Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av afatinib på livskvalitet og symptombyrde for greske personer med avansert NSCLC i rutinemessige pasientbehandlingsinnstillinger

16. februar 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter, kohortstudie for å vurdere innvirkningen på symptombyrden og pasientens helserelaterte livskvalitet ved afatinib-behandling ved avansert ikke-småcellet lungekreft i en virkelig verden i Hellas.

Denne ikke-intervensjonelle studien vil inkludere et representativt utvalg av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som huser epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutasjoner i Hellas. Kvalifiserte NSCLC-pasienter, for hvem legen har besluttet å starte behandling med studiemedisinen (afatinib, GIOTRIF®), vil bli behandlet i henhold til lokal forskrivningsinformasjon og standard medisinsk praksis når det gjelder besøksfrekvens og typer utførte vurderinger.

Studien vil undersøke effekten av GIOTRIF (Afatinib) på pasienters sykdomsrelaterte symptombyrde og helserelatert livskvalitet (HRQoL) i en virkelig klinisk setting i Hellas. Den gjennomsnittlige symptombyrdeindeksen (ASBI) for lungen Cancer Symptom Scale (LCSS) hos kvalifiserte pasienter, etter 6 måneders behandling, vil bli analysert.

Den totale studietiden forventes å være 60 måneder, inkludert en 48-måneders påmeldingsperiode og en minimum 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • Haidari, Hellas, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC EGFR-mutasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter (18 år og eldre) av begge kjønn;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk (IIIB/IV) NSCLC av enhver histologisk type med aktiverende EGFR-mutasjon(er) i henhold til lokal laboratorie-EGFR-testing;
  • EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) naive pasienter;
  • Pasienter for hvem beslutningen om å foreskrive behandling med afatinib (GIOTRIF®) i henhold til det lokalt godkjente produktets sammendrag av produktegenskaper (SmPC) allerede er tatt før de ble registrert i studien; tildelingen av pasienten til denne terapeutiske strategien er ikke bestemt på forhånd av studieprotokollen, men faller innenfor gjeldende praksis, og forskrivningen av afatinib er klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den gjeldende studien;
  • Pasienter må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde kravene i denne studieprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har startet behandling med Afatinib mer enn 7 dager før de ble registrert i studien;
  • Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedikamentet i henhold til den godkjente preparatomtalen;
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av behandling med afatinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med afatinib
Pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Hellas behandlet med afatinib. Pasientene ble behandlet i henhold til rutinemessig medisinsk praksis med hensyn til besøksfrekvens, typer utførte vurderinger og med overholdelse av lokale forskrivningskrav for afatinib. Pasienter ble observert i forbindelse med studien til slutten av studiedeltakelsen, definert som maksimalt 48 måneder etter at afatinib-behandlingen startet eller til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet, studieavslutning eller legens beslutning, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Legemiddel: afatinib
Pasientene ble behandlet i henhold til rutinemessig medisinsk praksis med hensyn til besøksfrekvens, typer utførte vurderinger og med overholdelse av lokale forskrivningskrav for afatinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde en minimum klinisk viktig forbedring i symptomer over 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart.

Antall pasienter som opplever en minimal klinisk viktig forbedring av symptomene er rapportert. En pasient ble kategorisert som å ha en forbedring hvis gjennomsnittsskåren for to påfølgende post-baseline gjennomsnittlig symptombyrdeindeks (ASBI)-score av vurderinger av lungekreftsymptomskala (LCSS) for den pasienten var minst 10 poeng under pasientens ASBI-score på LCSS ved påmelding, over 6 måneders behandling.

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Hvert element scores på en 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), med poengsum rapportert fra 0 til 100, hvor 0 representerer den beste poengsummen. ASBI-score ble beregnet ut fra gjennomsnittet av de 6 store lungekreftsymptomene (tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné, smerte og hemoptyse). For en gitt vurdering, hvis noen av de seks symptomspesifikke spørsmålene ikke ble fullført, ble ikke ASBI-skåren beregnet.
Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert gjennomsnittlig symptombyrdeindeks (ASBI) score for lungekreftsymptomskala (LCSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurdert ASBI-score for LCSS ved de forhåndsdefinerte post-baseline-tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studie) er rapportert.

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Hvert element ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste poengsummen. ASBI-score ble beregnet ut fra gjennomsnittet av de 6 store lungekreftsymptomene (tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné, smerte og hemoptyse). For en gitt vurdering, hvis noen av de seks symptomspesifikke spørsmålene ikke var fullført, ble ikke ASBI-skåren beregnet.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurdert total LCSS-skåre - definert som gjennomsnittet av den samlede poengsummen for alle 9 elementene som omfatter LCSS - ved innrullering og på forhåndsdefinerte tidspunkter etter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3. uke) i løpet av de første 12 månedene behandling og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Hvert element ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste poengsummen. ASBI-score ble beregnet ut fra gjennomsnittet av de 6 store lungekreftsymptomene (tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné, smerte og hemoptyse). For en gitt vurdering, hvis noen av de seks symptomspesifikke spørsmålene ikke var fullført, ble ikke ASBI-skåren beregnet.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle varepoeng: Tap av appetitt
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurderte LCSS individuelle elementscore: Tap av appetitt ved de forhåndsdefinerte post-baseline tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Tap av appetitt ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste skåren.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Fatigue
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurderte LCSS individuelle elementscore: Fatigue ved de forhåndsdefinerte post-baseline-tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Fatigue ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste skåren.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Hoste
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurderte individuelle LCSS-skårer: Hoste ved de forhåndsdefinerte post-baseline-tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Hoste ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerte den beste skåren.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Dyspné
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurderte LCSS individuelle elementskårer: Dyspné ved de forhåndsdefinerte post-baseline tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Dyspné ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste skåren.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: hemoptyse
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurderte individuelle elementskårer for LCSS: hemoptyse ved de forhåndsdefinerte post-baseline-tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Hemoptyse ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste skåren.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Smerte
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurderte individuelle LCSS-skårer: Smerte ved de forhåndsdefinerte post-baseline-tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Smerte ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste skåren.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Samlet symptomatisk nød
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurderte LCSS individuelle elementscore: Samlet symptomatisk plage ved de forhåndsdefinerte post-baseline tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Samlet symptomatisk plage ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste skåren. ASBI-score ble beregnet ut fra gjennomsnittet av de 6 store lungekreftsymptomene (tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné, smerte og hemoptyse). For en gitt vurdering, hvis noen av de seks symptomspesifikke spørsmålene ikke var fullført, ble ikke ASBI-skåren beregnet.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Interferens med normal aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurderte LCSS individuelle elementskårer: Interferens med normal aktivitet ved de forhåndsdefinerte post-baseline tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Interferens med normal aktivitet ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste skåren. ASBI-score ble beregnet ut fra gjennomsnittet av de 6 store lungekreftsymptomene (tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné, smerte og hemoptyse). For en gitt vurdering, hvis noen av de seks symptomspesifikke spørsmålene ikke var fullført, ble ikke ASBI-skåren beregnet.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Pasientvurdert Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle varepoeng: Global livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Pasientvurderte individuelle elementskårer for LCSS: Global livskvalitet (QoL) ved de forhåndsdefinerte post-baseline-tidspunktene (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien).

Den pasientvurderte skalaen består av seks symptomspesifikke spørsmål som omhandler tap av matlyst, tretthet, hoste, dyspné, smerter og hemoptyse. Global Quality of Life (QoL) ble skåret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med skårer rapportert fra 0 til 100 med 0 som representerer den beste poengsummen. ASBI-score ble beregnet ut fra gjennomsnittet av de 6 store lungekreftsymptomene (tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné, smerte og hemoptyse). For en gitt vurdering, hvis noen av de seks symptomspesifikke spørsmålene ikke var fullført, ble ikke ASBI-skåren beregnet.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-3 nivå (EQ-5D-3L) Utility Index Score Dimensjon: Mobilitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for EQ-5D-3L-verktøyindeksscoredimensjonen: Mobilitet.

EQ-5D-3L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: 1="ingen problemer"; 2="noen problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapportert er prosentandelen av pasienter med problem, bestående av både nivå 2 ("noen problemer") og nivå 3 ("ekstreme problemer") med de resterende pasientene som har rapportert nivå 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-3 nivå (EQ-5D-3L) verktøyindeksscore Dimensjon: egenomsorg
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for EQ-5D-3L-verktøyindeksscoredimensjonen: Egenomsorg.

EQ-5D-3L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: 1="ingen problemer"; 2="noen problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapportert er prosentandelen av pasienter med problem, bestående av både nivå 2 ("noen problemer") og nivå 3 ("ekstreme problemer") med de resterende pasientene som har rapportert nivå 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for European Quality of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Utility Index Score Dimensjon: Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for EQ-5D-3L-verktøyindeksscoredimensjonen: Vanlige aktiviteter.

EQ-5D-3L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: 1="ingen problemer"; 2="noen problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapportert er prosentandelen av pasienter med problem, bestående av både nivå 2 ("noen problemer") og nivå 3 ("ekstreme problemer") med de resterende pasientene som har rapportert nivå 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-3 nivå (EQ-5D-3L) Utility Index Score Dimensjon: Smerte/ubehag
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for EQ-5D-3L-verktøyindeksscoredimensjonen: Smerte/ubehag.

EQ-5D-3L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: 1="ingen problemer"; 2="noen problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapportert er prosentandelen av pasienter med problem, bestående av både nivå 2 ("noen problemer") og nivå 3 ("ekstreme problemer") med de resterende pasientene som har rapportert nivå 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-3 nivå (EQ-5D-3L) verktøyindeksscore Dimensjon: Angst/depresjon
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av pasienter med rapporterte problemer for EQ-5D-3L-verktøyindeksscoredimensjonen: Angst/depresjon.

EQ-5D-3L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: 1="ingen problemer"; 2="noen problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapportert er prosentandelen av pasienter med problem, bestående av både nivå 2 ("noen problemer") og nivå 3 ("ekstreme problemer") med de resterende pasientene som har rapportert nivå 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
EQ-VAS-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

EQ-VAS-poengsum ved innrullering og ved de forhåndsdefinerte tidspunktene etter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3. uke) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (±3. uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studere).

EQ-VAS er en visuell analog skala (VAS) som tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (dårligst tenkelig helse), der pasienter gir en global vurdering av helsen sin.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 0
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) skårer 0 ved baseline og ved de forhåndsdefinerte tidspunktene etter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (± 3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er best mulig poengsum og 5 dårligst):

0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.

  1. = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
  2. = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
  3. = Kun i begrenset stand til selvomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. = Død.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Poeng 1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) skårer 1 ved baseline og ved de forhåndsdefinerte tidspunktene etter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (± 3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er best mulig poengsum og 5 dårligst):

0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.

  1. = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
  2. = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
  3. = Kun i begrenset stand til selvomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. = Død.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Poeng 2
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) skårer 2 ved baseline og ved de forhåndsdefinerte tidspunktene etter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (± 3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er best mulig poengsum og 5 dårligst):

0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.

  1. = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
  2. = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
  3. = Kun i begrenset stand til selvomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. = Død.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 3
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) skårer 3 ved baseline og ved de forhåndsdefinerte tidspunktene etter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (± 3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er best mulig poengsum og 5 dårligst):

0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.

  1. = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
  2. = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
  3. = Kun i begrenset stand til selvomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. = Død.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 4
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.

Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) skårer 4 ved baseline og ved de forhåndsdefinerte tidspunktene etter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uker) i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og hver 6. måned (± 3 uker) deretter til slutten av pasientens deltakelse i studien). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er best mulig poengsum og 5 dårligst):

0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.

  1. = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
  2. = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
  3. = Kun i begrenset stand til selvomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. = Død.
Baseline (dag 0) og ved måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 etter baseline.
Forholdet mellom Afatinib-tabletter som faktisk er tatt til doser som er foreskrevet i løpet av studiedeltakelsesperioden
Tidsramme: Inntil 42 måneder.
Forholdet mellom afatinib-tabletter faktisk tatt til doser som er foreskrevet i løpet av studiedeltakelsesperioden. Forhold = doser tatt / doser foreskrevet.
Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med en årsak til manglende Afatinib-tabletter
Tidsramme: Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med årsak til manglende afatinib-tabletter. Én deltaker kan ha flere manglende doser av flere årsaker.
Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med grunn til seponering av afatinib
Tidsramme: Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med en grunn for seponering av Afatinib gjennom hele studiens observasjonsperiode.
Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med årsak til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med årsak til behandlingsavbrudd gjennom hele studiens observasjonsperiode. Én deltaker kan ha flere avbrudd av flere årsaker.
Inntil 42 måneder.
Antall deltakere med Afatinib-avbrudd eller doseendringer
Tidsramme: Inntil 42 måneder.
Antall deltakere med Afatinib-avbrudd eller doseendringer (dvs. en doseøkning eller -reduksjon).
Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med grunn til dosereduksjon
Tidsramme: Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med grunn til dosereduksjon gjennom hele studiens observasjonsperiode.
Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med grunn til doseøkning
Tidsramme: Inntil 42 måneder.
Antall pasienter med grunn til doseøkning gjennom hele studiens observasjonsperiode.
Inntil 42 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1200.247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger