Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til SAIT101 versus Rituximab som en førstelinje immunterapibehandling hos pasienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde (RAMO-2)

14. september 2020 oppdatert av: Archigen Biotech Limited
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie for å evaluere den statistiske ekvivalensen av effekt, sikkerhet og immunogenisitet av SAIT101 versus Rituximab som en førstelinjes immunterapibehandling hos asymptomatiske pasienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie for å evaluere den statistiske ekvivalensen av effekt, sikkerhet og immunogenisitet av SAIT101 versus Rituximab som en førstelinjes immunterapibehandling hos asymptomatiske pasienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta studiemedisin en gang i uken i 4 uker, og vil deretter bli fulgt opp i opptil 52 uker etter første dose. Randomisering vil bli stratifisert ved inkludering i PK/PD-subpopulasjonen og Follikulært lymfom internasjonal prognostisk indeks 2 (FLIPI-2) score.

Besøk planlegges i uke 1, 2, 3 og 4 (studiebesøk med legemiddelinfusjon), og deretter i uke 5, 12, 20, 28, 36 og 52 (dvs. slutten av studien [EOS]). Effektresponsvurderinger vil bli utført i uke 12 og 28, mens sikkerhetsvurderinger vil fortsette til slutten av studien (EOS).

Hovedmålene er å sammenligne effekten av SAIT101 med rituximab lisensiert i EU (heretter kalt MabThera®, merkenavn i EU) når det administreres som en førstelinjeimmunterapi hos pasienter med follikulær lymfom med lav tumorbelastning (LTBFL) og sekundært Målet er å evaluere SAIT101 versus MabThera® med hensyn til sikkerhet og tolerabilitet, immunogenisitet og farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) i en underpopulasjon av pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
315

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Research Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
  • Frankrike
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Frankrike, 33505
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Research Site
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Research Site
  • Spania
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 15000
        • Reasearch Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet follikulært lymfom med lav tumorbyrde, uten B-symptomer, Ann Arbor stadium II til Non-Hodgkins lymfom (NHL) (CD20+ follikulært lymfom av grad 1, 2 eller 3a)

  2. Lav tumorbyrde i henhold til The Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier definert som:

    • Normal serumlaktatdehydrogenase (LDH)
    • Ingen masse ≥7 cm.
    • Mindre enn 3 knutepunkter, hver med diameter >3 cm
    • Ingen systemiske symptomer eller B-symptomer (feber >38°C i 3 påfølgende dager; tilbakevendende, gjennomvåt nattesvette; utilsiktet vekttap over 10 % kroppsvekt de siste 6 månedene.
    • Ingen splenomegali ≥16 cm ved CT-skanning.
    • Ingen risiko for kompresjon av vitale organer.
    • Ingen pleural eller peritoneal serøs effusjon.
    • Ingen leukemifase >5000/µL sirkulerende tumorceller.
    • Ingen cytopenier (definert som blodplater <100 000/mm3, hemoglobin <10 g/dL, eller absolutt nøytrofiltall <1500/mm3).
  3. Pasienter som ikke tidligere er behandlet for sin FL, inkludert tidligere behandling for FL under kliniske studier unntatt lokalisert strålebehandling for tidligere begrenset sykdomsstadium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller rituximab eller annet monoklonalt antistoff.
  2. Tidligere strålebehandling fullført <28 dager før studieregistrering.
  3. Forventet behov for samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling mot kreft, strålebehandling eller immunterapi under studiedeltakelse.
  4. Samtidig sykdom som krever kontinuerlig behandling med kortikosteroider i doser tilsvarende prednisolon >20 mg/dag.
  5. Transformasjon til høygradig lymfom sekundært til tidligere ubehandlet lavgradig lymfom.
  6. Tidligere eller samtidige maligniteter innen 5 år før screening, med unntak av ikke-melanom hudkreft, adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, adekvat behandlet brystkreft in situ og lokalisert prostatakreft stadium T1c, forutsatt at pasienten gjennomgikk kurativ behandling og forblir tilbakefallsfri.
  7. Pasienter med kroppsoverflate >3,0 m2.
  8. Større kirurgi (unntatt lymfeknutebiopsi) innen 28 dager før randomisering.
  9. Primær eller sekundær immunsvikt (historie med eller aktiv), inkludert kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv test ved screening.
  10. Akutt, alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner), eller aktiv, kronisk eller vedvarende infeksjon som kan forverres med immunsuppressiv behandling (f.eks. herpes zoster).
  11. Positiv serologisk test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C serologi.
  12. Bekreftet gjeldende aktiv tuberkulose (TB)
  13. Sentralnervesystemet (CNS) eller meningeal involvering, eller ledningskompresjon av lymfom; historie med CNS-lymfom
  14. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i forsøksmedisinen (f.eks. overfølsomhet eller allergi mot murine produkter).
  15. Pasienter som har betydelig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV; se vedlegg 7), ustabil angina eller ukontrollert hjertearytmi.
  16. Ukontrollert eller alvorlig hypertensjon, eller cerebrovaskulær sykdom.
  17. Alvorlige underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens skjønn, kan svekke pasientens evne til å delta i rettssaken
  18. Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand(er) som vil hindre deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene.
  19. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 4 uker før initiering av 1. infusjon av studielegemiddel, eller behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 4 uker eller minimum 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, av 1. infusjon av studiemedisin.
  20. Mottak av levende/svekket vaksine innen 6 uker før screeningbesøket.
  21. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av behandlingsperioden eller innen 12 måneder etter siste infusjon av studiemedikamentet.
  22. Pasienter som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket, og deres familiemedlemmer, anleggsmedarbeidere på annen måte overvåket av etterforskeren, eller pasienter som er Archigen-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MabThera®
Biologisk: MabThera®
Dose på 375 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) i.v. på dag 1, 8, 15 og 22
Andre navn:
  • Rituximab
Eksperimentell: SAIT101
Biologisk: SAIT101
Dose på 375 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) i.v. på dag 1, 8, 15 og 22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 28.
Total responsrate (ORR) (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) ved uke 28, som definert av International Working Group (IWG) kriterier 2007. Tumorvurderinger ble vurdert ved sentral bildediagnostikk i henhold til International Working Group (IWG) Criteria 2007. 95 % KI for total responsrate (ORR) ble beregnet ved bruk av Exact-metoden og kombinert ved bruk av Rubins regel når multippel imputasjon var aktuelt.
Grunnlinje (dag 0) til uke 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Total responsrate (ORR) = komplett respons (CR) + delvis respons (PR). Tumorvurderinger ble vurdert ved sentral bildebehandling i henhold til International Working Group (IWG) Criteria 2007. 95 % KI for total responsrate (ORR) ble beregnet ved bruk av Exact-metoden og kombinert ved bruk av Rubins regel når multippel imputasjon var aktuelt.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Fullstendig svar (CR) i uke 12 og 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12 og uke 28.
Effektendepunkt: Fullstendig respons (CR) i uke 12 og 28. Tumorvurderinger ble vurdert ved sentral bildediagnostikk i henhold til International Working Group (IWG) Criteria 2007.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12 og uke 28.
Delvis respons (PR) i uke 12 og 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12 og uke 28.
Effektendepunkt: Delvis respons (PR) i uke 12 og 28. Tumorvurderinger ble vurdert ved sentral bildediagnostikk i henhold til International Working Group (IWG) Criteria 2007.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12 og uke 28.
Stabil sykdom (SD) i uke 12 og 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12 og uke 28.
Effektendepunkt: antall deltakere med stabil sykdom (SD) i uke 12 og 28. Tumorvurderinger ble vurdert ved sentral bildediagnostikk i henhold til International Working Group (IWG) Criteria 2007.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12 og uke 28.
Progressiv sykdom (PD) ved 12 og 28 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12 og uke 28.
Effektendepunkt: antall deltakere med progressiv sykdom (PD) ved 12 og 28 uker. Tumorvurderinger ble vurdert ved sentral bildediagnostikk i henhold til International Working Group (IWG) Criteria 2007.
Grunnlinje (uke 0) til uke 12 og uke 28.
Tid til hendelse (TTE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til tidspunktet for hendelsen eller opptil maksimalt 32 uker, avhengig av hva som inntreffer først
Tid til hendelse (TTE) er definert som tidspunktet for randomisering til datoen da en hendelse inntraff i en maksimal oppfølgingsperiode på 32 uker fra baseline; en hendelse er sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller oppstart av ny behandling for follikulær lymfom, avhengig av hva som kommer først.
Baseline (dag 0) til tidspunktet for hendelsen eller opptil maksimalt 32 uker, avhengig av hva som inntreffer først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkortet område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) over første og fjerde doseringsintervall (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dosering i uke 1 og uke 4
Farmakokinetisk endepunkt: avkortet område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) over første (dag 1) og fjerde (dag 22) doseringsintervaller (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Baseline (dag 0) til dosering i uke 1 og uke 4
Maksimal konsentrasjon (Cmax) Etter den første dosen og den fjerde dosen (Cmax,w1, Cmax,w4).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dosering i uke 1 og uke 4
Farmakokinetisk endepunkt: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, µg/ml) etter første dose (uke 1) og fjerde dose (uke 4) (Cmax,w1, Cmax,w4).
Baseline (dag 0) til dosering i uke 1 og uke 4
Akkumuleringsforhold for AUC0-168 oppnådd fra den fjerde dosen versus den første dosen (RAUC).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dosering i uke 1 og uke 4
Farmakokinetisk endepunkt: akkumuleringsforhold for området under konsentrasjonstidskuren 0 til 168 timer (AUC0-168) oppnådd fra den fjerde dosen (uke 4) versus den første dosen (uke 1) (RAUC). Akkumuleringsforhold, beregnet for AUC0-168 som (AUC0 168,w4/AUC0 168,w1).
Baseline (dag 0) til dosering i uke 1 og uke 4
Akkumuleringsforhold for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) fra den fjerde dosen versus den første dosen (RCmax).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dosering i uke 1 og uke 4
Farmakokinetisk endepunkt: akkumuleringsratio for maksimal plasma (Cmax) ratio fra fjerde dose uke 4 versus første dose behandling uke 1 (RCmax). Akkumuleringsforhold, beregnet for Cmax som (Cmax,w4/Cmax,w1).
Baseline (dag 0) til dosering i uke 1 og uke 4
Bunnkonsentrasjoner på dag 1, 8, 15, 22 og 29 (Ctrough).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 1, 8, 15, 22 og 29
Farmakokinetisk endepunkt: bunnplasmakonsentrasjon (Ctrough) under doseringsfasen på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Konsentrasjoner ved førdosering på dag 8, 15 og 22 (µg/ml) og tiden ekvivalent med førdosering på dag 29, hentet direkte fra dataene for observert konsentrasjon versus tid.
Grunnlinje (dag 0) til dag 1, 8, 15, 22 og 29
Observert endring fra baseline CD19+ B-lymfocyttgruppe med differensiering 19 (CD-19+ B-celle) teller opp til uke 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 og 28.
Farmakodynamisk endepunkt: Aritmetisk gjennomsnittlig observert endring fra baseline av B-lymfocyttantigenklynge med differensiering 19 (CD-19+ B-celle) tellinger (celler/μL) opp til uke 28 ved behandling.
Grunnlinje (dag 1) til uke 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 og 28.
Prosentvis endring fra baseline CD19+ B-lymfocyttgruppe med differensiering 19 (CD-19+ B-celle) teller opp til uke 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 og 28.
Farmakodynamisk endepunkt: prosentvis endring fra baseline av B-lymfocyttantigenklynge med differensiering 19 (CD-19+ B-celle) tellinger (celler/μL) opp til uke 28 ved behandling.
Grunnlinje (dag 1) til uke 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 og 28.
Area Under the Curve Change From Baseline B-lymfocyte Cluster of Differentiation 19 (CD19+ B-celle) Telletidskurve (AUEC) over doseringsintervallet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 1, 2, 3, 4 12 og 28.
Farmakodynamisk endepunkt: Område under endringen fra baseline CD19+ B-celletallstidskurve (AUEC) over det første doseringsintervallet i uke 1 fra tidspunkt 0 til tiden før den andre dosen (AUEC0 168,w1), AUEC over den andre doseringen intervall i uke 2 fra tidspunkt 0 til tiden før den tredje dosen (AUEC0-168,w2), AUEC over det tredje doseringsintervallet i uke 3 fra tidspunkt 0 til tiden før den fjerde dosen (AUEC0-168,w3) , AUEC over det fjerde doseringsintervallet i uke 4 fra tidspunkt 0 til 168 timer etter dose (AUEC0-168,w4), AUEC fra tidspunkt 0 i uke 1 til tidspunkt i uke 12 (AUEC0-w12), AUEC fra tidspunkt 0 i uke 1 til tidspunktet i uke 28 (AUEC0 w28) for endringen fra baseline CD19+ B-celletalldata.
Grunnlinje (dag 0) til uke 1, 2, 3, 4 12 og 28.
Normalisert område under kurven endring fra baseline B-lymfocytt differensieringsklynge 19 (CD19+ B-celle) Telletidskurve (AUEC) over doseringsintervallet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 1, 2, 3, 4 12 og 28.
Farmakodynamisk endepunkt: Område under endringen fra baseline CD19+ B-celletallstidskurve (AUEC) over det første doseringsintervallet i uke 1 fra tidspunkt 0 til tiden før den andre dosen (AUEC0 168,w1), AUEC over den andre doseringen intervall i uke 2 fra tidspunkt 0 til tiden før den tredje dosen (AUEC0-168,w2), AUEC over det tredje doseringsintervallet i uke 3 fra tidspunkt 0 til tiden før den fjerde dosen (AUEC0-168,w3) , AUEC over det fjerde doseringsintervallet i uke 4 fra tidspunkt 0 til 168 timer etter dose (AUEC0-168,w4), AUEC fra tidspunkt 0 i uke 1 til tidspunkt i uke 12 (AUEC0-w12), AUEC fra tidspunkt 0 i uke 1 til tidspunktet i uke 28 (AUEC0 w28) for endringen fra baseline CD19+ B-celletalldata. De presenterte tidsnormaliserte AUEC-parametrene ble beregnet ved å dele den respektive AUEC med tidsintervallet som ble brukt til å beregne AUEC.
Grunnlinje (dag 0) til uke 1, 2, 3, 4 12 og 28.
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) ved besøk
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til uke 5, 12, 20 og 28.
Immunogenisitetsendepunkt: forekomst av antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb). Immunogenisitetsprøvetaking ble utført før dose på dag 1, uke 2, 3 og 4 og når som helst under besøkene i uke 5, 12, 20 og 28.
Forhåndsdosering på dag 1 til uke 5, 12, 20 og 28.
Observert endring fra baseline for immunglobuliner G og M etter planlagt tid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 og 28.
Utforskende farmakodynamisk endepunkt: Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline for immunglobulin (IgG) og immunglobulin M (IgM) (mg/dL) etter planlagt tid for hver behandling (sikkerhetsanalysesett). Prøver for IgG- og IgM-vurdering ble samlet ved baseline og uke 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 og 28.
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 og 28.
Undersøkende analyser av tumorrespons og tid til hendelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 28
Exploratory Efficacy Endpoint: Analyser av svulstrespons og tid til hendelse, som bestemt av de kombinerte internasjonale arbeidsgruppene (IWG) Criteria 2014, Lugano Classification and IWG Criteria 2007 (Sentral Assessment) (Full Analysis Set)
Grunnlinje (dag 0) til uke 28
Undergrupper og behandlingsinteraksjoner av total responsrate (ORR) etter region, alder, kjønn og anti-medikamentantistoff (ADA) status ved uke 28.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 28
Exploratory Efficacy Endpoint: Total Respons Rate (ORR) ved uke 28 etter region, alder, kjønn og antistoff-antistoff (ADA) status. ADA-status til og med uke 28 er 'Positiv' hvis 'Positiv' til enhver tid, og 'Negativ' hvis 'Negativ' på alle tidspunkter. 95 % KI (konfidensintervall) for total responsrate (ORR) ble beregnet ved bruk av Exact-metoden. Resultatene som presenteres i denne tabellen er basert på imputerte data som ikke svarer.
Grunnlinje (dag 0) til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Archigen Biotech Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGB002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger