Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitenskapelig validering av "Active Perineal Rehabilitation"-protokollen for urininkontinensbehandling

15. juli 2015 oppdatert av: Laira Lopes Ramos, Federal University of São Paulo

Innledning: Urininkontinens er en tilstand som rammer de fleste kvinner i hennes voksne liv; det anses som et folkehelseproblem og har høy negativ innvirkning på livskvaliteten. Fysioterapi regnes som det første behandlingsalternativet for denne sykdommen, disse behandlingene gjøres med bekkenbunnsøvelser (kinesioterapi) med eller uten bruk av andre ressurser som biofeedback, elektrisk stimulering og skjedekjegler. Begrunnelse: Protokollene som brukes i de ulike studiene om behandling av urininkontinens er laget med kun én type terapi og har ingen endring i intensiteten på øvelsene. "Active Perineal Rehabilitation"-protokollen bruker kinesioterapi med biofeedback, elektrisk stimulering, vaginale kjegler og hjemmeøvelser; den består av 14 individuelle økter som gradvis utvikler intensiteten til øvelsene. Mål: Å vurdere den vitenskapelige gyldigheten av "Active Perineal Rehabilitation"-protokollen for behandling av urininkontinens. Metodikk: En multisenter, prospektiv klinisk studie, kontrollert og randomisert, utvalget vil bli delt inn i en studiegruppe som vil bli behandlet med Active Perineal Rehabilitation protokollen, og en kontrollgruppe vil bli behandlet med protokollen som allerede er mye brukt.

Nøkkelord: urininkontinens, fysioterapi, rehabilitering, bekkenbunn, perineum, konservativ behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er definert som et ufrivillig tap av urin, Verdens helseorganisasjon (WHO) anser det som et folkehelseproblem som har en negativ innvirkning på livskvaliteten til slike pasienter. Dens utbredelse varierer fra 3% til 55%, det er vanskelig å ha et riktig tall fordi forskjellige definisjoner som brukes og aldersområdet for befolkningen som er studert. Den mer vanlige typen er stressurininkontinens (SUI), ufrivillig tap av urin ved anstrengelse, hosting eller nysing.

I gamle dager ble disse patologiene sett på som en naturlig konsekvens av aldring, noe som fikk folk til å tilpasse seg endringene som ble pålagt av dem. Det moderne samfunnet og økningen i forventet levealder fikk folk til å bry seg mer om livskvalitet og velvære, noe som fikk dem til å søke etter behandlinger for disse patologiene.

International Federation of Gynecology and Obstetrics, International Continence Society, så vel som de fleste nasjonale foreninger for gynekologi og urologi, mener at fysioterapi er det første alternativet til behandling av urininkontinens. Perineal rehabilitering har som mål å øke bekkenbunnsmuskelstyrken, for å intensivere urethral lukking.

Perineal rehabilitering viser seg å være en effektiv behandling av urininkontinens, studier viser at kuren er mellom 28 og 84 %, dette store intervallet er fordi forskjellige teknikker og forskjellige vurderinger i hver studie. Behandlingene som brukes i perineal rehabilitering er kinesioterapi (bekkenbunnen) muskeløvelser), med eller uten biofeedback, elektrisk stimulering og skjedekjegler.

Selv om det er flere studier om fysioterapi til urininkontinensbehandling, er det ikke studier som bruker mer enn én av disse teknikkene. Et annet problem er det faktum at protokollene som brukes i disse studiene starter og slutter med samme øvelsesintensitet, det er ingen utvikling i behandlingen. Det kan observeres i litteraturgjennomgangen laget av Hay-Smith, 2012 og Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.

"Active Perineal Rehabilitation" (APR)-protokollen bruker perineal kinesioterapi med biofeedback, elektrisk stimulering, vaginale kjegler og hjemmeøvelser, dens intensitet øker økt for økt, slik det anbefales av American College of Sports Medicine. Denne protokollen er unik og innovativ for behandling av urininkontinens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med stressurininkontinens, med positiv stresstest; og alder mellom 20 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Metallisk intrauterin enhet
  • Kan ikke forstå fysioterapeutens orienteringer
  • Urinveisinfeksjon
  • Jomfrudom
  • Prolaps grad 2 eller mer
  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Tidligere behandling for urininkontinens de siste 6 månedene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv perineal rehabiliteringsprotokoll
studiegruppe som vil bli behandlet med "Active Perineal Rehabilitation" protokoll
Atferdsmessig: Aktiv perineal rehabiliteringsprotokoll
Active Perineal Rehabilitation Protocol tilgjengelig på http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
Aktiv komparator: Kari Bo protokoll
kontrollgruppen vil bli behandlet med protokollen som allerede er mye brukt
Atferdsmessig: Kari Bo protokoll
Gruppeøvelser til bekkenbunnsrehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av urintap
Tidsramme: 6 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form and stress test
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for inkontinens livskvalitet
6 måneder
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 6 måneder
Indeks for kvinnelig seksuell funksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 435522

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger