Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinal Analysis And Sample Collection To Evaluate PML Risk Host Markers for PML Risk Host Markers for PML Risk (SRA-001)

17. februar 2021 oppdatert av: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Longitudinal Meta-Analysis and Further Sample Collection To Evaluate Potential Host Markers for PML Risk

The purpose of the study is to develop an improved understanding of the long term pharmacokinetics and pharmacodynamics of natalizumab with both standard dosing and extended dosing, and collect additional samples to explore cell-based biomarkers of natalizumab treatment and PML risk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

The underlying etiology for the association of natalizumab therapy to an increase risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) remains unknown. It is possible that persistently high natalizumab levels lead to sustained immune-modulation or suppression resulting in an increased PML risk. Since 2010 we have conducted three investigator initiated trials (IITs) at our center to measure serum natalizumab concentration, lymphocyte alpha 4 integrin saturation, and other biomarkers to understand the association of these markers to PML risk. A number of the patients who participated in these clinical trials are still infusing. These studies have demonstrated that plasma natalizumab concentrations continue to rise over time with a plateau effect not yet clearly delineated. Improved drug clearance in patients with higher body weight is described in the prescribing information. We have accumulated preliminary data suggesting that patients with lower body weight may be at higher risk for PML and that this may relate to higher drug concentrations and saturations seen in this group. Dose extension may be a viable option to lower drug concentration (pharmacokinetic, PK) and saturation (pharmacodynamic, PD) in patients with lower body weight to potentially impact PML incidence. In addition to the PK/PD of natalizumab, host related biomarkers may allow for more specific PML risk stratification. Further validation of these biomarkers is critical for our understanding of their utility.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Up to 200 patients with relapsing forms of multiple sclerosis. All subjects will receive open label natalizumab according to their prescribing physician.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  2. Must be enrolled in the TOUCH Prescribing Program for Tysabri® (natalizumab) prior to informed consent.
  3. In the opinion of the Principal Investigator, must be able and willing to comply with all study directions
  4. ≥ 18 years of age at the time of informed consent

Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the Principal Investigator, subject is unwilling or unable to comply with study directions.

  2. Subject who is pregnant, breastfeeding, or likely to becoming pregnant during the course of the study. Women of child-bearing potential must be practicing an acceptable form of birth control.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Group A: Natalizumab Naïve
This group will consist of up to 10 people who are naïve to natalizumab (haven't received the drug before) and are just beginning therapy. These participants will meet with the study staff at Week 0 (Baseline) prior to their natalizumab infusion. They will then have a follow up appointment every 3 months for the first 12 months of their natalizumab infusions, for a total of 5 visits. Natalizumab concentration and other biomarkers will be measured at each visit.
Group B: Intracycle Regular Dosing
This group will consist of at least 50 people who are on a regular infusing cycle of 28-31 days. These participants will be consented at Week 0 (Baseline) and asked to come back each week during their regular cycle at Week 1, Week 2, and Week 3, for a total of 4 study visits. Natalizumab concentration and other biomarkers will be measured during their participation in the study.
Group C: Intracycle Extended Dosing
This group will consist of up to 60 people who are on an extended infusing cycle of greater than 30 days. These participants will be consented at Week 0 (Baseline) and asked to come back each week for a blood draw to measure Natalizumab concentration and other biomarkers during their extended cycle at Week 2, and Week 4, for a total of 3 study visits.
Group D: Transition Dosing
This group will consist of up to 10 people who are on a regular infusing cycle of 28-30 days who will be transitioning to an extended dosing cycle. The decision to transition will be made by their treating neurologist. These participants will be consented at Week 0 (Baseline) and will be followed for 8 cycles. Natalizumab concentration will be measured at each cycle. During certain cycles, other biomarkers will be measured.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetic (PK) Changes over Time
Tidsramme: 12 month
Changes in natalizumab concentration (ug/ml) will be collected and compared to similar infusion cycle lengths collected previously in investigator-initiated trials at this site.
12 month
Pharmacodynamic (PD) Changes over Time
Tidsramme: 12 month
Changes in natalizumab saturation (%) will be collected and compared to similar infusion cycle lengths collected previously in investigator-initiated trials at this site.
12 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SRA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger