Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseplaner med høy egenandel og bipolar lidelse

29. juli 2020 oppdatert av: Harvard Pilgrim Health Care

Effekten av helseplaner med høy egenandel på pasienter med bipolar lidelse

Ved å bruke elleve år (2004-2014) med skadedata fra USAs største kommersielle helseforsikringsselskap, vil etterforskerne vurdere virkningen av å bytte til helseplaner med høy egenandel (HDHP) på utfall for pasienter med bipolar lidelse. Pasientundergrupper vil inkludere pasienter med og uten høy medisinkostnadsdeling og sårbare populasjoner (rase/etniske minoriteter, fattige, landlige, store komorbiditeter). Intervjuer med pasienter og omsorgspersoner rekruttert gjennom en større påvirkningsgruppe vil gi ytterligere innsikt i politiske spørsmål med erfaringer fra det virkelige liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse er en alvorlig psykisk sykdom som rammer rundt 3 % av den amerikanske befolkningen som forårsaker personlig lidelse, sykelighet og for tidlig dødelighet. Kontinuerlig tilgang til medisiner, tett overvåking og annen psykiatrisk behandling er avgjørende for å unngå komplikasjoner av bipolar lidelse som tilbakefall, sykehusinnleggelse og selvmord. For å kontrollere økende kostnader, tar betalere og arbeidsgivere i økende grad i bruk helseplaner med høy egenandel (HDHP) med svært høye egenbetalinger. Føderalt definerte helsesparekontoer HDHP-er krever full kostnadsdeling for alle ikke-forebyggende tjenester, inkludert medisiner og spesialistbesøk; familie egenandeler for HSA-HDHPs varierer fra $2500 til $12700. Påmelding til HDHP-er firedoblet nasjonalt mellom 2006 og 2013 til 38% av alle arbeidere. Analytikere forventer ytterligere eksplosiv vekst på grunn av fortsatt press på helsekostnader på familier og arbeidsgivere. Godt informerte pasienter i HDHP kan redusere bruken av unødvendige tjenester og dyrere behandlingstilbud. Imidlertid kan pasienter også velge å gi avkall på nødvendig omsorg. Det er svært lite bevis på hvordan spesielt sårbare pasienter som de med bipolar lidelse eller andre kroniske psykiske sykdommer klarer seg når de blir tvunget til å ta komplekse valg om utgifter til omsorg under HDHPs. Gitt deres raske eskalering, er det et presserende behov for å forstå hvordan sårbare pasienter endrer sine omsorgsmønstre og medisinoverholdelse under HDHPs. Vi vil sammenligne pasienter med tre typer forsikring: tradisjonelle planer med lav eller ingen egenandel; HDHP-er der kroniske medisiner betales helt ut av lommen inntil egenandelen er oppfylt; og HDHPs der medisiner er underlagt samme egenbetaling som i tradisjonelle planer.

MÅL:

Ved å bruke ti år med data fra det største kommersielle helseforsikringsselskapet i USA (~70 millioner medlemmer i alle 50 stater), vil vi vurdere virkningen av HDHP på nøkkelresultater for pasienter med bipolar lidelse som opplever arbeidsgiverpålagte endringer fra tradisjonell forsikring til HDHP. Våre spesifikke mål er å evaluere: (1) endringer i medisinoverholdelse, og i intensitet og kvalitet på annen helsehjelp; (2) endringer i uønskede hendelser; og, (3) endringer i pasientkostnader. Vi vil sammenligne hvordan disse utfallene er forskjellige for pasienter i HDHP med og uten medisiner underlagt egenandel. Vi vil vurdere effekter i den totale populasjonen av pasienter med bipolar sykdom og i spesifikke sårbare undergrupper, inkludert rase/etniske minoriteter, dårligere pasienter, landlige pasienter og pasienter med andre viktige komorbiditeter.

METODER:

Vi vil dra nytte av et pågående naturlig eksperiment der arbeidsgivere har flyttet alle sine ansatte på en gang fra tradisjonell forsikring til HDHP. Vi vil bruke de sterkeste kvasi-eksperimentelle, longitudinelle metodene som er tilgjengelige for å sammenligne opplevelsen til pasienter som er byttet av arbeidsgivere til HDHPer med samtidige pasienter hvis arbeidsgivere forblir i tradisjonelle planer. En stor fordel med vår tilnærming er inkluderingen av bare arbeidsgivere hvis ansatte ikke hadde noe valg mellom forsikringsplaner, noe som minimerer valgskjevhet på medlemsnivå.

Fra foreløpige dataspørringer anslår vi en studiepopulasjon på ~160 000 medlemmer med bipolar lidelse fra 2004-2013. Våre data inkluderer detaljert informasjon om forsikringstype, diagnoser, helsetjenester og apotekbruk, egenbetaling, pasientkarakteristikker på individuelt nivå som inntekt og faktorer på nabolagsnivå som rasetetthet. Den enestående store utvalgsstørrelsen vil tillate oss å svare på spørsmål om hvordan pasienter fra spesielle sårbare undergrupper reagerer på HDHPs, inkludert pasienter som er svarte eller latinamerikanske, har lav inntekt, bor i landlige områder og har store komorbiditeter.

PASIENTRESULTAT:

Våre mål 1-mål for kvaliteten på bipolar behandling vil inkludere indikatorer på pasienters tilgang til passende behandling: prevalens og intensitet av bruk av effektive medisiner (antipsykotika, antikonvulsiva); etterlevelse av medisiner; og retningslinje-anbefalt klinisk overvåking (regelmessige polikliniske mentale helsebesøk). Bivirkninger i mål 2 vil inkludere psykiatriske sykehusinnleggelser, som potensielt kan unngås og ofte sett på som en indikator på suboptimal poliklinisk behandling. I mål 3 vil vi vurdere endringer under HDHP-er i egenbetalingsbeløpene som pasienter står overfor for spesifikke medisinske tjenester, som for eksempel reseptutfylling og klinikerbesøk, og den totale belastningen av pasientkostnader.

ENGASJEMENT AV PASIENT OG INTERESSENTER:

Vårt langvarige engasjement med National Alliance on Mental Illness (NAMI, den fremste pasientorganisasjonen som tar opp spørsmål rundt bipolar lidelse) har formet studiemålene våre og vårt fokus på målbare utfall av spesiell bekymring for pasienter. Vi vil be om regelmessige innspill fra et lokalt rådgivende panel for pasienter og familier (sammensatt med NAMIs bistand) om foredling av metoder, tolkning av studiefunn, utforming av anbefalinger og formidling av resultater. Som studiekonsulent vil NAMI medisinsk direktør Dr. Ken Duckworth veilede møter i pasientpanelet og bidra med perspektiver fra det bredere fellesskapet av pasienter og klinikere som arbeider med bipolar sykdom. Dr. Greg Simon, direktør for US Mental Health Research Network, vil gi nasjonal ekspertise på pasienterfaringer med alvorlige psykiske lidelser i helseplaner.

FORVENTEDE VIRKNINGER:

Vår forskning vil gi empiriske data som sammenligner hvordan pasienter med bipolar sykdom klarer seg under tre forsikringsdesign med vidt forskjellige krav til kostnadsdeling. I en tid hvor HDHP-registreringen eksploderer, er opplevelsen av pasienter med alvorlige psykiske lidelser stort sett uutredet. Advokatgrupper vil kunne bruke funnene våre til å lobbye for mer pasientresponsive fordelsdesign; Politikere vil ha bevis for å redesigne forsikringsfordeler for å bedre møte behovene til sårbare pasienter (f.eks. ved å frita humørstabiliserende midler fra egenandeler).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350823

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 63 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil inkludere helseplanmedlemmer i alderen 12 til 63 år ved begynnelsen av basisperioden. I samsvar med tidligere forskning,89-91, vil vi bruke medisinske kravdata og en validert algoritme for å identifisere medlemmer som hadde minst to ambulerende møter eller ett sykehusmøte med diagnosen bipolar lidelse. Intervensjonskohorter vil inkludere tradisjonelle planmedlemmer med bipolar sykdom som opplever en arbeidsgiverpålagt bytte til HSA-kvalifiserte HDHPs med full medikamentkostnadsdeling eller til HSA-ikke-kvalifiserte HDHPs som bare utsetter medisiner for copayments som i tradisjonelle helseplaner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (for begge studieintervensjons-/kontrollgruppene):

[Intervensjonskohort]:

  • Tradisjonelle planmedlemmer med bipolar sykdom.
  • Opplev en arbeidsgiverpålagt bytte til HSA-kvalifiserte HDHPs med full deling av legemiddelkostnader.

[Kontrollkohort]:

  • Medlemmer med bipolar sykdom.
  • Medlemmer hvis arbeidsgivere tilbød kun en tradisjonell plan for oppfølgingsåret.

Ekskluderingskriterier:

  • Medlemmer på 65 år eller eldre som kan være kvalifisert for Medicare-fordeler, inkludert legemiddeldekning gjennom Medicare Part D.
  • Medlemmer hvis arbeidsgiver tilbød et valg av helseplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlagte sykehusinnleggelser blant bipolare pasienter
Tidsramme: År 3
Gjennomsnittlig antall årlige døgninnleggelser i oppfølgingsperioden blant bipolare pasienter
År 3
Akuttmottaksbesøk blant pasienter med bipolar lidelse
Tidsramme: År 3
Gjennomsnittlig antall årlige akuttmottaksbesøk i oppfølgingsperioden blant bipolare pasienter
År 3
Medisinoverholdelse for bipolar lidelse
Tidsramme: ÅR 2
Gjennomsnittlig antall årlige bipolare medisiner fyller ut oppfølgingsperioden blant bipolare pasienter
ÅR 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til polikliniske tjenester for bipolar lidelse
Tidsramme: ÅR 2
Gjennomsnittlig antall årlige polikliniske mentale helsebesøk for bipolare pasienter, gjennomsnittlig over baseline og oppfølgingsperioder
ÅR 2
Medisinoverholdelse for bipolar lidelse - psykotrope medisiner
Tidsramme: ÅR 2
Gjennomsnittlig antall årlige psykofarmaka fyller ut oppfølgingsperioden blant bipolare pasienter
ÅR 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlige pasientkostnader for pasienter med bipolar lidelse
Tidsramme: ÅR 2, ÅR 3
Årlige pasientkostnader (betalt egenandel, medforsikring og egenbetaling) for pasienter med bipolar lidelse i basisperioden
ÅR 2, ÅR 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IHS-1408-20393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til kontrakt med dataleverandøren vår kan vi ikke dele individuelle deltakerdata, men vi vil opprettholde registre internt i samsvar med retningslinjer for finansiering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .