Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community-based Adolescent Diabetes Prevention Program

20. november 2019 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TEEN HEED: An Adolescent Peer Led Diabetes Prevention Intervention

The number of youth with type 2 diabetes is predicted to quadruple by 2050, with a disproportionate increase among minority youth. The research proposed in this Career Development Award will use community-based participatory research methodology as well as novel strategies (peer education and mobile health technologies) to design, implement and evaluate a diabetes prevention intervention for at-risk ethnic minority youth in an urban community with high disease burden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Approach: The proposed research addresses diabetes risk and prevention among racial/ethnic minority adolescents in East Harlem (EH), NY. Aim 1 will use qualitative methods to explore the best strategies for using peer education for diabetes risk reduction in youth and the potential role of mobile health technologies in improving adherence to behavioral modification plans. Aim 2 will utilize findings from preliminary studies and Aim 1 to design and evaluate a pilot community-based intervention to 1) maintain/reduce BMI (primary outcome), 2) improve adolescent dietary, physical activity and weight control behaviors, and 3) improve other measures of diabetes risk. Data will be collected at baseline, immediately after the intervention (3 months) and at one year in the intervention and wait list control groups. Aim 3 involves refining the pilot intervention based on an examination of intervention feasibility, acceptability, and sustainability and planning for a future R01.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • Adolescents ages 13-19 years of age
  • English speaking

  • Residents of East Harlem or members of an East Harlem Institution. Membership in an East Harlem institution includes the following:

    1. attending a school in East Harlem
    2. attending an after school or recreational activity in East Harlem
    3. receiving health care in East Harlem Proof of address or membership in an East Harlem institution will not be asked.
  • At risk for diabetes (overweight/obese based on measured BMI percentile and with either a parent or grandparent with type 2 diabetes)
  • No plans to relocate from New York City in the next year

Note: additional inclusion criteria for participation in workshops include diagnosis of pre-diabetes based on oral glucose tolerance test

Exclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • <13 or >19 years of age
  • Previous diagnosis of diabetes
  • BMI percentile <85th percentile for age and gender based on Centers for Disease Control and Prevention definition
  • Currently pregnant
  • Speaking a language other than English
  • On medications that may raise or lower blood sugar
  • Plans to relocate from New York City within one year of enrollment-

Note: additional exclusion criteria for participation in workshops include fingerstick glucoses outside the pre-diabetes range during oral glucose tolerance testing and any cognitive or physical impairment that would preclude comprehension of the group educational program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TEEN HEED
Adolescent pre-diabetics will receive 8-12 weekly peer-led diabetes prevention educational workshops in community sites. The in-person group workshops will be supplemented by support through mobile health technologies such as text messaging and social media.
Atferdsmessig: TEEN HEED
Peer-led workshops will cover behavioral skills including goal setting, self-monitoring, problem solving, contingency management, coping skills, and social support.
Ingen inngripen: Wait List Control
Adolescent pre-diabetics in this group will not receive any intervention until collection of all follow up data and will then be offered the same intervention as the participants in the experimental arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline and 3 months
Change in BMI at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in BMI
Tidsramme: Baseline and 1 year
Change in BMI at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in fasting blood glucose levels
Tidsramme: Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels
Tidsramme: Baseline and 1 year
Change in fasting blood glucose levels at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level
Tidsramme: Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level
Tidsramme: Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in blood pressure
Tidsramme: Baseline and 3 months
Change in blood pressure at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in blood pressure
Tidsramme: Baseline and 1 year
Change in blood pressure at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in percent body fat
Tidsramme: Baseline and 3 months
Change in percent body fat at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in percent body fat
Tidsramme: Baseline and 1 year
Change in percent body fat at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in waist circumference
Tidsramme: Baseline and 3 months
Change in waist circumference at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in waist circumference
Tidsramme: Baseline and 1 year
Change in waist circumference at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Tidsramme: Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Tidsramme: Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nita Vangeepuram, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 13-0901
  • 5K23DK101692-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger