Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teoretisk basert saksbehandlingsintervensjon for demensfamilieomsorgspersoner

19. april 2016 oppdatert av: Yi-Chien, Chiu, Chang Gung University
Det økende antallet personer med demens (PWDs) krever politiske endringer og tjenesteinnovasjon. Nyere case management (CM) forskning er anerkjent av dens positive innvirkning på familie omsorgspersoner (FCGs) av PWDs. Imidlertid er forskningshull identifisert, inkludert mangel på teoretisk basert CM-praksis og mangel på mediatoreffekter. Derfor var den opprinnelige hensikten med dette femårige prosjektet å implementere en teoretisk basert randomisert kontrollert CM-intervensjon for FCGs av tidlige til moderate PWDs hjemme basert på en stressmodell og skreddersydd til behov prioritert av FCGs. Dette prosjektet ble finansiert av ministeren for vitenskap og teknologi for de to første årene og oppnådde de to første målene: 1. Første år: å utvikle og teste de psykometriske egenskapene til relaterte instrumenter og protokoll (tverrsnittsstudie); 2. Andre år: å gjennomføre en mulighetstest for CM-intervensjonen (en pilot-RCT). Formålet med det nåværende prosjektet er å nå mål 3 (tre år): å implementere en 4-måneders CM-intervensjon (hoved-RCT). Totalt blir det 2 hjemmebesøk, 2 telefoner til dyadene, samt mottak av telefoner fra FCG i arbeidstiden. Etterforskeren vil samle inn 4-tidspunktdata ved T0 for basislinjedata, T1 (etter rekruttering, 4. måned, første oppfølging), T2 (etter rekruttering, 6. måned, andre oppfølging) og T3 (etter rekruttering rekruttering, 12. måned). Etterforsker vil rekruttere 76 dyader i løpet av tre år (38 dyader for hver gruppe) (n = 152 totalt). De primære utfallene er FCG QoL og PWD atferdsproblemer, mens det sekundære resultatet er prosentandelen av PWD-status (f.eks. sykehjemsinnleggelse) og hyppigheten av PWD akutt sykehusinnleggelse. Etterforskeren vil også teste mediatoreffekten av FCG-selveffektivitet ved å bruke statistisk analysemetode som Hierarchical Linear Modeling (HLM).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærlegene i klinikkene for minneforstyrrelser ved de deltakende sykehusene (Chang-Gung Memorial Hospital i Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-Taoyuan filial, Catholic Mercy Hospital i Hukou, Hsinchu fylke) vil motta et skriftlig brev for å forklare formålet med dette prosjektet og de kvalifiserte kriteriene til PWD-er og deres FCG-er. Debriefing kan gis på forespørsel. Deretter vil de deltakende legene hjelpe til med å identifisere kvalifiserte dyader; mens en utdannet forskningsassistent (RA) er ansvarlig for CM-implementering (RA I), og den andre RA (graduate students, RA II) vil være ansvarlig for datainnsamling på hvert tidspunkt.

For å øke gjennomførbarheten av dette prosjektet, er inkluderingskriteriene for PWDs laget for å gjenspeile virkeligheten på rekrutteringsstedet, inkludert: (1) alder som er eldre enn 60 år; (2) ha en primær FCG eller en sekundær FCG som kan gi tilstrekkelig informasjon og assistent for PWD; sambolig er ikke nødvendig; (3) PWDer er de med kognitiv svikt bekreftet av den primære eller sekundære FCG eller deltakende nevrologer. Eksklusjonskriteriene for PWDer inkluderer: (1) akutte sykdommer, svekkede sensoriske symptomer (hørselstap og alvorlige synsproblemer); (2) akutt agitasjon som krever akuttbehandling; (3) kronisk alkoholmisbruk eller bruk av rusmidler som muligens påvirker sentralnervesystemets funksjoner; (4) tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser i løpet av de siste 2 årene; (5) nevrologisk eller systemisk sykdom (f.eks. delirium, hypoksi eller ustabil skjoldbruskdysfunksjon); (6) ingen primær FCG eller sekundær FCG.

Etterforskeren vil screene for FCG-er som rapporterer og oppfyller kriteriene for moderate alvorlighetsnivåer i følgende risikoområder (tabell 1): depressive symptomer, belastning, plager til problematisk oppførsel av PWD-er og sunn atferd. Definisjonen av primær FCG inkluderer: (1) alder 18 år eller eldre; (2) i det minste gi mest mulig hjelp (4 timer om dagen) til sine pårørende med demens de siste tre månedene eller de som utfører sekundær omsorg til sine pårørende, noe som betyr at disse FCG-ene overvåker de innleide omsorgsassistentene eller utenlandske hjelpere som faktisk tar omsorg for pasientene; samboerskap er ikke påkrevd for pårørende. Eksklusjonskriterier for familieomsorgspersoner inkluderer: (1) dokumentert kognitiv eller mental lidelse, slik som alvorlige hukommelsesproblemer eller alvorlige affektive lidelser; (2) hørsels- eller synshemninger som ikke er riktig korrigert; (3) foreskrevne legemidler kjent for å svekke eller øke oppmerksomheten, f.eks. antidepressiva, barbiturater eller andre depressiva, amfetamin; (4) utilstrekkelig kommando over mandarin, taiwansk; (5) deltakelse i andre intervensjoner som kan forurense resultatene av denne studien.

I tidligere prosjekt var det tilfredsstillende nivået på saksbehandlingskurset vårt høyt. Alle traineene hadde den høyeste respekten for den profesjonelle kvaliteten på innholdet og instruktørene (Chiu et al, 2013). En av saksbehandlerne fungerte som forskningsassistent i det forrige prosjektet og vil fortsette å jobbe med oss ​​som intervensjonist etter midler. Utforskeren vil gjennomføre en treårig RCT som involverer gjentatte tiltak på fire tidspunkter: baseline screening (T0), 4. måned (slutten av intervensjonen, T1), 6. måned (oppfølging etter behandling, T2), 12. måned (T3) ).

Randomisering Randomisering skjer etter baselinevurdering. En ekstern uavhengig person etablerer den tilfeldige rekkefølgen ved hjelp av tilfeldige talltabeller.

CM Intervention Protocol Den 4-måneders CM-intervensjonen på FCGs av PWDs innebærer 2 hjemmebesøk, 2 telefonsamtaler fra saksbehandleren til dyadene, og mottak av telefonsamtaler fra FCGs i arbeidstiden (mandag til fredag ​​kl. 9-5). Saksbehandleren vil målrette den prioriterte risikoen fra de 4 risikoområdene for FCG-problemer: depressive symptomer, belastning, nød til problematisk atferd til PWDs og sunn atferd (tabell 1). Intervensjonen består hovedsakelig av 1. behovsvurdering og sykepleierutdanning om endring av hjemmemiljø og sikkerhet, atferdsledelse og kommunikasjonsferdigheter (Belle et al., 2006); 2. Hjemmebasert kognitiv stimulering på PWD med enkel matematisk praksis (Cheng et al., 2013), pasientforetrukne fritidsaktiviteter (Chiu et al., 2015) og erindring av gamle tids bilder, historier og leker (Chiu et al., 2013); 3. kort konsultasjon om 4 risikoområder knyttet til FCG-stress (Belle et al., 2006) og 4. saksbehandling for å henvise dyadene til sykehusbaserte demenssentre og samfunnsressurser (Chien et al., 2010). Saksbehandleren vil vurdere de rekrutterte dyadene ved begynnelsen av intervensjonen (T0), utvikle en skreddersydd omsorgsplan basert på det prioriterte risikoområdet til FCG-ene og gjennomføre det første hjemmebesøket i 1. måned for å bygge opp et partnerskap med FCG-er, diskuter omsorgsplanen med FCG-ene (og PWD-er hvis mulig). Hvert risikoområde i hver FCG vil bli behandlet med CM-komponenter som utdanning, kort veiledning, problemløsning og evidensbaserte strategier utledet fra Pearlins teoretiske prinsipper. Saksbehandleren vil lære FCG-ene hvordan de implementerer hjemmebasert kognitiv stimulering og kognitiv trening for PWD-er og gi dem den daglige loggen for registrering av disse aktivitetene og eventuelle fysiske aktiviteter på fritiden samt medisinske kostnader. Det vil være to telefonsamtaler i 2. og 3. måned for å forsterke dyadene om de underviste strategiene, samle inn loggdata og minne dem på datoen for neste hjemmebesøk (4. måned). Dersom problemene i hvert risikoområde vedvarer frem til første telefonsamtale, vil saksbehandler drøfte denne saken i en flerfaglig konferanse i de deltakende demenssentrene med sykepleiere, sosionomer, kliniske psykologer og nevrologer. Deretter vil det bli utarbeidet en revidert omsorgsplan og ytterligere hjemmebesøk vil bli gjennomført i 3. måned. Ved behov vil saksbehandler henvise dyadene til sykehusbaserte demenssentre, hukommelsesklinikker eller statlige ressurser. De hyppige kontaktene er for å sikre at CM-strategiene kan reflektere de skiftende behovene til FCG-ene. Definisjonen av samsvar er 80 % av CM-strategiene fullført av dyadene. Utfallsdataene vil bli samlet inn etter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøk eller demenssenter eller hukommelsesbesøk.

For å sikre kvaliteten på legehjelpen vil begge gruppedeltakerne følges opp med tre månedlige intervaller i demenssentrene. PWDer fra eksperimentelle og kontrollgruppene vil motta standard medisinsk behandling som klinisk indisert.

For kontrollgruppen vil saksbehandler etter den første vurderingen gi dyadene skriftlig informasjon om demens og dens fremgang samt hjemmesikkerhet ved første hjemmebesøk. Deretter vil saksbehandler ta 2 telefoner i 2. og 3. måned for sosiale interaksjoner med kontrollgruppen og samle inn kostnadsdata. Disse telefonsamtalene involverer ikke aktiv opplæring, konsultasjon eller kognitiv stimulering og trening. Kontrolldyadene vil forbli deres vanlige omsorg, det vil si å besøke sine primærleger eller spesialnevrologer for behandlinger eller relatert konsultasjon samt utdanning. Legene som deltar vil være uvitende om tildelingen av dyader til verken intervensjon eller kontrolltilstand. Dyadene i kontrollgruppen har ikke tilgang til de fleste strukturerte og skreddersydde aktivitetene. Resultatdataene vil bli samlet inn i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hsinchu
      • Hukou, Hsinchu, Taiwan, 303
        • Rekruttering
        • Catholic Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder er eldre enn 60 år gammel;
  2. ha en primær FCG eller en sekundær FCG som kan gi tilstrekkelig informasjon og assistent for PWD; sambolig er ikke nødvendig;
  3. PWDer er de med kognitiv svikt bekreftet av den primære eller sekundære FCG eller deltakende nevrologer

Ekskluderingskriterier:

  1. akutte sykdommer, svekkede sensoriske symptomer (hørselstap og alvorlige synsproblemer);
  2. akutt agitasjon som krever akuttbehandling;
  3. kronisk alkoholmisbruk eller bruk av rusmidler som muligens påvirker sentralnervesystemets funksjoner;
  4. tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser i løpet av de siste 2 årene;
  5. nevrologisk eller systemisk sykdom (f.eks. delirium, hypoksi eller ustabil skjoldbruskdysfunksjon);
  6. ingen primær FCG eller sekundær FCG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen mottar ingen intervensjon
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fire risikoområder som gjenspeiler de store behovene til FCGs av PWDs: depressive symptomer, belastning, nød til problematisk atferd av PWDs og sunn atferd.
Intervensjonen innebærer hjemmebesøk & telefoner fra saksbehandler til dyadene, og mottak av telefoner fra FCG. Saksbehandleren vil målrette den prioriterte risikoen fra de 4 risikoområdene for FCG-problemer og sunn atferd. Intervensjonen består i hovedsak av behovsvurdering og sykepleierutdanning om endring av hjemmemiljø og sikkerhet, atferdsledelse og kommunikasjonsferdigheter; hjemmebasert kognitiv stimulering på PWD med enkel matematisk praksis, pasientens foretrukne fritidsaktiviteter og erindring av gamle tiders bilder, historier og leker; kort konsultasjon om 4 risikoområder knyttet til FCG-stress; og saksbehandling for å henvise dyadene til sykehusbaserte demenssentre og samfunnsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av FCGs livskvalitet
Tidsramme: Utfallsdataene vil bli samlet inn etter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøk eller demenssenter eller hukommelsesbesøk.
FCG QoL vil bli målt ved den sammensatte poengsummen til målene fra de 4 risikoområdene til FCGs for PWDs ved hjelp av The Center for Epidemiologic Depression (CESD-10), Chinese Caregiving Burden Scale (CBS), Nevropsychological Inventory (NPI) omsorgspersonens nødskala , og helsefremmende profil.
Utfallsdataene vil bli samlet inn etter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøk eller demenssenter eller hukommelsesbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gir etter for FCG-rollen (PWD-statusen)
Tidsramme: Utfallsdataene vil bli samlet inn etter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøk eller demenssenter eller hukommelsesbesøk.
Det sekundære resultatet av CM-intervensjonen er å gi etter for FCG-rollen basert på PWD-status: å bli hjemme, innleggelse på sykehus og innleggelse på sykehjem. Tidspunkt for hendelser og oppholdsdager vil bli samlet gjennom FCG-er.
Utfallsdataene vil bli samlet inn etter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøk eller demenssenter eller hukommelsesbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMRPD1F0051 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .