Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysport i behandling av Glabellar-linjer i kinesiske fag

25. juli 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase III, randomisert, dobbeltblind og åpen etikettfase, multisenter, aktiv og placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Dysport, inkludert en sammenligning med botox ved behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer, og for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerhet ved Dysport etter gjentatte behandlinger i denne indikasjonen

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av Dysport for forbedring av utseendet til moderate til alvorlige glabellar linjer og å vurdere kortsiktig og langsiktig sikkerhet for Dysport, brukt for forbedring av utseendet til moderate til alvorlige glabellar linjer på kinesisk fag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den første behandlingssyklusen vil være dobbeltblind og forsøkspersoner vil randomiseres til å få Dysport, Botox eller placebo. Etter den første behandlingssyklusen vil alle forsøkspersoner motta maksimalt fire behandlingssykluser med Dysport, med intervaller på ikke mindre enn 84 dager (12 uker) mellom hver behandlingssyklus, avhengig av individuell varighet av respons på Dysport-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
520

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kina, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske personer som er mellom 18 og 65 år inkludert.
  • Har moderate eller alvorlige rynker av vertikale glabellar linjer (grad 2 eller 3) ved maksimal rynke ved baseline (dag 1), som vurdert av forsøkspersonen som bruker SSA.
  • Har moderate eller alvorlige (grad 2 eller 3) vertikale glabellar linjer ved maksimal rynke ved baseline (dag 1), som vurdert av etterforskeren ved bruk av ILA.
  • Vær botulinumtoksin (BTX) naiv eller har mottatt sin siste BTX-A-behandling mer enn 1 år før screening.
  • Har en negativ graviditetstest
  • Ha forståelse for studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operasjon som påvirker corrugator supercilii, tidligere blefaroplastikk eller øyenbrynsløfting, hudfornyelse eller tidligere kosmetiske prosedyrer eller arr innen 36 måneder.
  • Eventuell tidligere behandling med permanent filler i oversiden.
  • Enhver tidligere behandling med ikke-permanente dermale fyllstoffer i oversiden i løpet av de siste 3 årene og/eller hudslitasje/resurfacing, fotoforyngelse eller hud/vaskulær laserintervensjon i løpet av de siste 12 månedene.
  • Eventuelle planlagte kosmetiske ansiktsoperasjoner eller prosedyrer i løpet av studieperioden.
  • Mangel på kapasitet til å rynke pannen.
  • Ansiktstilstander som kan påvirke sikkerhet eller effektresultater.
  • Historie om ansiktsnerveparese.
  • Markert asymmetri; ptosis; overdreven dermatochalasis; dyp dermal arrdannelse; tykk sebaceous hud; fotoskader etc.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan påvirke sikkerheten, oppførselen eller resultatet av studien.
  • Alle personer som har en psykiatrisk sykdom eller tar antidepressiva, angstdempende eller antipsykotiske medisiner.
  • Gravide og/eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke villige til å bruke prevensjon gjennom hele studien.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Behandling med et eksperimentelt medikament eller enhet innen 30 dager før screening for denne studien og under gjennomføringen av denne studien.
  • Krav om BTX-injeksjon til sted(er) for andre lidelser enn glabellar-linjer.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for BTX.
  • Enhver medisinsk tilstand eller laboratoriefunn fra sentrale laboratorieresultater.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til og/eller vil ikke overholde protokollen og studien fullt ut.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AbobotulinumtoksinA
Dysport, 50 enheter, delt inn i fem injeksjoner i glabellarområdet. Administrert på dobbeltblind måte ved syklus 1 etterfulgt av opptil 4 sykluser Dysport, 50 enheter administrert med en intervallperiode avhengig av respons, ikke mindre enn 12 uker mellom hver behandlingssyklus.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Aktiv komparator: OnabotulinumtoksinA
Botox vil kun gis i behandlingssyklus 1. På dag 1, 20 enheter, delt inn i fem injeksjoner i glabellarområdet.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Placebo komparator: AbobotulinumtoxinA Placebo
Dysport placebo vil kun gis i behandlingssyklus 1. På dag 1, 50 enheter, delt inn i fem injeksjoner i glabellarområdet.
Legemiddel: Placebo
50 enheter
Legemiddel: Placebo
20 enheter
Placebo komparator: OnabotulinumtoxinA Placebo
Botox placebo vil kun gis i behandlingssyklus 1. På dag 1, 20 enheter, delt inn i fem injeksjoner i glabellarområdet.
Legemiddel: Placebo
50 enheter
Legemiddel: Placebo
20 enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhetsanalyse av prosentandelen av respondenter målt ved etterforskerens direkte vurdering (ILA) ved maksimal rynking ved syklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved syklus 1, dag 29.

Ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved syklus 1, dag 29, vurderte etterforskeren utseendet til de glabellar linjene ved maksimal rynke ved å bruke en validert 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Alvorlighetsgrad. Denne 4-punktsskalaen vurderte alvorlighetsgraden til glabellar-linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (alvorlig). En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 ved syklus 1, dag 29, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 ved maksimal rynke ved baseline.

Overlegenhetsanalyse av aktiv behandling versus placebo ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for syklus 1, dag 29.
Ved syklus 1, dag 29.
Overlegenhetsanalyse av prosentandelen av svarpersoner målt av SSA ved maksimal rynking ved syklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved syklus 1, dag 29.

Ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved syklus 1, dag 29, vurderte forsøkspersonene utseendet til sine glabellar-linjer ved maksimal rynke ved å bruke en 4-punkts kategoriskala. 4-punktsskalaen representerer alvorlighetsgraden av glabellar-linjer som grad 0 (ingen rynker), grad 1 (milde rynker), grad 2 (moderat rynker) og grad 3 (alvorlige rynker). For SSA ble en responder definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 ved maksimal rynke ved syklus 1, dag 29, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 ved maksimal rynke ved baseline.

Overlegenhetsanalyse av aktiv behandling versus placebo ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for syklus 1, dag 29.
Ved syklus 1, dag 29.
Ikke-mindreverdighetsanalyse av prosentandelen av respondenter målt ved etterforskerens direkte vurdering (ILA) ved maksimal rynking ved syklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved syklus 1, dag 29.

Ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved syklus 1, dag 29, vurderte etterforskeren utseendet til de glabellar linjene ved maksimal rynke ved å bruke en validert 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Alvorlighetsgrad. Denne 4-punktsskalaen vurderte alvorlighetsgraden til glabellar-linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (alvorlig). En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 ved syklus 1, dag 29, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 ved maksimal rynke ved baseline.

Non Inferiority-analyse av Dysport® versus Botox ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynking målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for syklus 1, dag 29.
Ved syklus 1, dag 29.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av respondenter med hensyn til uavhengige anmelders vurdering av fotografier av emnets glabellarlinjer ved maksimal rynking ved syklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved syklus 1, dag 29.

Fotografier av den glabellar regionen av forsøkspersoner ble tatt ved maksimal rynke ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved syklus 1, dag 29. Fotografiene ble vurdert av en uavhengig ekspertkomité ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Severity som vurderte alvorlighetsgraden av Glabellar Lines som Grad 0 (ingen), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) og Grade 3 (alvorlig) ). Medianen på tre avlesninger av tre uavhengige anmeldere ble brukt i analysen. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 ved syklus 1, dag 29, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 ved baseline.

Overlegenhetsanalyse av aktiv behandling i forhold til placebo ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for syklus 1, dag 29.
Ved syklus 1, dag 29.
Gjennomsnittlig emnes globale vurdering (SGA)-poengsum ved syklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved syklus 1, dag 29.

På syklus 1, dag 29, ble forsøkspersonene bedt om å vurdere endringen, siden siste behandlingsadministrering, i utseendet til deres glabellar-linjer ved å bruke følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75 % forbedring; +2 =50 % forbedring; +1 =25 % forbedring; 0 =ingen endring; -1 =25 % forverring; -2 =50 %forverring; -3 =75 % forverring; -4 =100 % forverring.

Gjennomsnittlig SGA-poengsum ved syklus 1, dag 29 presenteres.
Ved syklus 1, dag 29.
Prosentandelen av respondenter med hensyn til SGA-poengsummen ved syklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved syklus 1, dag 29.

På syklus 1, dag 29, ble forsøkspersonene bedt om å vurdere endringen, siden siste behandlingsadministrering, i utseendet til deres glabellar-linjer ved å bruke følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75 % forbedring; +2 =50 % forbedring; +1 =25 % forbedring; 0 =ingen endring; -1 =25 % forverring; -2 =50 % forverring; -3 =75 % forverring; -4 =100 % forverring. En responder, basert på SGA-skalaen, ble definert til å ha en karakter på minst +2 (50 % forbedring).

Overlegenhetsanalyse av aktiv behandling versus placebo ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for syklus 1, dag 29.
Ved syklus 1, dag 29.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av respondenter målt av ILA ved maksimal rynking ved syklus 1 studiebesøk (DB-periode).
Tidsramme: Opp til syklus 1, dag 85.

Ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved alle påfølgende studiebesøk, vurderte etterforskeren utseendet til glabellarlinjene ved maksimal rynking ved å bruke en validert 4-punkts fotografisk skala av glabellarlinjens alvorlighetsgrad. Denne 4-punktsskalaen vurderte alvorlighetsgraden til glabellar-linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (alvorlig). En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 ved et gitt besøk, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 ved baseline.

Overlegenhetsanalyse av aktiv behandling versus placebo ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for alle besøk frem til dag 85 i DB-perioden (unntatt syklus 1, dag 29).
Opp til syklus 1, dag 85.
Prosentandelen av respondenter målt av SSA ved maksimal rynking ved syklus 1 studiebesøk (DB-periode).
Tidsramme: Opp til syklus 1, dag 85.

Ved baseline (syklus 1, dag 1) og alle påfølgende studiebesøk, vurderte forsøkspersonene utseendet til deres glabellar-linjer ved maksimal rynke ved å bruke en 4-punkts kategorisk skala. 4-punktsskalaen representerer alvorlighetsgraden av glabellar-linjer som grad 0 (ingen rynker), grad 1 (milde rynker), grad 2 (moderat rynker) og grad 3 (alvorlige rynker). For SSA ble en responder definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 ved maksimal rynke ved et gitt besøk, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 ved maksimal rynke ved baseline.

Overlegenhetsanalyse av aktiv behandling versus placebo ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for alle besøk frem til dag 85 i DB-perioden (unntatt syklus 1, dag 29).
Opp til syklus 1, dag 85.
Prosentandelen av respondenter målt av ILA i hvile ved syklus 1 studiebesøk (DB-periode).
Tidsramme: Opp til syklus 1, dag 85.

Ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved alle påfølgende studiebesøk, vurderte etterforskeren utseendet til glabellarlinjene i hvile ved å bruke en validert 4-punkts fotografisk skala av glabellarlinjens alvorlighetsgrad. Denne 4-punktsskalaen vurderte alvorlighetsgraden til glabellar-linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (alvorlig). En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 i hvile ved et gitt besøk, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 i hvile ved baseline.

Overlegenhetsanalyse av aktiv behandling versus placebo ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for alle besøk frem til dag 85 i DB-perioden (unntatt syklus 1, dag 29).
Opp til syklus 1, dag 85.
Prosentandelen av respondenter med hensyn til uavhengige anmelders vurdering av fotografier av emnets glabellarlinjer ved maksimal rynking ved syklus 1, dag 85 (DB-periode).
Tidsramme: Ved syklus 1, dag 85.

Fotografier av den glabellar regionen av forsøkspersoner ble tatt ved baseline og ved maksimal rynke i syklus 1, dag 85. Fotografiene ble vurdert av en uavhengig ekspertkomité ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala for Glabellar Line Severity. Denne 4-punktsskalaen vurderte alvorlighetsgraden til glabellar-linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (alvorlig). Medianen på 3 avlesninger av 3 uavhengige anmeldere ble brukt i analysen. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 ved syklus 1, dag 85, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 ved baseline.

Overlegenhetsanalyse av aktiv behandling versus placebo ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for syklus 1, dag 85.
Ved syklus 1, dag 85.
Gjennomsnittlig SGA-score ved syklus 1 studiebesøk (DB-periode).
Tidsramme: Opp til syklus 1, dag 85.

På alle studiebesøk ble forsøkspersonene bedt om å vurdere endringen, siden siste behandlingsadministrasjon, i utseendet til deres glabellar-linjer ved å bruke følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75 % forbedring; +2 =50 % forbedring; +1 =25 % forbedring; 0 =ingen endring; -1 =25 % forverring; -2 =50 % forverring; -3 =75 % forverring; -4 =100 % forverring.

Gjennomsnittlig SGA-score for studiebesøk på dag 8 til dag 85 i DB-perioden presenteres (unntatt syklus 1, dag 29).
Opp til syklus 1, dag 85.
Prosentandelen av respondenter med hensyn til SGA-poengsum ved syklus 1 studiebesøk (DB-periode).
Tidsramme: Opp til syklus 1, dag 85.

På alle studiebesøk ble forsøkspersonene bedt om å vurdere endringen, siden siste behandlingsadministrasjon, i utseendet til deres glabellar-linjer ved å bruke følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75 % forbedring; +2 =50 % forbedring; +1 =25 % forbedring; 0 =ingen endring; -1 =25 % forverring; -2 =50 %forverring; -3 =75 % forverring; -4 =100 % forverring. En responder, basert på SGA-skalaen, ble definert til å ha en karakter på minst +2 (50 % forbedring).

Overlegenhetsanalyse av aktiv behandling versus placebo ble utført ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell og justert for stratifiseringsfaktorene for kjønn og baseline-alvorlighetsscore for glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerte prosentandelen av respondere presenteres for alle besøk frem til dag 85 i DB-perioden (unntatt syklus 1, dag 29).
Opp til syklus 1, dag 85.
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagets selvoppfatning av alder ved syklus 1 studiebesøk (DB-periode).
Tidsramme: Opp til syklus 1, dag 85.

Ved baseline (syklus 1, dag 1) og alle påfølgende studiebesøk i syklus 1 ble forsøkspersonene bedt om å evaluere alderen de siste 7 dagene på tidspunktet for vurderingen, ved å bruke følgende kategorier:

  • Jeg ser ut som min nåværende alder;
  • Jeg ser _ år yngre ut;
  • Jeg ser _ år eldre ut.

LS gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersonens selvoppfatning av alder ved alle studiebesøk i DB-perioden ble beregnet. En negativ LS-middelendring fra baseline i forsøkspersonens selvoppfatning av alder indikerer at forsøkspersonens selvoppfatning skulle se yngre ut sammenlignet med baseline.
Opp til syklus 1, dag 85.
Tidspunkt for behandlingsrespons basert på pasientens dagbokkort (DB-periode).
Tidsramme: Ved syklus 1, dag 8.

Forsøkspersonene fikk utdelt dagbokkortet ved baseline (syklus 1, dag 1) og bedt om å registrere vurderingen av studiebehandlingsresponsen de første 7 dagene etter behandling (dag 2 til 8). De ble bedt om å svare 'ja' eller 'nei' på følgende spørsmål: 'Har du siden du ble injisert, lagt merke til en forbedring i utseendet til dine glabellar linjer (linjer mellom øyenbrynene dine)?' Forsøkspersoner uten behandlingsrespons ble sensurert på datoen for siste vurdering av behandlingsrespons registrert i dagbokkortet.

Den 50. persentilen av Kaplan-Meier-estimatene ble brukt til å estimere mediantiden til behandlingsresponsen startet for hver behandlingsgruppe.
Ved syklus 1, dag 8.
Prosentandelen av respondenter målt av ILA ved maksimal rynking ved alle andre studiebesøk (OL-periode).
Tidsramme: Opp til syklus 5, dag 85.

Ved baseline (syklus 1, dag 1) og alle påfølgende studiebesøk (per behandlingssyklus) i OL-perioden, vurderte etterforskeren utseendet til de glabellar linjene ved maksimal rynke ved å bruke en validert 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Severity. Denne 4-punktsskalaen vurderte alvorlighetsgraden til glabellar-linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (alvorlig). En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 ved hvert studiebesøk, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 ved baseline.

Andelen (prosenten) av respondere målt ved ILA ved alle studiebesøk i hver behandlingssyklus, presenteres.
Opp til syklus 5, dag 85.
Prosentandelen av respondenter målt av SSA ved maksimal rynking ved alle andre studiebesøk (OL-periode).
Tidsramme: Opp til syklus 5, dag 85.

Ved baseline (syklus 1, dag 1) og alle påfølgende studiebesøk per behandlingssyklus i OL-perioden, vurderte forsøkspersonene utseendet til deres glabellar linjer ved maksimal rynke ved å bruke en 4-punkts kategorisk skala. 4-punktsskalaen representerer alvorlighetsgraden av glabellar-linjer som grad 0 (ingen rynker), grad 1 (milde rynker), grad 2 (moderat rynker) og grad 3 (alvorlige rynker). For SSA ble en responder definert som å ha en alvorlighetsgrad uten rynker (0) eller milde rynker (1) ved maksimal rynke ved et gitt besøk og en alvorlighetsgrad av moderate rynker (2) eller alvorlige rynker (3) maksimalt rynke pannen på grunnlinjen.

Andelen (prosent) av respondere målt av SSA ved alle studiebesøk i syklus 2 til 5 er presentert.
Opp til syklus 5, dag 85.
Prosentandelen av respondenter målt av ILA i hvile ved alle studiebesøk (OL-perioden).
Tidsramme: Opp til syklus 5, dag 85.
Ved baseline (syklus 1, dag 1) og alle påfølgende studiebesøk per behandlingssyklus i OL-perioden, vurderte etterforskeren utseendet til de glabellar linjene i hvile ved å bruke en validert 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Severity. Denne 4-punktsskalaen vurderte alvorlighetsgraden til glabellar-linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (alvorlig). En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på 0 eller 1 ved et gitt besøk, og en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 ved baseline. Forsøkspersoner med en baseline-score på 0 eller 1 ble ekskludert fra analysen av respondere. Andelen (prosent) av respondere målt ved ILA ved alle studiebesøk per behandlingssyklus i OL-perioden er presentert.
Opp til syklus 5, dag 85.
Gjennomsnittlig SGA-score ved alle andre studiebesøk (OL-perioden).
Tidsramme: Opp til syklus 5, dag 85.

Ved hvert studiebesøk per behandlingssyklus i OL-perioden ble forsøkspersonene bedt om å vurdere endringen, siden siste behandlingsadministrasjon, i utseendet til deres glabellar-linjer ved å bruke følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75 % forbedring; +2 =50 % forbedring; +1 =25 % forbedring; 0 =ingen endring; -1 =25 % forverring; -2 =50 %forverring; -3 =75 % forverring; -4 =100 % forverring.

Gjennomsnittlig SGA-score for studiebesøk på dag 8 til dag 85 i OL-perioden presenteres.
Opp til syklus 5, dag 85.
Andelen av respondenter med hensyn til SGA-poengsum ved alle andre studiebesøk (OL-perioden).
Tidsramme: Opp til syklus 5, dag 85.

Ved hvert studiebesøk per behandlingssyklus i OL-perioden ble forsøkspersonene bedt om å vurdere endringen, siden siste behandlingsadministrasjon, i utseendet til deres glabellar-linjer ved å bruke følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75 % forbedring; +2 =50 % forbedring; +1 =25 % forbedring; 0 =ingen endring; -1 =25 % forverring; -2 =50 %forverring; -3 =75 % forverring; -4 =100 % forverring.

En responder, basert på SGA-skalaen, ble definert til å ha en karakter på minst +2 (50 % forbedring). Andelen (prosent) av respondere ved hvert studiebesøk på dag 8 til dag 85 i OL-perioden presenteres.
Opp til syklus 5, dag 85.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersonens selvoppfatning av alder ved alle studiebesøk (OL-periode)
Tidsramme: Opp til syklus 5, dag 29.

Ved syklusens baseline (dag 1 i hver behandlingssyklus) og dag 29 i hver syklus i OL-perioden, ble forsøkspersonene bedt om å evaluere alderen de siste 7 dagene på vurderingstidspunktet, ved å bruke følgende kategorier:

  • Jeg ser ut som min nåværende alder;
  • Jeg ser _ år yngre ut;
  • Jeg ser _ år eldre ut.

Gjennomsnittlig endring fra syklusens baseline i forsøkspersonens selvoppfatning av alder på dag 29 i hver syklus i OL-perioden ble beregnet. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersonens selvoppfatning av alder indikerer at forsøkspersonens selvoppfatning skulle se yngre ut sammenlignet med baseline.
Opp til syklus 5, dag 29.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Y-52-52120-158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger