Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Controlled Trial of WLS vs. CLI for Severely Obese Adolescents With NASH

1. november 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A Parallel Cohort Controlled Trial of Outcome of Nonalcoholic Steatohepatitis in Adolescents After Bariatric Surgery vs. Comprehensive Lifestyle Intervention (NASH ABC)

The goal of this study is to determine effective treatment and identify diagnostic biomarkers for Nonalcoholic steatohepatitis (NASH). Individuals that take part in the study will be participating in either a weight loss surgery (WLS) group or a comprehensive lifestyle intervention (CLI) group. People in the WLS group will receive vertical sleeve gastrectomy (VSG). The CLI group will receive dietary, activity and behavioral interventions provided by trained study staff.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The investigators have designed a rigorously controlled study designed to evaluate NASH outcomes in two parallel cohorts: 1) severely obese adolescents with NASH who have chosen to undergo WLS (specifically VSG) for clinical indications compared to 2) a control group of severely obese adolescents with NASH enrolled in a CLI offered as part of this study. The study will provide the best evidence to date of the effectiveness of WLS and CLI in treating NASH in adolescents with body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2. The investigators will also concurrently collect health-care utilization data to enable subsequent cost-effectiveness analyses (CEA) to evaluate the cost-effectiveness of WLS vs. CLI intervention in severely-obese adolescents with NASH. If the investigators' data support our hypothesis that WLS yields superior results, this will set the stage for randomized studies (if needed) and translational studies of weight loss-independent biological mechanism(s) unique to WLS, which may include specific changes in bile acid signaling and in the intestinal microbiome. The latter would facilitate developing novel pharmacotherapies accessible to younger or less obese children with NASH to whom WLS is not applicable. Cumulatively, this study has the potential to yield significant improvements in medical and quality of life (QOL) outcomes for a large proportion of pediatric patients with NASH and to reduce long term health care costs by identifying effective treatment options and decreasing progression to cirrhosis and end-stage liver disease.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adolescents ages 12-19 years (range as defined by World Health Organization).
  • BMI ≥ 35 to 69 kg/m2 (minimum BMI per current guidelines for WLS in adolescents). An upper limit of BMI was set to avoid rare outliers in BMI.
  • Meet current standard of care eligibility criteria for adolescent WLS.
  • Liver biopsy for clinical indication to evaluate for NASH within 1 year of enrollment. Biopsy must confirm definite or borderline NASH with a minimum histological NASH Activity Score of ≥ 3.
  • No evidence of any other liver disease by history, screening tests or histological evaluation.
  • Written informed consent from parent/legal guardian and informed assent from the adolescent

Exclusion Criteria:

  • Evidence of other chronic liver disease: autoimmune hepatitis; hepatitis B; hepatitis C; hemochromatosis; alpha-1-antitrypsin (A1AT) deficiency; Wilson disease; use of medications known to cause fatty liver for > 2 consecutive weeks in past year (i.e. systemic glucocorticoids, tetracycline, anabolic steroids, valproic acid); alcohol intake >10 gm/day females & >20 gm/day males.
  • Non-compensated liver disease with any of the following: hemoglobin <10 g/dL; white blood cell count <3,500 cells/mm3, platelet count <130,000 cells/mm3 of blood, direct bilirubin >1.0 mg/dL, total bilirubin >3 mg/dL, albumin <3.2 g/dL, international normalized ratio (INR) >1.4
  • Active psychiatric disorder that would prevent eligibility for WLS or impede adherence to CLI, including clinically significant depression (hospitalization or suicidal ideation) in past 12 months.
  • Any medical condition preventing eligibility for WLS including but not limited to micronutrient deficiencies (e.g. iron) refractory to medical therapy or inflammatory bowel disease.
  • Poorly controlled Type 2 diabetes mellitus (T2DM) defined as hemoglobin A1C (HgbA1c) > 10%.
  • Initiation of high dose vitamin E (>400 IU per day) or other medications which could alter NASH histology at any time after baseline liver biopsy or during the trial. Stable dose of vitamin E that was started 12 months or more prior to biopsy is allowed.
  • Weight reduction of >5% between baseline liver biopsy and enrollment, as weight loss >5% may change NASH severity.
  • Inability or failure to provide informed assent/consent
  • Current enrollment in another clinical trial or receipt of an investigational study drug within 6 months prior to the baseline liver biopsy
  • Any female who is currently nursing, planning a pregnancy, known or suspected to be pregnant, or has a positive pregnancy screen
  • Inability to travel to study site at intervals necessary for clinical interventions (CLI or WLS).
  • Prior history of WLS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Weight Loss Surgery
Adolescents who will have Weight Loss Surgery and had biopsy-confirmed NASH. The Weight Loss Surgery is not part of the study. The investigators are following the adolescents after the surgery.
Eksperimentell: Comprehensive Lifestyle Intervention
Comprehensive Lifestyle Intervention - Dietary, activity and behavioral interventions. Adolescents who have biopsy-confirmed NASH and wish to participate in a Comprehensive Lifestyle Intervention (26+ contact hours) including individual meetings with a study dietitian, group nutrition classes, behavior management modules and physical activity goals.
Atferdsmessig: Comprehensive Lifestyle Intervention
Dietary, behavioral and activity interventions designed to reduce weight.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histology Endpoint: Proportion of subjects achieving greater than 2 point reduction in NASH activity score (NAS)
Tidsramme: 12 months
Proportion of subjects achieving greater than 2 point reduction in NASH activity score (NAS) across at least two separate histological components of the NAS score (steatosis, inflammation and ballooning) and no worsening of fibrosis stage.
12 months
Biomarker Endpoint
Tidsramme: 12 months
Correlation between presence or absence of histological NASH and combined magnetic resonance (MR) measures and serum cytokeratin 18 (CK18) levels at baseline and 12 month follow-up.
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resolution of NASH: Proportion of subjects achieving "not NASH" histological diagnosis
Tidsramme: 12 months
Proportion of subjects achieving "not NASH" histological diagnosis at the end of the study.
12 months
Reduction in mean NAS
Tidsramme: 12 months
decrease in overall histological activity as measured by reduction in mean NAS.
12 months
Decrease in steatosis
Tidsramme: 12 months
Decrease in NAS score
12 months
Composite decrease in weight
Tidsramme: 12 months
Decrease in BMI, weight and waist circumference.
12 months
Composite Quality of Life (QOL) Measures
Tidsramme: 12 months
Change in generic health-related and weight-specific QOL measures Pediatric Quality of Life Inventory and Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL-Kids©)).
12 months
Liver enzymes
Tidsramme: 12 months
Decrease in serum alanine (ALT) & asparate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl trans-peptidase (GGT) level.
12 months
Liver enzymes
Tidsramme: 12 months
Normalization of ALT (defined as <26 U/L for males and <22 U/L for females).
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stavra Xanthakos, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NASH ABC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger