Bioekvivalensstudie med klinisk endepunkt som sammenligner brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon med Azopt® 1 % oftalmisk suspensjon ved behandling av kronisk åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 år og eldre med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2, med kronisk åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne på stabil okulær hypotensiv behandlingsregime.
2. Personer som trenger behandling av begge øyne og kan slutte å bruke alle okulær hypotensive medisin(er) eller bytte okulær hypotensiv medisin og gjennomgå passende utvaskingsperiode.
3. Tilstrekkelig utvaskingsperiode før baseline av enhver okulær hypotensiv medisin. For å minimere potensiell risiko for forsøkspersoner på grunn av IOP-økninger i løpet av utvaskingsperioden, kan etterforskeren velge å erstatte en parasympatomimetisk eller karbonsyreanhydrasehemmer i stedet for en sympatomimetisk, alfa-agonist, beta-adrenerg blokkerende middel eller prostaglandiner. Imidlertid må forsøkspersonene ha seponert all okulær hypotensiv medisin for minimum utvaskingsperiode.
4. Baseline (Dag 0/time 0) IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 34 mm Hg i hvert øye og eventuell asymmetri av IOP mellom øynene ikke større enn 5 mm Hg.
5. Baseline best korrigerte synsskarphet tilsvarende 20/200 eller bedre i hvert øye.
6. Studiepersoner må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke ved å bruke den siste versjonen av IRB-skjemaet for informert samtykke. I tillegg må studiene signere en HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act), hvis det er aktuelt.
7. Studieemner bør være lesekyndige og villige til å fylle ut fagdagboken regelmessig som anvist.
8. Undersøkelsespersonene må være ved god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom bortsett fra indikasjoner som studeres.

9. Kvinner i fertil alder (WOCBP*) må ikke være gravide eller ammende ved baseline-besøk (som dokumentert ved en negativ serumgraviditetstest med en minimumssensitivitet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) ved screening og uringraviditet ved baseline.

   *Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (WOCBP) er definert som kjønnsmodne kvinner uten tidligere hysterektomi, eller som har hatt tegn på menstruasjon de siste 12 månedene. Imidlertid anses kvinner som har vært amenoréiske de siste 12 eller flere månedene fortsatt å være i fertil alder, hvis amenoréen muligens skyldes andre årsaker, inkludert tidligere kjemoterapi, anti-østrogener eller ovariesuppresjon. Postmenopausale kvinner (definert som kvinner som har vært amenoréiske i minst 12 måneder på rad, i passende aldersgruppe, uten annen kjent eller mistenkt primær årsak) eller kvinner som er sterilisert kirurgisk eller som på annen måte er bevist sterile (dvs. total hysterektomi, eller bilateral ooforektomi med operasjon minst 4 uker før randomisering) regnes ikke som WOCBP. Personer som har gjennomgått tubal ligering anses IKKE som kirurgisk sterile.

10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon fra dagen for første doseadministrasjon til 30 dager etter siste administrering av IP. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable metoder for prevensjon: orale eller injiserbare prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat-stabilisert i minst 3 måneder); vaginal prevensjon; prevensjonsimplantat; doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel); Nuvaring vaginal hormonell prevensjon, spiral, eller abstinens med en annen prevensjonsmetode dersom personen blir seksuelt aktiv. En steril seksuell partner anses IKKE som en adekvat form for prevensjon.
11. Alle mannlige forsøkspersoner må godta å bruke aksepterte prevensjonsmetoder med partnerne sine, fra dagen for den første doseadministrasjonen (til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet). Vennligst se akseptable skjemaer for "Kvinnelig" prevensjon ovenfor. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode for menn.
12. Studieemnerne må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved de påkrevde planlagte studiebesøkene.
13. Undersøkelsespersoner må være villige til å avstå fra å bruke andre behandlinger for kronisk åpen vinkelglaukom (COAG), annet enn undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i 30 dager etter siste studiedose.
2. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat form for prevensjon.
3. Nåværende eller tidligere historie med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
4. Aktuell eller historie innen to måneder før baseline av betydelig øyesykdom, f.eks. hornhinneødem, uveitt, øyeinfeksjon eller øyetraume i begge øynene.
5. Gjeldende hornhinneavvik som ville forhindre nøyaktige IOP-avlesninger med Goldmann-applanasjonstonometeret, f.eks. hornhinnedystrofi, hornhinnesår, hornhinnesår, keratitt, keratokonus og keratoglobus.
6. Funksjonelt signifikant synsfelttap
7. Kontraindikasjon for behandling med brinzolamid eller sulfonamid eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av brinzolamid- eller sulfonamidbehandling
8. Bruk når som helst før baseline av intraokulært kortikosteroidimplantat.
9. Bruk innen en uke før kontaktlinsens baseline
10. Bruk innen to uker før baseline av: 1) topisk oftalmisk kortikosteroid, eller 2) topikal kortikosteroid
11. Bruk innen én måned før baseline av: 1) systemisk kortikosteroid eller 2) høydose salisylatbehandling definert som 325 mg tatt tre påfølgende dager.
12. Bruk innen seks måneder før baseline av intravitreal eller subtenoninjeksjon av oftalmisk kortikosteroid
13. Gjennomgikk innen seks måneder før baseline enhver annen intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi)
14. Gjennomgikk innen tolv måneder før baseline: refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for IOP-reduksjon
15. Amblyopi - bare ett seende øye
16. Alvorlig netthinnesykdom eller annen alvorlig okulær patologi, slik som glaukomskade med et cup/disk-forhold større enn 0,8, delt fiksering eller funksjonelt signifikant (etter etterforskernes mening) tap av synsfelt
17. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året
18. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 20 sigaretter eller andre tilsvarende tobakksprodukter per dag)
19. Anamnese med andre hematologiske lidelser enn mild anemi
20. Alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær eller lungesykdom
21. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg og pulsfrekvens mindre enn 50 slag/minutt eller mer enn 100 slag/minutt
22. Enhver form for glaukom annet enn kronisk åpenvinklet glaukom
23. Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
24. Klinisk signifikante hematologiske og/eller biokjemiske abnormiteter basert på laboratorietesting
25. Forsøkspersoner som etter etterforskerens beste skjønn har risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i rettssaken.
26. Kronisk bruk av systemisk medisin som kan påvirke IOP med mindre enn tre måneders stabilt doseringsregime (dvs. sympatomimetiske midler, beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokkere, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, etc. .)
27. Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de siste to ukene eller reseptfrie legemidler (OTC) i løpet av den siste uken før den første doseringen som påvirker IOP eller resulterer i legemiddelinteraksjon med studiemedikamentet.
28. Større sykdom, i henhold til etterforskerens skjønn, i løpet av 3 måneder før screening
29. Emner som er ansatte i stedet eller klinisk forskningsorganisasjon (CRO) eller sponsor eller nærmeste familie av ansatte
30. Deltagelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.