Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på mitokondriell bioenergi hos eldre voksne

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie for å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på mitokondriell bioenergi hos eldre voksne – en understudie

Denne pilotstudien er en 4-måneders åpen studie på 15 eldre (65-89 år) menn og kvinner med initiale 25(OH)D-konsentrasjoner på 12-<18 ng/mL for å utforske effekten av å øke 25(OH)D konsentrasjoner til ≥30 ng/ml gjennom vitamin D3-tilskudd på endringer i mitokondriell bioenergetikk. Vi vil vurdere den bioenergetiske profilen til blodcelleisolerte mitokondrier og muskelfibre samt uttrykket av mitokondrieproteiner og regulatorer av mitokondriebiogenese før og etter tilskudd. Alle deltakere vil få vitamin D3 (4000 IE/d) i 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har rollen til vitamin D utvidet seg utover beinhelse til å omfatte et bredt spekter av biologiske aktiviteter som er viktige for muskelfunksjonen hos eldre voksne. Lave konsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (25[OH]D) (<30 ng/ml) er assosiert med muskelsvakhet i nedre ekstremiteter, nedsatt fysisk ytelse og lavere ganghastighet,(1-8) kjente risikofaktorer for funksjonshemming.(9 -15) Lave 25(OH)D-konsentrasjoner hos eldre voksne har også vært assosiert med skrøpelighet så vel som individuelle skrøpelighetskomponenter, inkludert muskelsvakhet, langsom ganghastighet og utmattelse/tretthet.(16-18) Kliniske funn av vitamin D-mangel (25(OH)D <12 ng/ml) inkluderer proksimal muskelsvakhet, muskelsmerter og gangvansker som ofte reverseres med vitamin D-tilskudd.(19;20) Imidlertid er vitamin Ds effekter på mekanismene som ligger til grunn for muskelfunksjonen ikke godt forstått. Nyere bevis støtter en rolle for vitamin D i mitokondriell metabolisme i skjelettmuskulaturen. Ved bruk av 31P-MRS-avbildning er det rapportert en økning i maksimal mitokondriell oksidativ fosforylering (OXPHOS) etter vitamin D-tilskudd.(21) Dermed antar vi at muskelsvakhet og langsom ganghastighet hos individer med lave 25(OH)D-konsentrasjoner delvis kan skyldes redusert OXPHOS-aktivitet og lavere ATP-generering i skjelettmuskelmitokondrier.

Vitamin D-mangel er vanlig hos eldre voksne, fra omtrent en tredjedel til tre fjerdedeler av voksne i lokalsamfunnet i alderen ≥70 år, avhengig av kuttpunktet som brukes (25(OH)D <20 ng/ml eller <30 ng /ml, henholdsvis).(22;23) På samme måte er bioenergetisk nedgang i stor grad assosiert med økende alder.(24) Å undersøke sammenhengen mellom vitamin D og mitokondriell bioenergetikk kan således forbedre vår forståelse av de underliggende mekanismene og spekteret av potensielle fordeler ved å korrigere lave 25(OH)D-konsentrasjoner hos eldre voksne.

Målet med studien er å skaffe foreløpige data om effekten av å øke 25(OH)D-konsentrasjoner blant eldre voksne med vitamin D-mangel til ≥30 ng/mL gjennom vitamin D3-tilskudd på 1) bioenergetiske profiler av flere blodcellepopulasjoner, skjelett muskelmitokondrier, og muskelfibre og 2) skjelettmuskel mitokondriemasse og biogenese.

Hypotese 1: Bioenergetisk kapasitet samt respirasjonskontroll i muskelmitokondrier, muskelfibre og blodceller vil bli forbedret etter 4 måneders vitamin D3-tilskudd.

Hypotese 2: Uttrykk av sentrale mitokondrielle proteiner (VDAC/Porin og COX4) og regulatorer av mitokondriebiogenese (PGC1a, SIRT1, SIRT3 og TFAM) vil være høyere etter 4 måneders vitamin D3-tilskudd.

Vi planlegger å rekruttere enkeltpersoner kun fra skjermfeil i EVIDENCE-studien (IRB00022395). EVIDENCE-studien inkluderer 200 deltakere med 25(OH)D-konsentrasjoner på 18-<30 ng/ml. De med konsentrasjoner på 12-<18 ng/ml ved EVIDENCE-screeningbesøket vil bli kontaktet om å delta i denne pilotstudien. Vi vil bruke EVIDENCE-skjermen mislykkes fordi dette er en pilotstudie med begrenset finansiering, screeninglaboratoriene (25(OH)D) er dyre og antallet som trengs for å screene ville være kostnadsoverkommelig i en pilotstudie, og disse to studiene er kjøre på samme klinikk med samme personale. Alle screeningtiltak vil skje under EVIDENCE-studien, og tiltak vil starte for denne studien ved baseline-besøket.

Alle personer som feilsøker for EVIDENCE med en 25(OH)D-konsentrasjon på 12-<18 ng/mL vil bli informert om at de ikke er kvalifisert for EVIDENCE-studien og vil bli oppringt med disse resultatene. Hvis de oppfyller alle de samme kvalifikasjonskriteriene for denne studien som eliminerer deltakere med tilstander som kan påvirke deres evne til trygt å utføre de nevromuskulære funksjonstestene, innta vitamin D-tilskudd eller gjennomgå en muskelbiopsi, vil disse personene bli informert om at vi har en annen studie for de hvis vitamin D-nivået er utilstrekkelig. Hvis de er interessert, vil de bli bedt om å komme inn for et baseline-besøk (så lenge dette besøket kan skje innen 2 måneder etter deres EVIDENCE-screeningbesøk). De personene som screenet for mer enn 2 måneder siden for EVIDENCE-studien vil ikke være kvalifisert for denne studien, da laboratoriearbeidet og andre tester som er utført, kanskje ikke lenger er nøyaktige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SPPB-score på 10 eller mindre
  • initial serum 25(OH)D konsentrasjon på 12-17,9 ng/ml
  • ikke avhengig av rullator
  • villig til å gi informert samtykke og til å følge protokollen
  • ikke involvert i en annen atferds-, trenings- eller undersøkelsesstudie med narkotikaintervensjon
  • selvrapportert fysisk prestasjonsvansker
  • ble screenet for EVIDENCE-studien i løpet av de siste 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig eller ukontrollert kronisk sykdom
  • bevis på nedsatt kognitiv funksjon (MoCA <18)
  • tar reseptbelagte vitamin D2 eller tar >1000 IE/dag av vitamin D3 fra alle kilder; tar et oralt kortikosteroid; tar hormonbehandling
  • manglende evne eller kontraindikasjoner til å konsumere daglige vitamin D-tilskudd
  • kne- eller hofteoperasjon i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt kne- eller hofteoperasjon i løpet av det neste året
  • ikke villig eller kvalifisert til å gjennomgå en muskelbiopsi (på blodfortynnende)
  • vekttap på mer enn eller lik 5 % de siste 3 månedene
  • BMI > 40 kg/m2
  • øyeoperasjon innen den siste måneden eller planlagt innen neste måned
  • hvis PI føler at det er usannsynlig at deltakeren følger protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Åpen etikett
Vitamin D3 - 4000 IE/dag i 4 måneder
Kosttilskudd: Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirometrisk profilering
Tidsramme: 4 måneder
Respirometri av isolerte mitokondrier vil bli utført for å undersøke iboende mitokondriefunksjon (type1). Respirometri av permeabiliserte muskelfibre vil bli utført for å vurdere type 2 endringer i mitokondriell funksjon. Mitokondriell masse og biogenese vil bli bestemt ved western blot-analyse. Blodbasert bioenergetisk profilering - PBMC'er, monocytter, lymfocytter og blodplater vil bli separert fra fullblod og vurderes for basal respirasjon, maksimal respirasjon, ATP-koblet respirasjon, reserverespirasjonskapasitet, protonlekkasje og ikke-mitokondriell respirasjon.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 4 måneder
Nottingham Power Rig vil bli brukt til å vurdere kraftuttak fra underekstremitetene. Deltakerne sitter i en stol og trykker ensidig ned en fotspak, som er festet til et svinghjul, så hardt og så raskt de kan. Effekten, utledet fra akselerasjonen til svinghjulet, vil bli registrert i watt.
4 måneder
Fysisk ytelse
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved å bruke det utvidede Short Physical Performance-batteriet, Timed Up and Go-testene, og vanlige og raske ganghastigheter over 20 meter.
4 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Grepstyrken vil bli målt ved hjelp av et isometrisk hydraulisk hånddynamometer (Jamar, Bolingbrook, IL)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony Molina, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00028235

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger