Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Single and Repeated Doses of Glucagon Administered to Participants With Diabetes

25. november 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Single Center, Randomized, 4-Period Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Single or Repeated 3 mg Doses of Intranasally Administered Glucagon in Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes

This study will investigate how the body processes nasal glucagon and the effect of nasal glucagon on the body. After an 8-hour overnight fast and 4 hours after the start of a low-carbohydrate breakfast, the study drug will be delivered into the participant's nostril(s) (intranasally) once or twice in each of four study periods. The study is open to adults with type 1 or type 2 diabetes and is expected to last about 50 days for each participant.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males or females with a history of Type 1 or Type 2 insulin-using diabetes of at least 1 year duration (basal only, basal bolus, meal-time only, or twice a day pre-mixed insulin)

  • A female participant must meet one of the following criteria:

    • Participant is of childbearing potential and agrees to use one of the accepted contraceptive regimens from at least 28 days prior to the first administration of the study drug, during the study and for at least 30 days after the last dose of the study drug.
    • Participant is of non-childbearing potential, defined as surgically sterile (i.e. has undergone complete hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) or in a menopausal state (at least 1 year without menses)
  • Participants with a body mass index (BMI) greater than or equal to 18.50 kilograms per square meter (kg/m²) and below 35.00 kg/m²
  • Light-, non- or ex-smokers
  • In good general health with no conditions that could influence the outcome of the trial, and in the judgment of the Investigator is a good candidate for the study based on review of available medical history, physical examination and clinical laboratory evaluations

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, actively attempting to get pregnant, or are lactating
  • History of significant hypersensitivity to glucagon or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (such as angioedema) to any drugs
  • Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions which in the judgment of the Investigator could interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or could potentiate or predispose to undesired effects
  • Suicidal tendency, history of or disposition to seizures, state of confusion, clinically relevant psychiatric diseases
  • Known presence of rare hereditary problems of galactose and /or lactose intolerance
  • Known presence or history of pheochromocytoma (i.e. adrenal gland tumor) or insulinoma (i.e. insulin secreting pancreas tumor) Presence of clinically significant findings on nasal examination or bilateral anterior rhinoscopy, such as structural abnormalities, nasal polyps, marked septal deviation, nasal tumors
  • Nasal surgery in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Daily use of a systemic beta-blocker drug, indomethacin, warfarin or anticholinergic drugs in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Any other concomitant maintenance therapy that would influence the outcome of the trial or compromise the safety of the participant, at the discretion of the Investigator and the Sponsor, in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Significant history of drug dependency or alcohol abuse
  • Any clinically significant illness in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Any history of tuberculosis and/or prophylaxis for tuberculosis
  • Positive urine screening of alcohol and/or drugs of abuse
  • Concurrent participation or intention of participating in another clinical trial during this study
  • Participants who took an Investigational Product (in another clinical trial) in the previous 28 days before Day 1 of this study or who have already participated in this clinical study
  • Participants who donated 50 milliliters (mL) or more of blood in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before Day 1 of this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treatment 1
Treatment 1, single nasal glucagon (NG) dose of 3 milligram (mg).
Legemiddel: Nasal glukagon
Administreres intranasalt.
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperimentell: Treatment 2
Treatment 2, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in same nostril 15 minutes later.
Legemiddel: Nasal glukagon
Administreres intranasalt.
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperimentell: Treatment 3
Treatment 3, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in the opposite nostril 15 minutes later.
Legemiddel: Nasal glukagon
Administreres intranasalt.
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperimentell: Treatment 4
Treatment 4, NG dose of 3 mg then immediately 3 mg NG dose in the opposite nostril.
Legemiddel: Nasal glukagon
Administreres intranasalt.
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG 504-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC[0-tlast]) of Baseline Adjusted Glucagon
Tidsramme: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PK: Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Baseline Adjusted Glucagon
Tidsramme: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline Adjusted Glucagon
Tidsramme: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PK: Maximum Change From Baseline Concentration (Cmax) of Glucagon
Tidsramme: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Pharmacodynamics (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC₀-₁.₅) of Blood Glucose (BG)
Tidsramme: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
PD: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline-Adjusted Glucose
Tidsramme: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PD: Baseline-Adjusted Glucose Maximum Concentration (BGmax)
Tidsramme: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Locemia Solutions ULC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16493
  • I8R-MC-IGBH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG110 (Annen identifikator: AMG Medical Inc)
  • AMG-P4-459 (Annen identifikator: AMG Medical Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger