Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Building Caregiver Skills Using a Simulation-based Intervention for Care of Head and Neck Cancer

8. februar 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Building Family Caregiver Skills Using a Simulation-based Intervention for Care of Patients With Head and Neck Cancer

Patients with head and neck cancer and their caregivers face many challenges. These include learning about cancer and its treatment, coping with symptoms from illness and treatment side effects, making adjustments to usual activities, and managing the emotional effects of having a serious illness. This study tests whether different forms of education and support can help family caregivers feel better prepared. To find out if education about caregiving and different kinds of support are effective, this study wants to compare approaches.One group includes caregivers who will receive an education and support program throughout radiation treatment in addition to usual care by their doctors and nurses. The other group receives an educational booklet about caregiving in addition to usual care by their doctors and nurses. The caregiver also completes surveys about his or her emotions, distress, confidence as a care giver, and quality of life. In addition, the study asks the caregiver questions about his or her age, race, ethnicity, marital status, employment status, education, annual household income, and current living arrangements. This pilot study will only be offered at the Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center Main Campus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aim 1: Conduct a pilot test of the effects of a novel caregiver intervention, as compared to a control group, on family caregiver self-efficacy for caregiving, anxiety, depression, and health-related quality of life.

Aim 2: Explore the acceptability of a caregiver intervention that utilizes simulation.

Aim 3: Assess the feasibility of the intervention. Aim 4: Describe the incidence of patient events that may be impacted by caregiver self-efficacy, such as acute care visits, admissions to the hospital, visits to the emergency department, need for fluids in the radiation oncology department, and interrupted treatment course.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • family member or friend of an adult patient with a new diagnosis of Stage III - IV cancers of the tongue, gum, oral cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, larynx, or parotid who is receiving radiation therapy for curative intent
  • identified by the patient as his/her primary caregiver who is providing daily assistance and/or emotional support
  • cognitively intact, as evidenced by orientation to person, place, and time
  • ability to speak, read, and comprehend English

Exclusion Criteria:

  • Caregivers of patients who are receiving hospice care will be excluded because of the patient's poor prognosis and multiple issues associated with end-of-life care
  • Caregivers who are themselves undergoing active cancer treatment will be excluded (hormonal treatment allowed)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervention Group: Caregiver education
The intervention includes caregivers who will receive an education and support program throughout radiation treatment in addition to usual care by their doctors and nurses.
Atferdsmessig: In-person education sessions
The intervention will be delivered by a radiation oncology nurse. Each of the four in-person sessions consists of approximately 30 minutes of educational content/simulation that addresses a specific caregiving topic and any issues or concerns that the caregiver may be experiencing.
Andre navn:
  • intervensjonsgruppe
  • educational content/simulation
Annen: Survey
written, qualitative assessments of areas including depression and anxiety, caregiver self-efficacy, care-giver self efficacy for head and neck cancer, health-related quality of life, patient performance status, demographics, and medical history.
Annen: Interview
A structured series of open-ended questions will be used during a telephone interview with participants at four weeks post radiation treatment.
Andre navn:
  • semi-strukturert intervju
  • Open ended questions
Aktiv komparator: Control Group: educational booklet
The control group will receive an educational booklet about caregiving in addition to usual care by their doctors and nurses
Annen: Survey
written, qualitative assessments of areas including depression and anxiety, caregiver self-efficacy, care-giver self efficacy for head and neck cancer, health-related quality of life, patient performance status, demographics, and medical history.
Annen: Interview
A structured series of open-ended questions will be used during a telephone interview with participants at four weeks post radiation treatment.
Andre navn:
  • semi-strukturert intervju
  • Open ended questions
Atferdsmessig: NCI Booklet
Radiation Oncology Nurse will hand participant the NCI booklet
Andre navn:
  • When Someone You Love is being Treated for Cancer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Average efficacy of caregiving summary score
Tidsramme: Up to 5 weeks
Summary statistics as well as observed values of longitudinally measured efficacy outcome variables (efficacy for caregiving, anxiety, depression, and HRQOL) will be presented graphically. Linear mixed models will be used to estimate within- and between-subject components of variance needed for design of a larger trial with these endpoints.
Up to 5 weeks
Average anxiety summary score
Tidsramme: Up to 5 weeks
Summary statistics as well as observed values of longitudinally measured efficacy outcome variables (efficacy for caregiving, anxiety, depression, and HRQOL) will be presented graphically. Linear mixed models will be used to estimate within- and between-subject components of variance needed for design of a larger trial with these endpoints.
Up to 5 weeks
Average depression summary score
Tidsramme: Up to 5 weeks
Summary statistics as well as observed values of longitudinally measured efficacy outcome variables (efficacy for caregiving, anxiety, depression, and HRQOL) will be presented graphically. Linear mixed models will be used to estimate within- and between-subject components of variance needed for design of a larger trial with these endpoints.
Up to 5 weeks
Average Health Related Quality of Life (HRQOL) summary score
Tidsramme: Up to 5 weeks
Summary statistics as well as observed values of longitudinally measured efficacy outcome variables (efficacy for caregiving, anxiety, depression, and HRQOL) will be presented graphically. Linear mixed models will be used to estimate within- and between-subject components of variance needed for design of a larger trial with these endpoints.
Up to 5 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qualitative assessment of acceptability
Tidsramme: Up to 5 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize responses to semi-structured interviews
Up to 5 weeks
Attrition rate to assess feasibility
Tidsramme: Up to 5 weeks
Feasibility will be assessed via attrition and consent rates.
Up to 5 weeks
Consent rate to assess feasibility
Tidsramme: Up to 5 weeks
Feasibility will be assessed via attrition and consent rates.
Up to 5 weeks
Total time for delivering intervention to assess costs
Tidsramme: Up to 5 weeks
Time for delivering the intervention will be recorded to aid in assessing costs.
Up to 5 weeks
Average missed checklist items to assess integrity of intervention
Tidsramme: Up to 5 weeks
Integrity of the intervention will be assessed through monitoring of intervention checklist.
Up to 5 weeks
Event rate for patient events
Tidsramme: Up to 5 weeks
Describe the average incidence of all patient events that may be impacted by caregiver self-efficacy. Events may include acute care visits, admission to the hospital, visits to the emergency department, need for fluids in the radiation oncology department, and interrupted treatment course, and others
Up to 5 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Mazanec, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE2315

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger