Studie av Ofatumomab i kombinasjon med ICE-kjemoterapi hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (DLBL)

Inklusjonskriterier:

1. Refraktær eller residiverende CD20 positiv DLBCL etter rituximab kombinert med kjemoterapi.
2. Deltakerne må ha målbar sykdom
3. ECOG ytelsesstatus 0-2

4. Med mindre på grunn av lymfomatøs involvering, må deltakerne ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • Hemoglobin ≥ 10g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
   • Blodplater ≥ 100 000/mm3
   • ALT og AST ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN),
   • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
5. Fullt restituert (≤ grad 1 eller returnert til baseline eller ansett som irreversibel) fra de akutte effektene av tidligere kreftbehandling før oppstart av studiemedikamentet
6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell tidligere kreftbehandling for lymfom, med unntak av Rituximab i kombinasjon med kjemoterapi (ikke mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi)
2. Deltakere som har hatt systemisk anti-kreftbehandling innen 3 uker (8 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før studiestart
3. Deltakere som har hatt strålebehandling og/eller større operasjon innen 3 uker før studiestart
4. Deltakere som har hatt systemiske kortikosteroider med det formål å behandle lymfom innen 2 uker før studiestart er ikke kvalifisert. Pasienter som får stabile (ikke økt i løpet av den siste måneden) kroniske doser av systemiske kortikosteroider med en maksimal dose på 20 mg prednisolon (eller tilsvarende) per dag er kvalifisert dersom de gis for andre lidelser enn lymfom
5. Samtidig bruk av andre anti-kreftbehandlinger eller studiemidler.
6. Tilstedeværelse av symptomatiske eller ukontrollerte lymfomatiske lesjoner i hjernen eller sentralnervesystemet
7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, klinisk signifikant hjertesykdom inkludert en historie med hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2, ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyoppstått angina innen de siste 3 måneder eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, betydelige hjertearytmier og/eller som krever antiarytmika; lungesykdom; leversykdommer som skrumplever, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt; eller akutt/kronisk medisinsk/psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller begrense overholdelse av studiekrav, eller forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter vurderingen av studien. etterforskeren ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
8. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studiebehandlinger.
9. Historie med HIV eller hepatitt C
10. Personer med en historie med en annen malignitet, annet enn behandlet livmorhalskreft in situ, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, er ikke kvalifisert, bortsett fra hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år, og anses av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten ELLER annen primær malignitet er for øyeblikket verken klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner hvis siste menstruasjon var mindre enn ett år før screening, ikke kan eller vil ikke bruke adekvat prevensjon fra studiestart til ett år etter siste dose med ofatumumab-behandling. Adekvat prevensjon er definert som hormonell prevensjon, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode eller total avholdenhet. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før screening.
13. Mannlige forsøkspersoner som ikke kan eller vil bruke adekvate prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første dose studiemedisin til ett år etter siste dose ofatumumab.