskvalitetsspørreskjema og algometrisk trykkterskeltesting.

En forbedring i hver gruppe VAS på 20 mm over den andre gruppen skal betraktes som den minste verdifulle endringen da dette har blitt identifisert som den minste klinisk viktige forskjellen i smerte mellom behandlingsgruppene i visuelle analoge smerteskalaer (Thomson et al. 2013). Det primære spørsmålet vil spørre om manipulasjon er fordelaktig i behandlingen av MN. Sekundære spørsmål vil bli tatt opp, inkludert er fordelene med manipulasjon for Mortons nevrom langvarig, og om de overgår de nåværende konservative intervensjonene etter tre måneder, seks måneder og ett år. Er PTM et nøyaktig og pålitelig måleverktøy for fotsmerter? Videre, resulterer manipulasjon i endringer i mekanisk belastning under gangart som sett på høyoppløselig gangveianalyse?

Etikk Det etiske hovedspørsmålet er å be pasienter med smerte om å akseptere en eksperimentell behandling.

Studien er utformet på en slik måte at den sikrer at ingen frivillige nektes behandling. Det vil også være en mulighet for de som ikke har hatt nytte av sin tildelte behandling til å få den alternative behandlingen eller en annen behandling helt. Hver frivillig skal ha tilgang til standard behandlingsvei til enhver tid, dersom de ønsker å benytte seg av den. Dette skal være fullstendig forklart til alle frivillige før påmelding til studiet. Ved fullføring av studien skal alle forsøkspersoner ha den behandlingen med de sterkeste resultatskårene tilgjengelig for dem.

Pasientrekruttering Alle pasienter fra Edinburgh fot- og ankelkirurgisk enhet, QMU muskel- og skjelettklinikk, Dundee Podiatry Clinic og fra The Queen Margaret Hospital, Dunfermline med mistanke om Mortons nevrom skal inviteres til å delta i studien. Et medlem av pasientens eksisterende kliniske omsorgsteam skal sjekke om de oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier og gjøre den første tilnærmingen for å invitere dem til å bli involvert i studien. De vil også gi pasienten deltakeren informasjonslitteratur. Deres aktive involvering i studien bør ikke utgjøre mer enn de første seks ukene etterfulgt av gjennomgangsavtaler etter seks uker, deretter tre, seks, ni og tolv måneder.

Metoder

1. Før studien vil trykkalgometret, ultralydmaskinen og høyoppløselig gangvei alle bli kalibrert og validert.
2. Pasienter vil bli rekruttert fra en rekke kilder, inkludert Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline og The Dundee Podiatry Clinic.
3. Klinikere ved kildene ovenfor skal identifisere potensielle forsøkspersoner og vurdere dem opp mot studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. De som melder interesse vil få den skriftlige informasjonen i form av et pasientinformasjonsark [vedlegg 1] som beskriver studien i detalj. De vil da bli invitert til å kontakte sjefsetterforskeren (David Cashley) dersom de velger å bli involvert.
4. Detaljert informasjon om studien vil bli gitt av sjefsetterforskeren til hver potensielle forsøksperson som tar kontakt, og de vil deretter få en time til QMU ganganalyselaboratoriet. Det vil være en minimum tre måneders utvaskingsperiode for alle forsøkspersoner som tidligere har hatt behandling for Mortons nevrom.
5. De som deltar på QMU vil bli invitert til å stille spørsmål om studien og ta opp eventuelle bekymringer de måtte ha. De vil da bli spurt om de fortsatt ønsker å delta i studien. Hvis de samtykker, vil de bli bedt om å signere et samtykkeskjema [vedlegg 2] og vil få et studiedeltakelsesnummer tildelt dem på dette tidspunktet for å hjelpe til med anonym datainnsamling. Hovedetterforskeren vil deretter samle ytterligere informasjon for å inkludere alder, kjønn, varighet og plassering av symptomene.
6. Deltakere som ikke lenger ønsker å være involvert i studien vil bli henvist til Muskel- og skjelettklinikken ved QMU for videre utredning og behandling.
7. Et grunnlinjesett med VAS [vedlegg 3] og QoL [vedlegg 4] poengsum vil da bli fullført av alle deltakerne. Alle VAS- og QoL-spørreskjemaer vil bli fylt ut utelukkende av forsøkspersonen, uten intervensjon fra noen tredjepart. Dette vil tjene til å blinde forskeren for VAS- og spørreskjemamålingene til studien er fullført.
8. Følgende kliniske tester skal utføres på alle deltakere i en forhåndsbestemt rekkefølge som endres for hver deltaker for å begrense effekten av hyperalgesi (fra gjentatt testing) som påvirker en enkelt test negativt. Testene er som følger; Lateral squeeze test; Digital nervestrekktest; Gauthiers test; Sullivans tegn; Webspace ømhetstest. Maksimal ankel dorsalfleksjon og plantar perkusjon (MADAPP) test. Detaljer om disse testene finnes i vedlegg 5.
9. Alle deltakere vil gjennomgå en dynamisk ultralydskanning av det berørte området. Der et nevrom er identifisert av UL, vil plasseringen og størrelsen på lesjonen bli registrert. I tilfeller av multiple nevromer, enten bilateralt eller unilateralt, skal bare nevromet på stedet for deltakerens største ubehag registreres. For å begrense virkningen av de ekstra nevromene på smerteskåre og QoL-skårer, vil imidlertid alle nevromer bli behandlet. Der US-skanningen er negativ for et nevrom, skal deltakeren fjernes fra studien og inviteres til å delta på QMU MSK-klinikken for videre behandling. Hvis den amerikanske skanningen identifiserer en annen anomali unntatt et nevrom, vil deltakeren bli informert, trukket fra studien og henvist til riktig behandling.
10. Hver deltaker skal måles på HR Walkway for å vurdere forfotbelastningsmønstre. Gangmatten vil bli satt for å oppnå målinger av plantar trykkfordeling og vil bli satt opp på en slik måte at det sikres at ingen av systemkablingene kan forstyrre registreringen av hver deltaker. Koble håndtaksenheten til gangveisensoren bør endre status fra "feiljustert" til "sensor OK". Sensorhåndtaksenhetene holdes på plass av borrelåsstrimler for å sikre at de plasseres sikkert. Deltakeren vil bli bedt om å gå langs matten i minst tjue trinn for å gjennomføre "innbruddet", hvoretter datamaskinen vil gi levende trykkavlesninger fra sensorene. Datainnsamlingsparametere vil inkludere varighet, rammer som skal registreres, frekvens og periode. Når alle parametere er angitt, vil dataregistrering starte. Deltakerne vil bli bedt om å gå hele den merkede gangveien i sitt normale gangtempo. Dette vil bli gjentatt og tatt opp tre ganger.
11. På dette tidspunktet skal alle deltakere fylle ut sitt andre sett med VAS-score og QoL-spørreskjemaer. Dette vil bli gjort samme dag som det første settet, men etter at USA-skanningen og HR Walkway er fullført. Dette er for å sikre at VAS- og QoL-måleverktøyene er tilstrekkelig robuste, gyldige og repeterbare. Å tillate et tidsforløp uten terapeutisk intervensjon bør resultere i at like skårer oppnås ved begge anledninger, og dermed konkludere med at verktøyene måler nøyaktig.
12. Alle forsøkspersoner vil få registrert sin første trykkterskelmåler (PTM). Dette vil gjøres ved å ta målinger av metatarsophalangeal-leddet (MTPJ) på hver side av det berørte webområdet og bruke den laveste skårende leddet for dette og alle etterfølgende målinger. Der det er tvetydighet angående nettområdet, vil alle mindre MTPJer bli målt og den laveste skåringen brukes for alle etterfølgende målinger. PTM-målingen vil bli tatt på en slik måte at målerens avlesningsvisning dekkes slik at den ikke kan leses. Dette vil dobbeltblinde målingen slik at verken forsøkspersonen eller utøveren vil ha syn på PTM-målingsresultatene før intervensjonen er fullført.
13. Minimering med vektet randomisering vil bli brukt til å dele forsøkspersoner i to forsøksgrupper.
14. De som er randomisert til steroidgruppen skal få en enkelt injeksjon av 1 mL metylprednisolon [40 mg] og 1 mL 2 % lignokain. De skal deretter bli bedt om å komme tilbake for vurdering om seks uker. En ny injeksjon kan tilbys på dette tidspunktet hvis det er klinisk indisert.
15. De i manipulasjonsgruppen skal ha de minste MTPJ-ene til den berørte foten manuelt manipulert ved å bruke en skyveteknikk med høy hastighet og lav amplitude. De vil bli bedt om å returnere én gang hver uke i ytterligere fem uker. Ved hvert besøk skal VAS- og PTM-målingene gjentas, i likhet med den manuelle manipulasjonen. De skal også bli bedt om å komme tilbake for en gjennomgang i den sjette uken.
16. Alle forsøkspersoner vil motta en ukentlig tekstmelding som ber dem vurdere smerten på en skala fra 0 - 10.
17. Ved seks ukers gjennomgang skal ultralydskanning, høyoppløselig gangvei, kliniske tester, QoL-spørreskjemaer, VAS- og PTM-skårer gjentas. Emner vil deretter bli bedt om å delta for en ny gjennomgang etter tre måneder.
18. Tremånedersgjennomgangen skal følge formatet til seksukersgjennomgangen, og forsøkspersoner vil bli bedt om å delta på en seksmåneders- og ettårsevaluering hvor samme prosedyre skal følges igjen.
19. På slutten av studien skal alle data behandles og gjenstand for statistisk analyse. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de tre gruppene.