Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos deltakere med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

26. juli 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert fase 2-studie av Abemaciclib (LY2835219) versus docetaxel hos pasienter med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av studiemedisinen kjent som abemaciclib versus docetaxel hos deltakere med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
159

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Australia, 2013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, Australia, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky, Den russiske føderasjonen, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italia, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monza, Italia, 20900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Korea, Republikken, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Romania, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spania, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spania, 41071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gera, Tyskland, 07548
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koln, Tyskland, 51109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC.
  • Har utviklet seg under eller etter platinabasert kjemoterapi for avansert sykdom.
  • Har ikke mottatt tidligere behandling med docetaxel.
  • Ha tilgjengelighet av tilstrekkelig formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumoravledet materiale.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert hematologi, nyre og lever.
  • Ha god prestasjonsscore (0-1).
  • Har målbar sykdom per RECIST 1.1.
  • Godta å bruke en pålitelig medisinsk godkjent prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere behandling med en hvilken som helst syklinavhengig kinase (CDK) 4- og 6-hemmer eller deltatt i en klinisk studie med en CDK 4- og 6-hemmer, og behandlingen som gis er ikke kjent.
  • Mottar for tiden behandling i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet.
  • Har tilstedeværelse av ustabil metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har hatt større operasjoner (unntatt biopsi) < 28 dager etter startdosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abemaciclib
200 milligram (mg) abemaciclib gitt oralt hver 12. time (Q12H) på dag 1 til 21 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Aktiv komparator: Docetaxel
75 milligram per kvadratmeter (mg/m²) docetaksel gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Docetaxel
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død uansett årsak (opptil 6 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for etterforskerbestemt sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner, med referanse til den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller en utvetydig progresjon av ikke- mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller har objektiv progresjon, vil PFS-tiden bli sensurert på dagen for deres siste radiografiske tumorvurdering (hvis tilgjengelig) eller dato for randomisering hvis ingen radiografisk vurdering etter baseline er tilgjengelig.
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død uansett årsak (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Clearance av Abemaciclib
Tidsramme: Syklus (C) 1 dag (D) 1: Fordose; C1D8: 4 og 7 timer etter dose; C2D1: Pre-dose og 3 timer post-dose; C3 og C4 D1: Fordose
Farmakokinetikk (PK): Clearance av Abemaciclib
Syklus (C) 1 dag (D) 1: Fordose; C1D8: 4 og 7 timer etter dose; C2D1: Pre-dose og 3 timer post-dose; C3 og C4 D1: Fordose
PK: Distribusjonsvolum av Abemaciclib
Tidsramme: Syklus (C) 1 dag (D) 1: Fordose; C1D8: 4 og 7 timer etter dose; C2D1: Pre-dose og 3 timer post-dose; C3 og C4 D1: Fordose
PK: Distribusjonsvolum av Abemaciclib
Syklus (C) 1 dag (D) 1: Fordose; C1D8: 4 og 7 timer etter dose; C2D1: Pre-dose og 3 timer post-dose; C3 og C4 D1: Fordose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 28 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd som datainkluderingsdato for total overlevelsesanalyse, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live.
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 28 måneder)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Overall Response Rate [ORR])
Tidsramme: Grunnlinje til målrettet progresjon (opptil 6 måneder)
Samlet respons ble definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnådde en beste total respons (BoR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1). Deltakere med uevaluerbar eller ukjent responsstatus anses som ikke-respondere. Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Partiell respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. .
Grunnlinje til målrettet progresjon (opptil 6 måneder)
Prosentandel av deltakere som viser stabil sykdom (SD) eller bekreftet respons (CR) eller delvis respons (PR): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6 måneder)
DCR er prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnådde en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom ved bruk av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) kriterier. Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner. Partiell respons (PR) er definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diametre (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Stabil sykdom var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen opptreden av nye lesjoner.
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6 måneder)
Tid til forverring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på >/=2
Tidsramme: Randomisering til ECOG PFS på >/=2 (opptil 11,5 måneder)

Forverring av ECOG-ytelsesstatus er varigheten fra randomisering til ECOG PFS på >/=2. Deltakere uten en ECOG PFS >/=2 blir sensurert til siste tilstrekkelig post-baseline ECOG Ytelsesstatus eller randomiseringsdato (den som er sist).

ECOG-ytelsesstatus:0 - Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger,1 - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, 2 - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av de våkne timene,3 - Kun i begrenset grad i stand til selvomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer, 4 - Fullstendig funksjonshemmet. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol, 5 - døde
Randomisering til ECOG PFS på >/=2 (opptil 11,5 måneder)
Endring fra baseline i MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 6 måneder)
MDASI-LC inkluderte 33 elementer: 6 interferens og 27 symptomer (3 lungekreft (LC), 8 hjernesvulster (BT) og 3 studiespesifikke (hodepine, diaré og utslett). Analyserte endepunkter var 9 konstruksjoner: 3 enkeltstående -elementer (hodepine, diaré og utslett) og 6 kompositter (interferens+kjerne, LC, kjerne+LC, BT og kjerne+LC verste 5 baseline). Data for alle 9 konstruksjonene ble samlet inn med en 11-punkts numerisk vurderingsskala forankret ved 0 (ikke tilstede eller forstyrrer ikke) og 10 (så ille du kan forestille deg eller forstyrret fullstendig). Måleområdet var 10 (maksimal poengsum-minimumscore). Mellom-gruppeforskjell i regresjonspredikert endring fra baseline ble estimert for hver spesifisert konstruksjon. MMRM-modeller inkluderte uavhengige variabler behandling, besøk, behandling*besøk og baseline-score. Negativ endring på gruppenivå fra baseline indikerte gruppeforbedring.
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 6 måneder)
Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjonal 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema EQ VAS Samlet selvvurdert helsepoeng
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 6 måneder)
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på selvrapportert helsestatus. Total selvvurdert helse ble målt med en vertikal 20 cm visuell analog skala (VAS) forankret til 0 (dårlig helse) og varierte til 100 (beste helse). Mellom-gruppe forskjeller i regresjonspredikert endring fra baseline score ble estimert for VAS score. MMRM-modeller inkluderte uavhengige variabler behandling, besøk, behandling*besøk og baseline-score. Negativ endring på gruppenivå fra baseline indikerte gruppeforbedring.
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 6 måneder)
Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjonal 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjemaindeksverdi
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 6 måneder)
Det er 5 responsnivåer på et godt-til-dårlig kontinuum på 1-5 som tilsvarer ingen, lett, moderat, alvorlig og ekstrem/ikke i stand til. Den EuroQol-utviklede crosswalk-metoden ble brukt til å konvertere EQ-5D-5L, bruker britiske vekter, helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) i én enkelt indeksverdi; dimensjonene er ikke særskilt skåret. Indeksen er merket som mangler når ≥1 dimensjoner mangler. Indeksskårene for responsmønstrene var forankret på full helse til død med negative verdier tilordnet responsmønstre/helsetilstander ansett som verre enn død. Det beste mønsteret tildeles indeksverdien 1,0; det verste mønsteret tildeles en indeksverdi på -0,594. Mellom grupper forskjeller i regresjonspredikert endring fra baseline score ble estimert for indeksen. MMRM-modeller inkluderte uavhengige variabler behandling, besøk, behandling*besøk og baseline score. Negativ endring på gruppenivå fra baseline indikerte gruppeforbedring.
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
15. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger