Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende exenatid og kognitiv nedgang hos dysglykemiske pasienter (DRINN)

10. august 2021 oppdatert av: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Langtidsvirkende exenatid: et verktøy for å stoppe kognitiv nedgang hos dysglykemiske pasienter med mild kognitiv svikt?

Det overordnede målet med studien er å vurdere de potensielle effektene av den langtidsvirkende GLP-1-analogen exenatid for å forhindre/sinke utviklingen av kognitiv dysfunksjon og relaterte biomarkører hos dysglykemiske/prediabetiske pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) og Alzheimers sykdom (AD) er to av de vanligste aldringssykdommene. Tilstedeværelsen av T2DM dobler nesten risikoen for å utvikle AD og er assosiert med en raskere hastighet av kognitiv nedgang hos de med mild kognitiv svikt (MCI). Blodsukkernivåer er direkte assosiert med akselerert kognitiv nedgang også hos personer med nedsatt fastende glukose og hos personer uten klinisk DM. Nedsatt insulinsignalering er kritisk involvert i naturhistorien til både T2DM og AD, og ​​det kan representere en vanlig mekanistisk kobling ("vanlig jord") mellom dysglykemiske/prediabetiske tilstander og AD utvikling og progresjon.

Det overordnede målet med studien er å vurdere de potensielle effektene av den langtidsvirkende GLP-1-analogen exenatid for å forhindre/sinke utviklingen av kognitiv dysfunksjon og relaterte biomarkører hos dysglykemiske/prediabetiske pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).

Alle kvalifiserte pasienter ved V0 vil gjennomgå baseline-vurderinger (V1) og vil bli allokert i henhold til prosedyren for randomisering til en av studiearmene. Oppfølging (FU) besøk for alle forsøkspersoner vil være ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) etter randomisering. I tillegg vil personer på aktiv behandling bli innlagt ukentlig til poliklinisk diabetesenhet i AOUPR for GLP-1 subkutane injeksjoner og for å se etter mulige bivirkninger. Forsøkspersoner i kontrollarmen vil bli sett på Senter for demens (AOUPR) i henhold til deres vanlige timeplan.

Laboratorie og diagnostikk:

Ved hvert studiebesøk vil pasienter gjennomgå:

  • antropometrisk og hemodynamisk vurdering: vekt og høyde for beregning av kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, ambulant blodtrykk, hjertefrekvens;
  • blodprøvesamling av metabolsk profil: blodprøvetaking for metabolsk/hormonell profil: fastende plasmaglukose, HbA1c, insulin, C-peptid, glukagon, aktivt GLP-1, total gastrisk hemmende polypeptid (GIP), totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider , AST, ALT, pankreas amylase, lipase, kreatinin, eGFR.
  • kognitive funksjonstester: ADAS-cog og kvalitetspoengsummen til MMSE, fonemisk verbal flytetest; Semantisk verbal flytende test; Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ; Clinical Dementia Rating Scale (CDR); Nevropsykiatrisk inventar (NPI); Activities of Daily Living (ADL); Instrumental Activities of Daily Living (IADL).

ADAS-cog ble designet for å måle alvorlighetsgraden av de viktigste symptomene på Alzheimers sykdom. Den består av 11 7 oppgaver som måler forstyrrelser av hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og andre kognitive evner som ofte omtales som kjernesymptomene ved AD.

- Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI) (kun ved V1 og V3).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Endocrinology Unit
      • Parma, Italia
        • Center for Cognitive Disorders and Dementia AUSL of Parma and University of Parma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
  • dysglykemi/prediabetes definert som fastende plasmaglukose mellom 100 og 125 mg/dl og/eller 2-timers plasmaglukose mellom 140 og 199 mg/dl etter en 75 g OGTT og/eller en HbA1c-verdi mellom 5,7 og 6,4 %
  • diagnose av MCI i henhold til Petersen kliniske kriterier (forventede korrigerte skårer ved MMSE er fra 24 til 27)
  • alder >50<80 år
  • stabil medisinering de siste 3 månedene
  • Kaukasisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • alder <50>80 år
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • diabetes definert i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • klinisk signifikant lever- eller nyredysfunksjon definert som s-ALT > 2 ganger øvre referanse eller estimert kreatininclearance (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2, vurdert av med CKD-EPI formel
  • andre endokrinologiske sykdommer enn godt kontrollert hypotyreose, personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom, alvorlige gastrointestinale sykdommer (dvs. gastroparese, dumpingsyndromer), nåværende eller historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  • enhver kontraindikasjon for bruk av exenatid i henhold til preparatomtalen
  • kjent misbruk av alkohol eller narkotika
  • ferromagnetisk protese, pacemaker eller andre metaller som er innlemmet i kroppen
  • annen signifikant nevrologisk sykdom enn MCI (dvs. Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, hydrocephalus ved normalt trykk, progressiv supranukleær parese, subaraknoidal blødning, hjerneneoplasmer, Huntingtons sykdom, epilepsi eller hodetraume)
  • BMI ≤22 kg/m2 hos forsøksperson ≥ 70 år
  • MR/CT viser entydige etiologiske bevis på cerebrovaskulær sykdom med hensyn til MCI
  • alvorlige sensoriske defekter; nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • warfarinbehandling, klinisk signifikant systemisk tilstand
  • historie med kreft i løpet av de siste 5 årene
  • kjent allergi mot exenatid eller noen av de andre komponentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: exenatid
langtidsvirkende exenatid 2 mg subkutant en gang ukentlig
Legemiddel: Exenatid
Pasientene vil bli injisert subkutant 2 mg langtidsvirkende exenatid en gang ukentlig. Ingen dosetitrering er forutsett.
Andre navn:
  • bydureon
Placebo komparator: placebo
ingen narkotika tildelt
Annen: placebo
pasienter vil bli tilsett ved Senter for kognitive lidelser og demens i henhold til deres vanlige timeplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ADAS-cog Alzheimers sykdomsvurderingsskala definert av ADAS-cog-score ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i ADAS-Cog score sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av Mini Mental State Evaluation test ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i Mini Mental State Evaluation (MMSE) score sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker
Forbedring av Mini Mental State Evaluation kvalitetstest ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i MMSE kvalitetstestscore sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker
Forbedring av fonemisk verbal flyttest ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i fonemisk verbal flyttestscore sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker
Forbedring av semantisk verbal flyttest ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i testscore for Semantic verbale flyt sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker
Forbedring av Geriatric Depression Scale (GDS) test ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i GDS-testscore sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker
Forbedring av Clinical Dementia Rating Scale (CDR) test ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i CDR-testscore sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker
Forbedring av nevropsykiatrisk inventar (NPI) test ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i NPI-testscore sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker
Forbedring av Activities of Daily Living (ADL) test ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i ADL-testscore sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker
Forbedring av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) test ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uker
Absolutt forskjell i IADL-testscore sammenlignet med baseline i de 2 armene.
16 og 32 uker
endringer i strukturell og funksjonell tilkobling av nevrale nettverk vurdert ved funksjonell MR (fMRI) ved 16 (V2) og ved 32 uker (V3)
Tidsramme: 16 og 32 uker
Før og etter behandling vil voxel-vise hjernekart bli statistisk sammenlignet ved bruk av Statistical Parametric Mapping, med en multivariat 2 x 2 ANOVA (eksperimentell behandling /placebo x tid før/post) for å observere endringer i strukturell og funksjonell tilkobling av nevrale nettverk i forhold til behandling
16 og 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alessandra Dei Cas, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-001850-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger