Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/HCV Seronegative Volunteers

23. februar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/Hepatitis C Virus (HCV) Seronegative Volunteers

The investigator believes simeprevir concentrations are unchanged when administered in combination with dolutegravir relative to administration alone. The investigator believes dolutegravir concentrations are unchanged when administered in combination with simeprevir. Additionally, the investigator believes simeprevir and dolutegravir are safe when administered alone and in combination.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To investigate the potential for drug interactions between simeprevir and dolutegravir, participants will receive each drug alone and the drugs in combination for 7 days. The pharmacokinetics of simeprevir and dolutegravir when given in combination vs. alone will be compared.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women ages 18-60 years
  • Absence of HIV-1 and HCV antibodies at screening,
  • Ability and willingness to give written informed consent before the first trial-related activity.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Active alcohol or drug abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with adherence to study requirements
  • Participation in any investigational drug study within 30 days prior to study entry
  • Currently active or chronic gastrointestinal, cardiovascular, neurologic, psychiatric, metabolic, renal, hepatic, respiratory, inflammatory, or infectious disease or malignancy requiring pharmacologic treatment, and/or if in the opinion of the investigator, would affect study participation, safety, or integrity of results
  • Use of concomitant medication, including investigational, prescription, and over-the-counter products and dietary supplements with the following exceptions: aspirin, acetaminophen, ibuprofen, hormonal oral contraceptives
  • Concomitant medications other than those listed above must have been discontinued at least 14 days before study entry
  • Currently active dermatitis or urticaria or diagnosis of eczema or psoriasis,
  • History of significant drug allergy (i.e., anaphylaxis and/or angioedema)
  • Subjects with the following laboratory abnormalities at screening as defined by the 2004 Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS grading table") and in accordance with the normal ranges of the trial clinical laboratory: serum creatinine grade 1 or greater (≥ 1.1 x upper limit of laboratory normal range (ULN)); hemoglobin grade 1 or greater (≤ 10.9 g/dL); platelet count grade 1 or greater (≤ 124.999 x 109/L); absolute neutrophil count grade 1 or greater (≤ 1.3 x 109/L); aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) grade 1 or greater (≥ 1.25 x ULN); total bilirubin grade 1 or greater (≥ 1.1 x ULN), any other laboratory abnormality of grade 2 or above.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sequence 1a
Sequence 1,2,3: simeprevir only, then dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir.
Legemiddel: dolutegravir
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
Legemiddel: simeprevir
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Eksperimentell: Sequence 1b
Sequence 1,3,2: simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only.
Legemiddel: dolutegravir
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
Legemiddel: simeprevir
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Eksperimentell: Sequence 2a
Sequence 2,1,3: dolutegravir only, then simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir.
Legemiddel: dolutegravir
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
Legemiddel: simeprevir
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Eksperimentell: Sequence 2b
Sequence 2,3,1: dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only.
Legemiddel: dolutegravir
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
Legemiddel: simeprevir
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Eksperimentell: Sequence 3a
Sequence 3,1,2: both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only, then dolutegravir only.
Legemiddel: dolutegravir
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
Legemiddel: simeprevir
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Eksperimentell: Sequence 3b
Sequence 3,2,1: Both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only, then simeprevir only.
Legemiddel: dolutegravir
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
Legemiddel: simeprevir
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simeprevir AUC Pharmacokinetics
Tidsramme: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
Determine simeprevir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when being co-administered with Dolutegravier.
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
Dolutegravir AUC Pharmacokinetics
Tidsramme: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
Determine Dolutegravir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when co-administered with simeprevir.
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-0106
  • 152252 (Annet stipend/finansieringsnummer: ViiV Healthcare)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger