Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge bro over inntektsgenerering med gruppeintegrert omsorg (BIGPIC)

16. juni 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Bygg bro over inntektsgenerering med gruppeintegrert omsorg (BIGPIC)

Spesifikke mål: Å bygge bro over inntektsgenerering med gruppeintegrert omsorg (BIGPIC) Over 80 % av dødsfallene ved hjerte- og karsykdommer (CVD) skjer i lav- og mellominntektsland (LMICs). Diabetes, en viktig risikofaktor for CVD, er også ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet i LMICs. Forhøyet blodtrykk (BP) øker CVD-risikoen blant personer med diabetes og pre-diabetes; BP-kontroll er derfor en effektiv måte å redusere CVD-risiko. Kostnadseffektive, kulturelt passende og kontekstspesifikke tilnærminger er avgjørende. To lovende strategier for å forbedre helseresultater er gruppelegebesøk og mikrofinans. Begge kan øke kvaliteten på omsorgen, kliniker-pasienttilliten, selveffektivitet, helsebesparelser, selvtillit, gruppesamhold og sosial støtte. Selv om disse strategiene har vært vellykkede i andre sammenhenger, er deres innvirkning på CVD-risikoreduksjon blant diabetikere og pre-diabetikere i lavressursmiljøer ikke kjent.

I samarbeid med regjeringen i Kenya har partnerskapet Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) utvidet sitt kliniske arbeidsområde til å inkludere diabetes og hypertensjon. AMPATH har pilotert gruppepleie- og mikrofinansinitiativer blant pasienter med kroniske sykdommer med lovende tidlige resultater. Begge strategiene er gjennomførbare, og det samme er integrering av medisinske gruppebesøk i mikrofinansgrupper. Effektiviteten til disse strategiene individuelt og i kombinasjon for å forbedre CVD-risiko er imidlertid ikke kjent.

Derfor er målet med dette forslaget å bruke en tverrfaglig tilnærming til implementeringsforskning for å møte utfordringen med å redusere CVD-risiko i miljøer med lite ressurser. Den sentrale hypotesen er: gruppelegebesøk integrert i mikrofinansgrupper vil være effektive og kostnadseffektive for å redusere CVD-risiko blant individer med diabetes og med økt risiko for diabetes i vestlige Kenya, og at den viktigste modifiserbare CVD-risikofaktoren som skal adresseres er BP . Forskerteamet antar at gruppelegebesøk og mikrofinans hver for seg kan redusere CVD-risikoen, men integrasjonen av gruppelegebesøk og mikrofinans vil gi de største gevinstene. En ytterligere hypotese er også at endringer i sosiale nettverkskarakteristikker kan mediere virkningen av intervensjoner på det primære resultatet, og at baseline sosiale nettverkskarakteristikker kan moderere virkningen av intervensjoner. For å teste disse hypotesene og oppnå de overordnede målene, vil følgende spesifikke mål bli fulgt:

Mål 1: Identifiser de kontekstuelle faktorene, fasilitatorene og barrierene som kan påvirke integrering av gruppelegebesøk og mikrofinansiering for CVD risikoreduksjon, ved å bruke en kombinasjon av kvalitative forskningsmetoder: 1) baraza (tradisjonell fellesskapssamling) form for undersøkelse; og 2) fokusgruppediskusjoner blant personer med diabetes eller med økt risiko for diabetes, mikrofinansgruppemedlemmer og helsearbeidere på landsbygda.

Delmål 1.1: Bruk identifiserte tilretteleggere og barrierer for å utvikle en kontekstuelt og kulturelt hensiktsmessig integrert gruppemedisinsk besøk-mikrofinansieringsmodell for å redusere CVD-risiko blant personer med diabetes eller med økt risiko for diabetes. Denne modellens akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å gjennomføre fokusgruppediskusjoner med pasienter, mikrofinansgruppemedlemmer og helsearbeidere.

Mål 2: Evaluer effektiviteten av medisinske besøk i grupper og mikrofinansgrupper for reduksjon av CVD-risiko blant personer med diabetes eller økt risiko for diabetes, ved å gjennomføre en randomisert fire-arms klyngestudie som sammenligner: 1) vanlig klinisk behandling; 2) bare vanlig klinisk behandling pluss mikrofinansgrupper; 3) bare gruppelegebesøk (ingen mikrofinans); og 4) gruppelegebesøk integrert i mikrofinansgrupper. Det primære utfallsmålet vil være ett års endring i systolisk blodtrykk (SBP), og et sentralt sekundært resultat vil være endring i QRISK2 CVD risikoscore, som er validert for svarte afrikanere.

Delmål 2.1: Gjennomføre mediasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av endringer i sosiale nettverkskarakteristika på mellomfaktorer og intervensjonsresultater og moderasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av baseline sosiale nettverkskarakteristikker på effektiviteten av intervensjoner.

Mål 3: Evaluer den inkrementelle kostnadseffektiviteten til hver intervensjonsarm av forsøket, når det gjelder kostnader per enhetsreduksjon i SBP, per prosent endring i CVD-risikoscore og per funksjonshemming-justert leveår spart.

Dette forskningsprosjektet vil legge til den eksisterende kunnskapsbasen om innovative, skalerbare og bærekraftige strategier for å redusere CVD-risiko ved diabetes og andre kroniske sykdommer i LMICs og andre miljøer med lite ressurser. Hvis det viser seg å være effektivt, er etterforskerne klar til å utvide tilnærmingen utover forsøket, og dermed sikre at denne forskningen vil ha en betydelig og positiv helseeffekt på en større befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Academic Model Providing Access to Healthcare Partnership (AMPATH) ble startet i Kenya i 2001. I 2009 ble AMPATH utpekt som et Center of Excellence for Cardiovascular and Pulmonary Disease Research av NHLBI, og programmets forskningsportefølje inkluderer CVD, diabetes og risikofaktorer. Befolkningsbasert forekomst av diabetes og hypertensjon i Kenya er ikke godt kjent, og estimatene varierer i henhold til teknikk, definisjoner og geografi. Prevalensrater varierer fra 1 % til 12 % for diabetes, og 5 % til 24 % for hypertensjon. De nedre delene av disse tallene er selvrapportert sykdom og undervurderer sannsynligvis sann prevalens på grunn av lav bevissthet om og screening for kroniske sykdommer i denne regionen.

Som svar på denne betydelige og økende byrden av diabetes og hypertensjon, har AMPATH dannet et program for behandling av kroniske sykdommer (CDM) og etablert produktive partnerskap med den kenyanske regjeringen og lokalsamfunnene, for å optimere omsorgen for kroniske sykdommer, som diabetes. og hypertensjon. AMPATH har et Memorandum of Understanding med det kenyanske departementet for folkehelse og sanitet og departementet for medisinske tjenester for å teste og evaluere innovative tilnærminger til behandling av kronisk sykdom. CDM-programmet utviklet en robust protokoll for behandling av diabetes og hypertensjon hentet fra International Diabetes Federation, World Health Organization (WHO) og Joint National Commission 7 og 8 retningslinjer for diabetes og hypertensjonsbehandling, ved bruk av legemidler i det kenyanske nasjonale formelen. CDM-programmets intervensjoner leveres ved Helsedepartementets anlegg med tilknyttet personell. I tillegg har AMPATH utviklet innovative, fellesskapsbaserte løsninger for å sikre en konsistent og sikker forsyning av essensielle medisiner. CDM-programmet har registrert over 2000 pasienter med diabetes og 3100 pasienter med hypertensjon, som blir tatt hånd om ved ni landlige helsesentre og 30 landlige dispensarer. Det har imidlertid vært utfordrende å oppnå BP-kontroll; Foreløpig analyse av CDM-programdata indikerer at til tross for en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk BP (SBP) på 9,3 mmHg, har bare 30-40 % av CDM-pasientpopulasjonen kontrollert BP. Programmet søker derfor aktivt etter innovative tilnærminger for å optimalisere omsorgslevering og resultater for pasienter.

AMPATH er også følsom for den økonomiske virkeligheten til dens nedslagsfelt, og erkjenner at den gjennomsnittlige daglige inntekten for en betydelig andel av kundene er mindre enn én amerikanske dollar per dag. AMPATH har opprettet et sikkerhetsnettprogram for å forbedre den økonomiske sikkerheten til klienter uten å oppmuntre til avhengighet, ved å fremme inntektsgenererende aktiviteter. Programmet har utført forarbeid med å organisere mikrofinansgrupper, først med HIV-pasienter og gravide kvinner, og nylig utvidet til pasienter med diabetes og hypertensjon. Basert på modellen for spare- og låneforeninger på landsbynivå, er AMPATHs mikrofinansieringsprogram en kundedrevet modell som involverer opprettelsen av sparegrupper i samfunnet. Dermed mobiliserer og forvalter medlemmer av mikrofinansgruppe sine egne sparepenger, gir rentebærende lån til gruppemedlemmene, tilbyr en begrenset form for finansiell forsikring og bidrar til et sosialt fond som brukes i nødstilfeller eller velferdssaker til gruppemedlemmene. AMPATH gir også gruppemedlemmer spesifikk opplæring om agribusiness, entreprenørskap, finansiell kompetanse, regnskap, markedsføring og gruppedynamikk, for å støtte engasjement i bærekraftige inntektsgenererende aktiviteter. Siden programmet ble lansert i november 2010 har det vært totalt 9 969 kunder (83,8 % kvinner, 16,2 % menn), 508 grupper, kumulative innskudd på over 250 000 dollar og sosialfond på nesten 23 000 dollar. Mikrofinansprogrammet har økt gruppemedlemskapet med 14 % med en oppbevaringsgrad på over 98 %. En konsekvensevaluering av mikrofinansprogrammet viste at gruppemedlemmer har økt sin månedlige inntekt med 10 % og økt sine ukentlige utgifter til mat per husholdning med 18 %.

Dette forskningsprosjektet vil bli utført innenfor AMPATH-nedslagsfeltet, i seks avdelinger i det vestlige Kenya, som hver er geografisk og administrativt delt inn i Community Units (CUs) på omtrent 6000 individer: Burnt Forest (4 CUs), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) og Moi's Bridge (6). Hver divisjon har landlige helsefasiliteter (landlige helsesentre og landlige dispensarer) bemannet av kliniske offiserer (mellom-nivå utøvere) og sykepleiere, mens CHWs er i landsbyene. Det har vært et langvarig positivt forhold mellom AMPATH, helsepersonell og lokalsamfunnene. CDM-programmet har en etablert tilstedeværelse i alle disse samfunnene.

Konseptuelt rammeverk Både mikrofinans og gruppelegebesøk kan forbedre helseresultater gjennom mange mekanismer. Forskerteamet antar at begge intervensjonene kan forårsake endringer i sosiale nettverkskarakteristikker, noe som fører til forbedrede mellomliggende faktorer (kosthold, fysisk aktivitet, overholdelse av medisiner og oppbevaring i omsorgen), og til slutt gi CVD-risikoreduksjon. Det er også mulig at begge intervensjonene kan påvirke de mellomliggende faktorene og helseutfall uavhengig av sosiale nettverksegenskaper. Likeledes kan endringer i sosiale nettverksegenskaper mediere forholdet mellom intervensjonene og CVD-risikoreduksjon uavhengig av de mellomliggende faktorene. I tillegg kan intervensjonene være relatert til helseutfallene ved andre uavhengige veier. Til slutt kan grunnlinjeforskjeller i sosiale nettverksegenskaper moderere virkningen av mikrofinans og gruppelegebesøk på CVD-risikoreduksjon.

Mikrofinans kan øke sparing (spesielt helsesparing) og inntekt, noe som fører til økt evne til å betale for sunnere matvarer, medisiner, diagnostiske tjenester, spesialkonsultasjon og helseforsikring, og dermed forbedre kosthold, medisinoverholdelse og oppbevaring i omsorgen. Mikrofinans kan også føre til forbedret finansiell kompetanse, selvtillit og beslutningstakingsbyrå, noe som kan ha en positiv innvirkning på alle de mellomliggende faktorene, og deretter reduksjon av CVD-risiko. På samme måte kan gruppelegebesøk øke effektiviteten av omsorgslevering, forbedre kvaliteten på omsorgen, oppmuntre til selveffektivitet og øke nivåene av kliniker-pasienttillit, som alle kan forbedre mellomliggende faktorer og dermed oppnå CVD-risikoreduksjon. Begge intervensjonene kan endre sosiale nettverkskarakteristika i løpet av to til tre måneder, og kan skape gruppesamhold, sosial støtte og delte opplevelser, noe som fører til et sosialt miljø som er mer befordrende for sunne atferdsvalg, medisinoverholdelse og oppbevaring i omsorgen, og maksimerer deres effektivitet. Sosiale nettverk påvirker atferd gjennom flere teoretiske mekanismer: informasjon for atferdsendring, oppfatninger av sosiale normer, hvordan-kunnskap og sosiale sammenligninger. Gjennom alle disse mekanismene kan personer med diabetes eller med økt risiko for diabetes oppnå CVD-risikoreduksjon. Det er sannsynlig at integrering av gruppelegebesøk i mikrofinansgrupper kan gi enda bedre resultater, gjennom en kombinasjon av mekanismene beskrevet ovenfor. For å vurdere de uavhengige effektene av gruppelegebesøk, mikrofinans og integrerte gruppelegebesøk-mikrofinansgrupper, foreslås en firearmsstudie. I tillegg vil etterforskerne vurdere om endringer i sosiale nettverksegenskaper medierer forholdet mellom hver intervensjon, de mellomliggende faktorene og det primære resultatet. Til slutt vil forskerteamet vurdere om baseline-forskjeller i sosiale nettverksegenskaper modererer forholdet mellom hver intervensjon og det primære resultatet. I sum vil studien Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC) være i stand til å vurdere sammenhengen mellom mikrofinans, gruppelegebesøk, sosiale nettverk, mellomliggende faktorer og CVD-risikoreduksjon blant individer med diabetes og økt risiko for diabetes. .

Dattermål 1.1: Utvikle en kontekstuelt og kulturelt hensiktsmessig integrert gruppemedisinsk besøk-mikrofinansieringsmodell for CVD risikoreduksjon AMPATHs Community Strategy Initiative engasjerer seg rutinemessig med eksisterende fellesskapsbaserte styringsstrukturer for å samle innspill og tilbakemeldinger på ethvert samfunnsbasert initiativ. I tillegg samler AMPATH Safety Net-programmet rutinemessig tilbakemeldinger fra fellesskapsmedlemmer, og mikrofinansintervensjonen har utviklet seg som et resultat av disse innspillene. Forskerteamet vil følge de samme prinsippene i dette foreslåtte prosjektet. En deltakende, iterativ designprosess vil bli gjennomført og skape et "designteam" bestående av en fasilitator, to forskerteammedlemmer, to klinikere, to CHWs, to pasienter og forskningsassistenten. Designteamet vil møtes til flere designsesjoner over en periode på fire uker. Designprosessen vil involvere tre faser: idédugnad, konseptualisering og skapelse. Under brainstorming vil tilretteleggeren først gjøre teamet kjent med funnene fra den kvalitative studien og spesifisere kriteriene for den integrerte gruppen medisinske besøk-mikrofinansieringsintervensjonen (dvs. prototype som beskrevet i mål 2 nedenfor, mens den inneholder innhold fra fokusgruppene og mabaraza). I konseptualiseringsfasen vil teamet vurdere fordeler og ulemper ved ideer som følge av idédugnad, og vil utvikle en mer konkret modell. Opprettingsfasen vil innebære selve etableringen av den integrerte gruppemedisinske besøk-mikrofinansieringsmodellen for CVD risikoreduksjon blant personer med diabetes og med økt risiko for diabetes. Utdanningsmateriell vil bli utviklet på engelsk, kiswahili og andre lokale språk ved bruk av standardtilnærminger til oversettelse og tilbakeoversettelse. Når den integrerte gruppen medisinske besøk-mikrofinansieringsmodellen er utviklet, vil to FGDs bli gjennomført hver med pasienter, mikrofinansgruppemedlemmer og helsearbeidere, for å vurdere aksept og gjennomførbarhet. Etterforskerne har tidligere brukt denne typen tilnærming med positive tilbakemeldinger fra samfunnet.

Mål 2: Evaluere effektiviteten av gruppelegebesøk og mikrofinansiering for CVD-risikoreduksjon. Effektiviteten av gruppelegebesøk og mikrofinansgrupper for reduksjon av CVD-risiko vil bli evaluert blant personer med diabetes eller med økt risiko for diabetes, ved å gjennomføre en randomisert fire-arms klyngestudie. Det primære utfallsmålet vil være ett års endring i SBP, og et sentralt sekundært utfallsmål vil være endring i CVD-risikoscore. Randomisering vil skje på nivå med CU (cluster), og vil bli stratifisert etter divisjon. Hver av de 32 CU-ene vil bli tilfeldig tildelt (åtte CU-er per arm).

Foreløpige data Som ovenfor har AMPATHs CDM-program et omfattende nettverk av landlige helseinstitusjoner som leverer omsorg for diabetes og hypertensjon. Selv om det har vært bemerkelsesverdige forbedringer i kliniske tiltak, er nesten 60 % ikke knyttet til omsorg og nesten 50 % forblir ikke i omsorgen når de er registrert. Kvinner har dobbelt så stor sannsynlighet for å engasjere seg i omsorg som menn. CDM-programmet har testet ulike former for gruppepleie for diabetes og CVD-risikofaktorer og har bestemt at gruppepleie er gjennomførbart og akseptabelt i denne settingen. Programmet implementerte støttegrupper for selvledelse av diabetes som ga fellesskapsbasert kollegastøtte som et supplement til helseinstitusjonsbasert klinisk omsorg, utdanning og rådgivning. Disse gruppene inkluderte en jevnaldrende leder med spesifikk opplæring, og de hadde regelmessige planlagte møter der medlemmene lærte om atferdsendringer, selvledelsesstrategier og problemløsende tilnærminger. Analyse av 148 personer etter tre måneder viste at 76 % av medlemmene deltok på gruppemøter minst en gang i måneden. Median hemoglobin A1C forbedret seg fra 9,6 % til 9,1 %, men det var ingen signifikante endringer i BP, kroppsmasseindeks eller midjeomkrets.

CDM-programmet og sikkerhetsnettprogrammet har også samarbeidet for å integrere mikrofinansgrupper og medisinske besøk i grupper, og har vist gjennomførbarheten av denne integrerte tilnærmingen. Ettårsresultater av dette foreløpige arbeidet (BIGPIC Pilot) er nå tilgjengelig og virker lovende. Seks integrerte grupper ble nyopprettet med 160 medlemmer, hvorav 90 (over 50%) var pasienter med diabetes og hypertensjon. Flere kvinner deltok på den første screeningen (72 %), og var derfor overrepresentert. Etter invitasjon til å opprette integrerte medisinske besøks-mikrofinansgrupper, var det litt mer sannsynlig at kvinner deltok enn menn (83 % vs. 74 %).

Kobling, retensjon og endring i SBP sammenligner vanlig pleie vs. BIGPIC Pilot. Omsorgsmodell Kobling til omsorg Oppbevaring i omsorgen

∆ SBP etter 1 år Vanlig pleie 42 % 50 %

  • 9,3 mmHg BIGPIC Pilot 66 % 66 %
  • 21,0 mmHg På ett år hadde medlemmene akkumulert innskudd på til sammen $7500, med et sosialt fond på $1150. Lånets nedbetalingsgrad var 97,8 %. Gjennomsnittlig poengsum for fremgang ut av fattigdomsindeksen økte fra 36 til 44, i tillegg til andre økonomiske indikatorer. Tabell 1 gir et sammendrag av kobling, retensjon og SBP-endring, og sammenligner vanlig behandling og BIGPIC-piloten. I år 2 har medlemstallet økt med 86,9 %, noe som indikerer en svært gunstig respons fra fellesskapet.

Deltakere Innenfor hver CU har AMPATH igangsatt hjemmebasert testing og screening på samfunnsnivå av glukose og BP, med en plan for å dekke en tredjedel av hver CUs befolkning hvert år. Voksne individer med forhøyet BP (SBP ≥ 140 eller diastolisk BP (DBP) ≥ 90) eller forhøyet tilfeldig blodsukker (≥ 8,1 mmol/L) vil bli tildelt et unikt ID-nummer for AMPATH Medical Record System og henvist til det lokale helseinstitusjonen på landet for videre evaluering og bekreftelse av sykdomsstatus. På helseinstitusjonen vil hver enkelt få målt et gjentatt blodtrykk og fastende glukose, og de som oppfyller de angitte grensene (gjenta SBP ≥ 140 eller DBP ≥ 90; fastende glukose ≥ 7 mmol/L) vil bli lagt inn i CDM-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2890

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • Moi University College of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i CDM-programmet som:

  • Har diabetes (fastende glukose ≥ 7 mmol/L);
  • Har økt risiko for å utvikle diabetes (nedsatt fastende glukose (fastende glukose 5,6 - 6,9 mmol/L);
  • Ha en forhøyet Leicester Risk Assessment-score (≥ 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom som krever øyeblikkelig legehjelp;
  • Dødelig sykdom;
  • Nektelse av å gi informert samtykke;
  • Personer som er gravide eller har HIV vil bli ekskludert (automatisk henvist til et høyere omsorgsnivå innenfor AMPATH-omsorgssystemet).

Deltakelse i prøven vil ikke være betinget av medlemskap i en gruppe. En intention-to-treat-analyse vil bli utført og nevneren i hver klynge vil inkludere alle kvalifiserte individer som samtykker, uavhengig av om de er i en gruppe, og dermed minimere seleksjonsskjevhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig klinisk behandling (UC)
Dette vil være den gjeldende standarden for omsorg levert av AMPATH CDM-programmet, i samsvar med behandlingsprotokollen for diabetes og hypertensjon.
Ikke-hypertensive diabetikere vil ikke bli farmakologisk behandlet for BP-reduksjon; de med BP 120-139/80-89 vil bli informert om livsstilsendringer for å redusere BP som anbefalt av 2013-standardene for medisinsk behandling for diabetes. Omsorg vil bli gitt til hver enkelt på det landlige helseinstitusjonen av en landlig kliniker veiledet av CDM-programmet, inkludert regelmessig månedlig konsultasjon, vitale tegn, fysisk undersøkelse og resepter. CHWs vil bistå med kobling og oppbevaring av pasienter til omsorgsprogrammet, og gi helseutdanning. 12-måneders oppfølging av BP vil bli målt i landlige helseinstitusjoner, for å etterligne praksis i den virkelige verden. Hvis pasienten ikke møter til det landlige helseinstitusjonen for det 12-måneders besøket, vil den lokale CHW spore pasienten hjemme og vil sjekke 12-måneders BP på det tidspunktet, igjen i samsvar med virkelige forhold.
Andre navn:
  • UC
Eksperimentell: Kun vanlig klinisk behandling pluss mikrofinansgrupper (MF)
Vanlig klinisk behandling som beskrevet ovenfor. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å opprette mikrofinansgrupper organisert og støttet av AMPATHs sikkerhetsnettprogram.
Ikke-hypertensive diabetikere vil ikke bli farmakologisk behandlet for BP-reduksjon; de med BP 120-139/80-89 vil bli informert om livsstilsendringer for å redusere BP som anbefalt av 2013-standardene for medisinsk behandling for diabetes. Omsorg vil bli gitt til hver enkelt på det landlige helseinstitusjonen av en landlig kliniker veiledet av CDM-programmet, inkludert regelmessig månedlig konsultasjon, vitale tegn, fysisk undersøkelse og resepter. CHWs vil bistå med kobling og oppbevaring av pasienter til omsorgsprogrammet, og gi helseutdanning. 12-måneders oppfølging av BP vil bli målt i landlige helseinstitusjoner, for å etterligne praksis i den virkelige verden. Hvis pasienten ikke møter til det landlige helseinstitusjonen for det 12-måneders besøket, vil den lokale CHW spore pasienten hjemme og vil sjekke 12-måneders BP på det tidspunktet, igjen i samsvar med virkelige forhold.
Andre navn:
  • UC
Den landlige klinikeren og CHW vil organisere et møte med AMPATHs sikkerhetsnettprogramrepresentanter, som vil introdusere konseptet med mikrofinansgrupper, de potensielle fordelene og oppmuntre til dannelsen av nye grupper for å møtes månedlig. Mikrofinansgruppene må innlemme et element av selvvalg og selvdannelse, slik at individer har frihet til å velge hvem de vil opprette en gruppe med. Gruppene dannes derfor frivillig, og vanligvis langs geografiske grenser, noe som legger til rette for deltakelse, oppbevaring og møtelogistikk.
Andre navn:
  • MF
Eksperimentell: Kun gruppelegebesøk (GMV)
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil bli invitert til å opprette en gruppe som vil delta på månedlige medisinske gruppebesøk ved helseinstitusjonen på landsbygda. Hvert gruppelegebesøk vil være bemannet av både den landlige klinikeren og den lokale CHW (pedagog). Gruppene vil bestå av de samme pasientene ved hvert av 12 månedlige besøk. Hvert besøk vil begynne med måling av fastende blodsukker og elektronisk BP i hvile, samt konstatering av medisineringsregimer for BP og diabetes, og graden av overholdelse av det foreskrevne regimet.
CHW vil legge til rette for en gruppediskusjon om et tema for egenomsorg eller helseopplæring valgt av gruppen, mens den landlige klinikeren gjennomgår BP, sukker og overholdelsesdata for å bestemme en klinisk anbefaling i henhold til CDM klinisk algoritme. som kommuniseres til hver enkelt pasient privat av distriktsklinikeren i en fem-minutters "breakout time". Den landlige klinikeren vil ikke endre regimet for manglende overholdelse, men vil i stedet bruke utbruddstiden til å vurdere barrierer for overholdelse og prøve å hjelpe pasienten med å identifisere løsninger på disse barrierene. Utbruddstiden kan også brukes til å utføre en fysisk undersøkelse eller andre vurderinger som klinisk nødvendig. Etter at alle pasienter har hatt individuelle konsultasjoner med distriktsklinikeren, samles hele gruppen på nytt til en avslutningssesjon, som består av en spørsmål-og-svar-periode og fastsettelse av neste økts egenomsorgs- eller helseopplæringstema.
Andre navn:
  • GMV
Eksperimentell: GMV integrert i GMV-MF
Klinisk behandling vil bli gitt i form av gruppelegebesøk, og deltakerne vil bli aktivt rekruttert til å opprette mikrofinansgrupper. Dermed vil det månedlige gruppelegebesøket integreres i mikrofinansgruppene, hvor besøket vil bestå av en innledende mikrofinansdel, etterfulgt av gruppelegebesøket.
CHW vil legge til rette for en gruppediskusjon om et tema for egenomsorg eller helseopplæring valgt av gruppen, mens den landlige klinikeren gjennomgår BP, sukker og overholdelsesdata for å bestemme en klinisk anbefaling i henhold til CDM klinisk algoritme. som kommuniseres til hver enkelt pasient privat av distriktsklinikeren i en fem-minutters "breakout time". Den landlige klinikeren vil ikke endre regimet for manglende overholdelse, men vil i stedet bruke utbruddstiden til å vurdere barrierer for overholdelse og prøve å hjelpe pasienten med å identifisere løsninger på disse barrierene. Utbruddstiden kan også brukes til å utføre en fysisk undersøkelse eller andre vurderinger som klinisk nødvendig. Etter at alle pasienter har hatt individuelle konsultasjoner med distriktsklinikeren, samles hele gruppen på nytt til en avslutningssesjon, som består av en spørsmål-og-svar-periode og fastsettelse av neste økts egenomsorgs- eller helseopplæringstema.
Andre navn:
  • GMV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risikoscore for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i total CVD-risiko målt ved QRISK2-skåren, som er validert for å beregne 10-års CVD-hendelserisiko for svarte afrikanere.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01260
  • 1R01HL125487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .