Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere muligheten for å integrere mors ernæringsintervensjoner i en eksisterende MNCH-plattform i Bangladesh

26. september 2017 oppdatert av: International Food Policy Research Institute

Vurdere gjennomførbarheten av å integrere mors ernæringsintervensjoner i en eksisterende mødre-, nyfødt- og barnehelseplattform i Bangladesh: En klyngerandomisert operasjonell evaluering

Utilstrekkelig ernæring for mor vil sannsynligvis undergrave den potensielle effekten av forbedringer av spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) gjort i Alive & Thrive (A&T) første fase fordi det er knyttet til dårlig fostervekst som fører til liten for svangerskapsalder og pre- termin nyfødte. Disse babyene reagerer ikke på vekstfremmende fôringspraksis så vel som normale nyfødte gjør. I fase 2 bestemte Alive & Thrive seg for å fokusere på å integrere en pakke med mødre ernæringstiltak i et storstilt helseprogram for mødre, nyfødte og barn (MNCH). Denne foreslåtte evalueringen tar sikte på å vurdere muligheten for å integrere mors ernæringsintervensjoner i en eksisterende MNCH-plattform i Bangladesh, ved å bruke et klynge-randomisert evalueringsdesign.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mangelfull maternell ernæring vil sannsynligvis undergrave den potensielle virkningen av IYCF-forbedringer gjort i Alive & Thrive (A&T) første fase fordi det er knyttet til dårlig fostervekst som fører til liten for svangerskapsalder og premature nyfødte. Disse babyene reagerer ikke på vekstfremmende fôringspraksis så vel som normale nyfødte gjør (WHO Healthy Growth-prosjektet). I en studie av 16 290 enslige spedbarn født på landsbygda i Bangladesh fra 2004 til 2007, ble mer enn 50 % født med lav fødselsvekt. Lav fødselsvekt er en risikofaktor for neonatale dødsfall, anslått til å være 37 per 1000 levendefødte i Bangladesh. Faktorer assosiert med lav fødselsvekt inkluderer ung mors alder, dårlig ernæringsstatus før graviditet, korte fødselsintervaller, dårlig maternell inntak (kvalitet, kvantitet og mangfold) og utilstrekkelig vektøkning under graviditeten. Bedre mødres ernæring vil forbedre mødrenes og nyfødtes resultater og gjøre det lettere å oppnå et kontinuum av god ernæring.

Ved å sette sitt landprogrammål for Bangladesh i fase 2, bestemte Alive & Thrive seg for å fokusere på å demonstrere muligheten for å integrere en pakke med mors ernæringstiltak i et storstilt MNCH-program. Mors ernæring bør prioriteres like mye som barneernæring, og A&T-programmet til BRAC har allerede utviklet en effektiv strategi gjennom å forbedre IYCF-praksisen. MNCH-programmer tilbyr den beste muligheten for å oppnå stor skala og bærekraft. GOB fremmer også integrering av ernæringsintervensjon i helsetjenester. Med tanke på atferdsendringsfokuset til Alive & Thrive-strategien, vil innsatsen konsentreres om å forbedre kostholdspraksis, spesielt forbedret mangfold av matvarer og energiinntak til gravide kvinner, og forbedre inntaket av kalsium og jern/folsyretilskudd. BRACs forsyningssystem vil bli brukt for å sikre tilgang til kalsium og jern/folsyretilskudd. Den nåværende regjeringen i Bangladesh retningslinjer for å supplere gravide kvinner med jern og folsyre og kalsium, tatt med mat (for å minimere uønskede effekter) vil være et fokus for atferdsendringstiltak.

Hovedmålene med den foreslåtte evalueringen er å svare på følgende spørsmål ved å bruke et klyngerandomisert evalueringsdesign:

  • Kan dekningen og utnyttelsen av viktige ernæringsintervensjoner for mor forbedres rettferdig ved å integrere ernæringsfokusert BCC og samfunnsmobilisering i BRACs landlige MNCH-program?
  • Hvilke faktorer påvirker høykvalitets integrering av ernæringsintervensjoner i en veletablert MNCH-programplattform?

Sekundære mål er å undersøke følgende spørsmål:

• Kan en intensiv, formativ forskningsbasert BCC-intervensjon for mors ernæring forbedre kvaliteten på diettene til gravide kvinner i landlige Bangladesh og legge til rette for bedre tidlig ammingspraksis enn via rutinemessige MNCH-tjenester?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20006
        • International Food Policy Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig fødte kvinner med barn <6 måneder
  • Gravide kvinner i andre og tredje trimester og hennes ektemenn
  • Helsearbeidere i frontlinjen i områdene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Psykiske lidelser som ikke kan forstå og svare på spørsmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A&T-intensiv
A&T-intensiv arm mottar standard MNCH-tjenester og intensivert intervensjon for endring av ernæringsatferd for mor som fokuserer på å forbedre kostholdspraksis, spesifikt forbedret mangfold av matvarer og energiinntak hos gravide kvinner, og forbedret inntak av kalsium og jern/folsyre (IFA)-tilskudd.
Atferdsmessig: Mors ernæringsatferdsendring
Ingen inngripen: A&T-ikke-intensiv
A&T-ikke-intensive mål mottar bare MNCH-tjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av jern-folsyretilskudd
Tidsramme: IFA-tabletter brukt i løpet av 9 måneder av siste svangerskap blant nylig forløste kvinner med barn <6 måneder gamle innen juni 2016
Husk det totale antallet IFA-tabletter som ble konsumert gjennom siste svangerskap
IFA-tabletter brukt i løpet av 9 måneder av siste svangerskap blant nylig forløste kvinner med barn <6 måneder gamle innen juni 2016
Bruk av kalsiumtilskudd
Tidsramme: Kalsiumtabletter brukt i løpet av 9 måneder av siste svangerskap blant nylig forløste kvinner med barn <6 måneder gamle innen juni 2016
Husk det totale antallet kalsiumtabletter som ble konsumert gjennom siste svangerskap
Kalsiumtabletter brukt i løpet av 9 måneder av siste svangerskap blant nylig forløste kvinner med barn <6 måneder gamle innen juni 2016
Kostholdsmangfold under graviditet
Tidsramme: Gravide kvinner i andre og tredje trimester av svangerskapet (4-9 måneder) innen juni-august 2016
Antall matgrupper kvinner konsumerte
Gravide kvinner i andre og tredje trimester av svangerskapet (4-9 måneder) innen juni-august 2016
Inntak av mikronæringsstoffer i kosten
Tidsramme: Gravide kvinner i andre og tredje trimester av svangerskapet (4-9 måneder) innen juni-august 2016
Mengde inntak av mikronæringsstoffer ved bruk av 24-timers tilbakekalling supplert med veiing av mat.
Gravide kvinner i andre og tredje trimester av svangerskapet (4-9 måneder) innen juni-august 2016
Dekning av mors ernæringsintervensjon
Tidsramme: 1 år
Andelen gravide og nylig fødte kvinner som eksponerer og bruker MNCH-plattformen i løpet av det siste 1 året
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig oppstart av amming
Tidsramme: Spedbarn opptil 6 måneder i en tverrsnittsundersøkelse planlagt for juni-august 2016
Andelen nyfødte under 6 måneder som ble ammet innen 1 time etter fødselen
Spedbarn opptil 6 måneder i en tverrsnittsundersøkelse planlagt for juni-august 2016
Eksklusiv amming
Tidsramme: Spedbarn opptil 6 måneder i en tverrsnittsundersøkelse planlagt for juni-august 2016
Andelen spedbarn under 6 måneder som utelukkende ble ammet dagen før intervjuet.
Spedbarn opptil 6 måneder i en tverrsnittsundersøkelse planlagt for juni-august 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Food Policy Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-32-PHND-M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger