Programa Esperanza (Project Hope): Et depresjonsprogram for eldre latinoer med kroniske medisinske tilstander

Hovedmålet er å teste den komparative effektiviteten til Programa Esperanza (Project Hope) en kortsiktig kulturmodifisert psykososial intervensjon for primært spansktalende latinopasienter 55 år eller eldre med depresjon og flere medisinske tilstander - sammenlignet med Enhanced Usual Care (EUC), det alternative valget innen omsorg i den virkelige verden. Studien vil ta for seg følgende spørsmål:

Primært forskningsspørsmål: Blant 250 lavinntekts-, primært spansktalende latinoer ≥55 år med høy medisinsk komorbiditet, vil Programa Esperanza forbedre: a) problemløsningsferdigheter og atferdsaktivering; b) depresjonsrelaterte utfall; og b) fysisk funksjon sammenlignet med EUC i løpet av ett år?

Utforskende forskningsspørsmål:

1. Finnes det modererende forhold slik at intervensjonen kan være mer eller mindre effektiv for noen pasientundergrupper sammenlignet med andre?
2. Vil kvalitative rapporter fra vår pasientpopulasjon og leverandørinteressenter gi nøkkelinnsikt knyttet til behandlingseffektivitet, aksept og tilfredshet, samt bruk av intervensjonen innenfor pasientsentrert medisinsk hjem (PCMH)?
3. Blant pasienter, intervensjonister og organisasjonsledere, er det høy gjennomførbarhet, troskap og aksept av opplæring og utplassering av utradisjonelle intervensjonister for å levere psykososial behandling innenfor PCMH-miljøet?

Randomisert klinisk prøvedesign. Studien vil registrere 250 begrensede engelsktalende latinoer (55+ år) fra AltaMed Program of All Inclusive Care for the Elderly (PACE), en geriatrisk pasientsentrert medisinsk hjemmemodell i Los Angeles County. Forsøkspersoner som oppfyller PHQ-9-kriteriene for depresjon (dvs. score på 8 eller høyere) vil bli randomisert til en av to studiearmer: enten individuelt administrerte problemløsningsbehandling (PST) økter (n=125) tilrettelagt av sosialarbeidere på bachelornivå under tilsyn av en lisensiert klinisk sosialarbeider; eller EUC. Data samlet inn ved studieregistrering vil dokumentere tidligere pasientkarakteristikker og baseline-karakteristika, inkludert baseline depresjon og depresjons alvorlighetsgrad. Vurdering av depresjonsutfall, dvs. depresjonssymptomnivå (PHQ-9); depresjonsrespons og remisjonsrater, og vil bli tatt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.

Studieside. AltaMed er et nonprofit, føderalt kvalifisert helsesenter og en av de eldste og største leverandørene av eldreomsorgstjenester for eldre rase/etniske minoriteter i USA i over 30 år. Prøven vil bli rekruttert fra påmeldte på tvers av 8 lisensierte PACE-behandlingssteder. PACE er en valgfri, capitated CMS-administrert omsorgsfordel som gir omfattende medisinske og sosiale tjenester til skrøpelige mennesker som er uforholdsmessig avhengig av Medicaid/Medicare-tjenester. Typisk for andre PACE-programmer, tilbyr AltaMed en PCMH som består av intensive helse-, terapeutiske og sosiale tjenester for voksne med risiko for institusjonalisering av sykehjem.

Studieemner/ Utvalgskriterier/ Rekruttering og påmelding. Totalt 250 forsøkspersoner som oppfyller PHQ-9-kriteriene for depresjon (>8 PHQ-9-score) vil bli valgt ut for denne randomiserte studien. for å oppdage alvorlig depressiv lidelse for cut-off-skårer så lave som 8. Potensielle forsøkspersoner vil bli valgt fra utvalget av PACE-registrerte og identifisert av AltaMed-ansatte basert på rutinemessig PHQ-9-screening utført ansikt til ansikt eller via telefon. De som skårer positivt for depresjon (> 8 PHQ-9-score) vil bli rekruttert og samtykket til å delta i studien av enten utpekt AltaMed-personell eller forskningspersonell. Inkluderingskriterier inkluderer: Engelsk- eller spansktalende Latino alder 55 år eller eldre; motta tjenester fra et hvilket som helst AltaMed PACE-nettsted; positiv for depresjon (> 8 PHQ-9 score). I påvente av avgang vil etterforskerne overrekruttere forsøkspersoner ved påmelding med 10 %.

Prosedyrer. Etter screening av PACE-deltakere av AltaMed-ansatte, vil PACE-studiekonsentere informere potensielle forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene i studieprotokollen og deres kvalifisering, og vil være ansvarlige for de innledende samtykkeprosedyrene. Etter dokumentert skriftlig samtykke vil forskningspersonell gjennomføre et ansikt-til-ansikt strukturert baseline-intervju samt gjennomgå eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha angående informert samtykke og studien. Randomisering vil foregå på det enkelte fagnivå. Mellom 1 og 7 dager etter baseline-intervjuet vil studieprogramkoordinatoren kontakte forsøkspersonene og informere dem om deres behandlingsstatus i studien.

Komparatorer. Problemløsende behandling. Individuelle, ansikt-til-ansikte PST-økter (som beskrevet ovenfor) over en periode på 8 uker vil bli holdt på PACE-steder. Den første økten vil vare en time, mens de påfølgende øktene vil vare i 45 minutter. Etter siste PST-økt vil hvert fag ha 3 månedlige boosterøkter (ca. 15 minutter). PST-protokollen er ment å være svært strukturert, tidsbegrenset og manuelt drevet; økter inkluderer PST-utdelinger og lekser samt sosiale og atferdsmessige aktiveringsstrategier, det vil si planlegging av hyggelige aktiviteter.

Forbedret vanlig pleie. EUC-pasienter vil motta psykopedagogisk materiale om depresjon og depresjonsbehandling av eldre personer. Materialene er basert på vårt tidligere arbeid og er tilgjengelig på spansk og engelsk. EUC-pasienter vil fortsette å motta hele PACE-tjenester (medisinsk, rehabilitering, sosial) inkludert henvisninger til spesialitetstjenester for psykisk helse, hvis indisert.

Datainnsamling. Godkjente pasienter vil motta et 60-minutters ansikt til ansikt baseline-intervju før randomisering som skal utføres av studiepersonell. Resultatintervjuer (60 minutter) vil bli utført personlig av uavhengige studieintervjuer. Data vil være basert på flere kilder: selvrapportering og diagnoser gitt av kliniker, antropometriske mål, medisinske journaler og utvinning av kravdata.

Kvalitativ studiedesign og prosedyrer. For å svare på våre sekundære forskningsspørsmål vil etterforskerne gjennomføre dybde- og fokusgruppeintervjuer med våre respektive interessenter.

Pasienter: Under de tre post-baseline-vurderingene (og etter den 3-måneders kvantitative datainnsamlingen) vil etterforskerne gjennomføre en åpen komponent for å vurdere mer dyptgående undersøkelser av behandlingserfaringen, og langsiktige problemer som kan dukke opp med PST eller EUC. Denne komponenten vil bli administrert basert på en veiledning/spørringsrute designet for å samle inn dybdeinformasjon om gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen basert på forsøkspersonens egne oppfatninger og reaksjoner på behandlingen. Frafall så vel som fullførere vil bli inkludert. Tilbydere (intervensjonister, AltaMed-ledere og utøvende ledelse): Etterforskerne vil spørre tilbydere basert på en fokusgruppetilnærming: 2 separate grupper på 10 personer hver.