Effekt av RVX000222 på tid til alvorlige kardiovaskulære hendelser hos høyrisiko T2DM-personer med CAD (BETonMACE)
23. juli 2021 oppdatert av: Resverlogix Corp
En fase III multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert klinisk studie i høyrisiko type 2 diabetes mellitus (T2DM) personer med koronararteriesykdom (CAD) for å avgjøre om bromodomain ekstraterminalt domene (BET) hemming Behandling med RVX000222 øker tiden til alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Formålet med denne studien er å finne ut om bromodomain extraterminal domain (BET) hemmingsbehandling med RVX000222 hos høyrisiko type 2 diabetes mellituspasienter med koronararteriesykdom øker tiden til alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet (75 %) av dødsfallene hos personer med diabetes mellitus (DM) skyldes aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD). Nyere studier tyder på en hyppighet av alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) på >11 % over 18 måneder ved type 2 diabetes mellitus (T2DM) til tross for en baseline LDL-C på <2,1 mmol/L. Bromodomains (BRDs) er en familie av evolusjonære konserverte protein-interaksjonsmoduler som spiller nøkkelfunksjoner i kromatinorganisering og regulering av gentranskripsjon. En anerkjent familie av bromodomeinneholdige proteiner er bromdomene- og ekstraterminalfamilien (BET). BET-hemming representerer en ny, epigenetisk tilnærming til behandling av CAD.
RVX000222 påvirker biologiske prosesser som er viktige ved aterosklerose og akutte koronare hendelser via selektiv hemming av BET-proteiner. RVX000222 er tilgjengelig som en kapselformulering med standard hjelpestoffer og etablert stabilitet.
BETonMACE-studien vil fokusere på forebygging av påfølgende MACE hos personer med CAD og DM med høyintensitets statinbehandling som samtidig medisinering.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
2425
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina
- Bioclinica Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
-
Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Coronel Suárez, Argentina
- Clinica Coronel Suarez
-
Corrientes, Argentina
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina
- CEMAIC
-
Córdoba, Argentina
- Centro Médico Colón
-
Córdoba, Argentina
- Centro Médico Luquez
-
Córdoba, Argentina
- Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
-
Córdoba, Argentina
- Fundacion Clinica Colombo
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentina
- Instituto del Corazon
-
Córdoba, Argentina
- Instituto Modelo de Cardiologia
-
Córdoba, Argentina
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina
- Ipac Caraffa
-
Haedo, Argentina
- Centro Médico Libertad
-
Lanús, Argentina
- CIMeL
-
Mar Del Plata, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Central
-
Ramos Mejia, Argentina
- DIM Clinica Privada
-
Rosario, Argentina
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
-
Rosario, Argentina
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Salta, Argentina
- Prevencion Cardio Vascular
-
San Isidro, Argentina
- Grupo Medico Alem
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Bioclinica Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Centro Modelo de Cardiologia
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
Santa Fe, Argentina
- Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
-
Santiago Del Estero, Argentina
- Sanatorio San Francisco
-
Villa María, Argentina
- Clinica FUSAVIM Privada
-
Zárate, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda VZW
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Lovech, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Smolyan, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bulgaria
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Kardiohelp EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center Orfey OOD
-
Varna, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital #6
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Ural State Medical University
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Russian Cardiology Research and Production Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
- City Hospital 13
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- International Medical Center SOGAZ
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- St Petersburg City Outpatient Clinic #109
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Saratov State Medical University
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Sochi, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #4
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen
- State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Centre
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
-
Haifa, Israel
- Linn Medical Center Clalit Health Services
-
Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel
- Nazareth EMMS Hospital
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Clalit Health Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Israel
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia
- General Hospital Karlovac
-
Krapinske Toplice, Kroatia
- Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
-
Osijek, Kroatia
- Clinical Hospital Osijek
-
Slavonski Brod, Kroatia
- General Hospital Dr Josip Bencevic
-
Virovitica, Kroatia
- General Hospital Virovitica
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Mexico
- Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
-
Chihuahua, Mexico
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
-
Ciudad De México, Mexico
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
-
Ciudad de México, Mexico
- Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
-
Ciudad de México, Mexico
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
-
Culiacan, Mexico
- Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
-
Durango, Mexico
- Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
-
Guadalajara, Mexico
- Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Guadalajara, Mexico
- Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
-
Guadalajara, Mexico
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
-
León De Los Aldama, Mexico
- Hospital Angeles Leon
-
Merida, Mexico
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
Mexico City, Mexico
- Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
-
Monclova, Mexico
- Instituto Cardiovascular de Monclova
-
Monterrey, Mexico
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Mexico
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
Monterrey, Mexico
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
Pachuca, Mexico
- Diabetes Total, S.A de C.V.
-
Pachuca, Mexico
- Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
-
San Luis Potosi, Mexico
- Cardioarritmias e Investigación S.C.
-
San Luis Potosí, Mexico
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca, Mexico
- INBIOMEDYC Toluca
-
Veracruz, Mexico
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
-
Zapopan, Mexico
- Dr. Humberto Alvarez Lopez
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG locatie Oost
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
-
Chrzanow, Polen
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
Dabrowa Gornicza, Polen
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Gdynia, Polen
- Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
-
Kielce, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
-
Kraków, Polen
- Diamond Clinic
-
Kraków, Polen
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
-
Kraków, Polen
- Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
-
Lódz, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Nysa, Polen
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Opole, Polen
- Pro Corde, Dom Medyczny
-
Oswiecim, Polen
- Medicome Sp. z o.o.
-
Otwock, Polen
- Rodzinne Centrum Zdrowia
-
Plock, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
-
Tarnobrzeg, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
-
Warszawa, Polen
- Centrum Medyczne doktorA
-
Warszawa, Polen
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen
- Wro Medica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Serbia
- Euromedik
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbia
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kragujevac, Serbia
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia
- Clinical Center Niš
-
Niska Banja, Serbia
- Institute Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Uzice, Serbia
- General Hospital Uzice
-
Zajecar, Serbia
- Health Center Zajecar
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- ALIAN, s.r.o
-
Bratislava, Slovakia
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovakia
- CARDIOCONSULT, s.r.o.
-
Dolny Kubin, Slovakia
- Kardio-Onkologia, s.r.o.
-
Kosice, Slovakia
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
Kosice, Slovakia
- Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
-
Lucenec, Slovakia
- Kardiomed s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- MEDI M&M s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia
- Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
-
Nove Zamky, Slovakia
- Cardioinvest s. r. o.
-
Roznava, Slovakia
- DIAB s.r.o.
-
Zilina, Slovakia
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei City, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Chemnitz, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
-
Erfurt, Tyskland
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
-
Hoyerswerda, Tyskland
- Klinikum Hoyerswerda
-
Kassel, Tyskland
- Studienzentrum Dr.Appel
-
Langen, Tyskland
- Asklepios Klinik Langen
-
Leverkusen, Tyskland
- Klinikum Leverkusen GmbH
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Berettyóújfalu, Ungarn
- Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Budapest, Ungarn
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
-
Komárom, Ungarn
- Selye János Kórház
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn
- TaNaMed Kft.
-
Nagykanizsa, Ungarn
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Pécs, Ungarn
- Coromed-Smo Kft.
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekszárd, Ungarn
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• ACS-hendelse av enten ustabil angina eller hjerteinfarkt 7-90 dager før besøk 1:
Ustabil angina: for en kvalifiserende ustabil angina-hendelse, må hver av komponentene (a), (b) og (c) være tilfredsstilt: a.) Karakteristisk iskemisk smerte eller ubehag i brystet/tilknyttede henvisningsområder, forekommende i hvile/med minimalt anstrengelse b.) EKG-forandringer forenlig med akutt myokardiskemi basert på ny/antatt ST-elevasjon/depresjon eller T-bølgeinversjon c.) Objektiv bevis for obstruktiv CAD basert på 1+ av følgende: i. Nye/antatt nye bevis for myokardiskemi/infarkt ved perfusjonsavbildning ii. Ny/antatt ny regional veggbevegelsesavvik iii. Nåværende bevis på minst 1 epikardiell koronararteriestenose ≥70 % ved koronar angiografi iv. Behov for koronar revaskularisering for indeks ACS-hendelsen, inkludert en perkutan koronar intervensjon (PCI) med eller uten koronar stenting.
Tidligere MI 7-90 dager før screening behandlet med eller uten perkutan koronar intervensjon (PCI). For en kvalifiserende hendelse med MI må 2 av følgende 3 kriterier være oppfylt: a.) Karakteristiske iskemiske brystsmerter/smerter i tilknyttede henvisningsområder b.) Dynamisk økning av troponin T/I eller CKMB hvis troponinT/I er utilgjengelig ved lokal laboratorium (minst >ULN for lab) c.) Utvikling av nye Q-bølger i ≥2 tilstøtende EKG-avledninger eller utvikling av ny dominerende R-bølge i V1
- Dokumentert diagnose av T2DM (1+ av følgende kriterier): Dokumentert historie med T2DM, historie med diabetesmedisinering og/eller HbA1c ≥6,5 % ved besøk 1
- For menn HDL-C<40 mg/dL(1,04 mmol/L), for kvinner HDL-C<45 mg/dL(1,17) mmol/L) ved besøk 1
- Personer som for øyeblikket ikke er på høyintensiv statinbehandling kan starte med rosuvastatin ved besøk 1, og de som for øyeblikket er på behandling i tillegg til atorvastatin/rosuvastatin kan byttes til rosuvastatin ved besøk 1
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil potensial (post-kirurgisk sterilisering/post-menopausal) eller hvis fertile personer har neg uringraviditetstest og er villige og i stand til å bruke ikke-hormonell prevensjon (ikke-hormonell spiral, kondom eller diafragma) eller forbli avholdende fra screening til oppfølgingsbesøk
- Gi underskrevet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom som vil med 90 dager etter besøk 1 sannsynligvis trenge koronar bypass, PCI, hjertetransplantasjon, kirurgisk reparasjon og/eller erstatning
- Tidligere/nåværende diagnose av alvorlig hjertesvikt eller dokumentert LVEF<25 % bestemt ved kontrast venstre ventrikulografi, radionuklid ventrikulografi eller ekkokardiografi. Fravær av LVEF-måling hos forsøksperson uten en tidligere/nåværende diagnose av hjertesvikt utelukker ikke deltakelse i studien
- Bevis på hjerte-EP-ustabilitet inkl. historie med ukontrollerte ventrikulære arytmier, atrieflimmer/fladder eller supraventrikulære takykardier med en ventrikulær respons HR>100 bpm i hvile med 4 uker før besøk 1
- CABG med 90 dager før besøk 1
- Bevis på alvorlig nedsatt nyrefunksjon som bestemt av enten eGFR<30 ml/min/1,7m2 ved Besøk 1 eller aktuelt behov for dialyse
- Ukontrollert hypertensjon definert som 2 påfølgende målinger av sittende BP på systolisk>180 mmHg eller diastolisk>100 mmHg ved besøk 1
- Behandling med immunsuppressiva med 12 måneder før besøk 1
- Bruk av fibrater i alle doser eller niacin/nikotinsyre 250+ mg m/i 30 dager før besøk 1
- Kjent allergi/følsomhet overfor alle ingredienser i IMP
- Anamnese med intoleranse mot atorvastatin/rosuvastatin
- Triglyserider > 400 mg/dL (4,52 mmol/L) ved besøk 1
- Enhver medisinsk/kirurgisk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner
- Bevis på skrumplever fra leveravbildning/biopsi, historie med hepatisk encefalopati, esophageal/gastrisk varicer, aktiv hepatitt eller tidligere porta-caval shuntprosedyre eller en Child-Pugh-score på ≥5 poeng
- ALT/AST>1,5xULN av sentral lab ved besøk 1
- Til T. bilirubin>ULN av sentralt laboratorium ved besøk 1
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem som er behandlet/ubehandlet med de siste 2 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall/metastaser unntatt lokalisert basal hudcellekarsinom
- Historie/bevis på narkotika-/alkoholmisbruk med 12 mnd av besøk 1
- Svangerskap
- Enhver tilstand som kan sette forsøkspersonen i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien eller som sannsynligvis forhindrer forsøkspersonen i å fullføre/oppfylle studiekravene
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner og -utstyr med 30 dager eller 5 halveringstider av besøk 1, avhengig av hva som er lengst
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å følge med studieprotokoll
- Enhver tilstand som kan forvirre evalueringen/tolkningen av effekt- og/eller sikkerhetsdata
- Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv statinbehandling+RVX000222
Daglig dose 100 mg kapsel b.i.d. med høyintensiv statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin)
|
100 mg kapsel
Andre navn:
Statin med høy intensitet
Andre navn:
Statin med høy intensitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyintensiv statinbehandling+Placebo
Placebo (for RVX000222 100 mg kapsel) b.i.d. med høyintensiv statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin)
|
Statin med høy intensitet
Andre navn:
Statin med høy intensitet
Andre navn:
Kapsel produsert for å etterligne RVX000222 100 mg kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av første forekomst av avgjørelse bekreftet Snart definert MACE
Tidsramme: 120 uker
|
Forekomst av første forekomst av MACE snevert definert som et enkelt sammensatt endepunkt av kardiovaskulær (CV) død (inkludert ubestemt dødsårsak) eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag.
Hvis et emne har flere hendelser, telles kun den første hendelsen som bidrar til det sammensatte endepunktet.
|
120 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av første forekomst av avgjørelse bekreftet bredt definert MACE
Tidsramme: 120 uker
|
Første forekomst av MACE bredt definert som et enkelt sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død (CVD) (inkludert ubestemt dødsårsak) eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller sykehusinnleggelse for CVD-hendelser (inkludert ustabil angina og tegn på ny eller antatt ny progressiv obstruktiv koronarsykdom eller nødrevaskulariseringsprosedyrer til enhver tid og presserende revaskulariseringsprosedyrer ≥30 dager etter indekshendelsen som definert av Hicks et al., 2014).
Hvis et emne har flere hendelser, telles kun den første hendelsen som bidrar til det sammensatte endepunktet.
|
120 uker
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt (CHF)
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
|
Endring i Apolipoprotein A1 (ApoA-I) konsentrasjon fra baseline over tid innenfor og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
|
Endring i apolipoprotein B (apoB) konsentrasjon fra baseline over tid innen og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
|
Endring i LDL-C-konsentrasjon fra baseline over tid innenfor og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
|
Endring i HDL-C-konsentrasjon fra baseline over tid innenfor og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
|
Endring i triglyserid (TG) konsentrasjon fra baseline over tid innen og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
|
Endring i hemoglobin (Hb) A1c fra baseline over tid innen og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
|
Endring i glukose fra baseline over tid mellom og innenfor behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
|
Endring i alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline over tid innen og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 172 uker
|
172 uker
|
|
|
Endring i konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline over tid innen og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) fra baseline over tid innenfor og mellom behandlingsgrupper for pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline (eGFR <60 ml/min/1,7 m2)
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kausik Ray, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ray KK, Nicholls SJ, Buhr KA, Ginsberg HN, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Sweeney M, Schwartz GG; BETonMACE Investigators and Committees. Effect of Apabetalone Added to Standard Therapy on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Recent Acute Coronary Syndrome and Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1565-1573. doi: 10.1001/jama.2020.3308.
- Schwartz GG, Nicholls SJ, Toth PP, Sweeney M, Halliday C, Johansson JO, Wong NCW, Kulikowski E, Kalantar-Zadeh K, Ginsberg HN, Ray KK. Relation of insulin treatment for type 2 diabetes to the risk of major adverse cardiovascular events after acute coronary syndrome: an analysis of the BETonMACE randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jun 22;20(1):125. doi: 10.1186/s12933-021-01311-9.
- Haarhaus M, Gilham D, Kulikowski E, Magnusson P, Kalantar-Zadeh K. Pharmacologic epigenetic modulators of alkaline phosphatase in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2020 Jan;29(1):4-15. doi: 10.1097/MNH.0000000000000570.
- Ray KK, Nicholls SJ, Ginsberg HD, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Cummings JL, Sweeney M, Schwartz GG. Effect of selective BET protein inhibitor apabetalone on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome and diabetes: Rationale, design, and baseline characteristics of the BETonMACE trial. Am Heart J. 2019 Nov;217:72-83. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RVX222-CS-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .