Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutan mikrosirkulasjon etter fjern iskemisk prekondisjonering

22. februar 2023 oppdatert av: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering i kutan mikrosirkulasjon av forskjellige sår

I plastisk og rekonstruktiv kirurgi tar behandlingsstrategier for andregradsforbrenning, overfladiske sår og kroniske sår sikte på å redusere infeksjon og forbedre mikrosirkulasjonen. Selv om tidligere studier indikerer at fjern ischemisk prekondisjonering (RIPC) kan akselerere sårheling, fokuserte bare noen få studier på å belyse virkningsmekanismene. Derfor er målet med denne studien å evaluere de mikrosirkulatoriske effektene av fjern iskemisk prekondisjonering på andregradsforbrenninger, overfladiske og kroniske sår i en menneskelig in-vivo-setting for første gang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en andregradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.

Gruppe B (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Gruppe C (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Gruppe D (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene for gruppe A-C må være tydelige. Ingen bløtvevsskade må være tydelig.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

  • under 18 år
  • sår som krever kunstig åndedrett, siden samtykke til studiedeltakelse ikke er mulig

Ekskluderingskriterier Gruppe A, B, D:

  • perifer arteriell okklusiv sykdom
  • vaskulitt
  • sukkersyke
  • kronisk nyre- eller leversykdom
  • hjertedysfunksjon
  • arteriell hypo- eller hypertensjon

Anamnestiske eksklusjonskriterier

  • pågående immunsuppressiv eller kjemoterapibehandling
  • narkotikamisbruk
  • systemiske hudsykdommer
  • systemisk og lokal kortisonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Andregradsforbrenning

Gruppe A (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en annengradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.

Intervensjon: Ekstern iskemisk prekondisjonering (med blodtrykksmansjett)
Fremgangsmåte: Intervensjon: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Ekstern Ischemik Prekondisjonering utføres med en blodtrykksmansjett med et trykk litt over pasientens blodtrykk på overarmen.
Eksperimentell: Hudeksisjon (for hudtransplantasjon)

Gruppe B (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Intervensjon: Ekstern iskemisk prekondisjonering (med blodtrykksmansjett)
Fremgangsmåte: Intervensjon: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Ekstern Ischemik Prekondisjonering utføres med en blodtrykksmansjett med et trykk litt over pasientens blodtrykk på overarmen.
Eksperimentell: Kronisk sår

Gruppe C (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Intervensjon: Ekstern iskemisk prekondisjonering (med blodtrykksmansjett)
Fremgangsmåte: Intervensjon: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Ekstern Ischemik Prekondisjonering utføres med en blodtrykksmansjett med et trykk litt over pasientens blodtrykk på overarmen.
Aktiv komparator: Intakt hud

Gruppe D (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene for gruppe A-C må være tydelige.

Intervensjon: Ekstern iskemisk prekondisjonering (med blodtrykksmansjett)
Fremgangsmåte: Intervensjon: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Ekstern Ischemik Prekondisjonering utføres med en blodtrykksmansjett med et trykk litt over pasientens blodtrykk på overarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrosirkulasjonen (sammensatt mål)
Tidsramme: Baseline og 1 minutt etter dose
  • kapillær blodstrøm [vilkårlige enheter AU]
  • kapillær blodhastighet [AU]
  • vev oksygenmetning [%]
  • relativt postkapillært venefyllingstrykk [AU]
Baseline og 1 minutt etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrosirkulasjonen (areolært mål)
Tidsramme: Grunnlinje, mens og 1 minutt etter dose
  • vev oksygenmetning [%]
  • vevs hemoglobinindeks
Grunnlinje, mens og 1 minutt etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Schleswig-Holstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-266-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger