Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettsyreetylestere i mekonium hos spedbarn av diabetiske mødre: en pilotforsøk (FAEE-IDM)

18. februar 2021 oppdatert av: University of Oklahoma
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) rammer så mange som 14 % av kvinnene i USA. Videre øker også antallet gravide kvinner med pregestasjonell diabetes mellitus (PGDM), hovedsakelig på grunn av en økning i diagnosen ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. En fersk studie viste at 1,3 % av svangerskapene nå kompliseres av PGDM og at PGDM nå utgjør 21 % av diabetesen som kompliserer svangerskap, noe som representerer en dobling siden 1999. En bemerkelsesverdig bivirkning av diabetes er en økning i endogen etanolproduksjon, som igjen kan resultere i en økning i fosterproduksjonen av fettsyreetylester (FAEE). FAEE funnet i mekonium har blitt brukt som en markør for prenatal etanoleksponering. Derfor kan FAEE-høyde sette spørsmålstegn ved mors påstander om avholdenhet fra alkohol under graviditet. Denne studien søker å finne ut om nivåene av mekonium FAEE hos nyfødte av avholdende kvinner med ulike klassifiseringer av diabetes mellitus er økt sammenlignet med ikke-diabetiske, avholdende kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskere vil henvende seg til fire grupper av gravide kvinner ved 24-26 uker når de møter til rutinemessige obstetriske polikliniske avtaler:

  1. De med PGDM
  2. De med Whites klasse A1 GDM
  3. De med Whites klasse A2 GDM
  4. Ikke-diabetiske kontroller

De medisinske journalene til disse kvinnene vil bli undersøkt for å fastslå selvrapportering av alkohol- eller andre rusmidler mens de er gravide; kvinner som rapporterer ulovlig narkotikabruk (eller etanolbruk) mens de er gravide, vil ikke være kvalifisert for denne studien. En rutinemessig undersøkelse av urinmedisin vil ytterligere bekrefte dette funnet. Kvinner som ikke har rapportert alkoholbruk under svangerskapet vil bli avhørt angående medisinbruk mens de er gravide, da noen medisiner inneholder små mengder etanol. Kvinner som vurderes å ikke ha konsumert alkohol under svangerskapet (med vilje eller tilfeldig) vil da bli inkludert i studien.

Demografisk informasjon om moren vil også bli samlet inn (alder, paritet, svangerskapslengde), i likhet med morens siste glykosylerte hemoglobinnivå; i tillegg vil et glykosylert hemoglobinnivå bli tegnet på våre presumptive kontroller (for å tillate skjult svangerskapsdiabetes mellitus). Denne laboratorietrekningen vil bli lagt til morens rutinemessige laboratoriestudier og vil ikke kreve en ekstra venepunktur.

En ny undersøkelse av urinmedisin vil bli utført på moren ved opptak til University of Oklahoma Health Sciences Center for levering av babyen hennes. Hvis begge skjermene er negative og babyen ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, vil babyen bli registrert i studien.

Det første mekoniet fra hver baby av de rekrutterte mødrene vil bli samlet. Omtrent 1 g mekonium vil bli samlet, frosset og evaluert for fettsyreetylesteranalyse ved United States Drug Testing Laboratories, Inc. Vi vil også sende en tørket blodflekk fra babyen som vil bli samlet inn på tidspunktet for babyens planlagte nyfødtskjerm. Denne tørkede blodflekken vil bli evaluert for fosfatidyletanol, et etanolbiprodukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Teetotaing gravide kvinner enten uten diagnose diabetes (kontroller) eller med diagnose diabetes mellitus (enten svangerskaps- eller pregestasjonell).
  2. Levendefødte spedbarn som følge av samtidige graviditeter til kvinnene som er oppført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (underforstått å inkludere bare abstemiske kvinner)

  1. . Gravide kvinner forventes å føde mellom 37 og 41 ukers svangerskap (kontroller), og deres babyer
  2. . Gravide kvinner forventes å føde mellom 37 og 41 svangerskapsuke som har klasse A1 diabetes mellitus, og deres babyer
  3. . Gravide kvinner forventes å føde mellom 37 og 41 svangerskapsuke som har klasse A2 diabetes mellitus, og deres babyer
  4. . Gravide kvinner forventet å føde mellom 37 og 41 svangerskapsuke som ble diagnostisert med diabetes mellitus før svangerskapet, og deres babyer.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Mødre som selv meldte fra om bruk av alkohol eller ulovlig narkotika under svangerskapet (og babyene deres)
  2. . Mødre som hadde en positiv medisinundersøkelse når som helst under svangerskapet (og babyene deres)
  3. . Babyer hvis mødre fikk en morkakeløsning under svangerskapet.
  4. . Babyer hvis mødre hadde utilstrekkelig prenatal omsorg (definert som <3 prenatal klinikkbesøk før innleggelse for fødsel)
  5. . Ikke-engelsktalende mødre
  6. . Babyer som passerer mekonium i utero.
  7. . Babyer født med flere medfødte anomalier eller bukveggdefekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontroll
Gravide kvinner uten verken svangerskaps- eller pre-gestasjonell diabetes mellitus (og deres avkom).
Annen: N/A - Ingen inngrep
A1 IDM
Gravide kvinner med unormal glukosetoleransetest, men normale fastende serumglukosenivåer (og deres avkom).
Annen: N/A - Ingen inngrep
A2 IDM
Gravide kvinner med unormal glukosetoleransetest og fastende hyperglykemi (og deres avkom).
Annen: N/A - Ingen inngrep
PGDM - IDM
Gravide kvinner med diabetes mellitus diagnostisert før nåværende graviditet (og deres avkom).
Annen: N/A - Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekonium fettsyre Etylester Konsentrasjon
Tidsramme: Tre måneder
Et mål på etanolmetabolitter i mekoniumet til et spedbarn.
Tre måneder
Fosfatidyletanol nivå
Tidsramme: Tre måneder
Et mål på fosfatidyletanol, en etanolmetabolitt, i navlestrengsblodet til et spedbarn.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3948

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger