En studie av Pemetrexed i tilbakevendende adenokarsinomer i livmorhalsen

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha hatt avansert eller tilbakevendende adenokarsinom eller adenosquamous cell carcinom i livmorhalsen med dokumentert sykdomsprogresjon
2. Pasienter må ha hatt målbar sykdom definert som minst én lesjon som kunne måles nøyaktig i minst én dimensjon, som må ha vært 20 mm målt med konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, datatomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MR) eller 10 mm målt med spiral-CT
3. 18 år eller eldre
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore < 2 og forventet levealder >3 måneder
5. Forventet levealder ≥ 12 uker
6. Deltakerne må ha målbar sykdom etter RECIST-kriterier
7. Absolutt nøytrofiltall > 1500 mm3, antall blodplater ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL

8. Kreatininclearance ≥ 45 mL/min ved bruk av standard Cockcroft og Gault-formelen (nedenfor) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) målt med Tc99m-diethylentriaminepentacetate (DPTA) serumclearance-metoden:

   1. Menn: [140 - Alder i år] × faktisk kroppsvekt (kg) 72 × serumkreatinin (mg/dL)
   2. Kvinner: Estimert kreatininclearance for menn × 0,85
9. Total bilirubin ≤ 2 mg/dL, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) AST/ALT ≤ 5 ganger øvre grense for normalområdet
10. Minst 21 dager fra administrering av kjemoterapi
11. Ingen gjenværende toksisitet av grad 2 eller høyere fra tidligere kreftbehandlinger med mindre det vurderes å være klinisk ubetydelig av hovedetterforskeren
12. Minst fire (4) uker fra tidligere større operasjon
13. Vilje til å gi tillatelse til å få tilgang til arkiverte svulstprøver og ytterligere blodprøver for evaluering av Foundation One Analysis der det er tilgjengelig for hele bedriften.
14. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens, oral prevensjon eller dobbel barrieremetode) i løpet av studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, angina, arytmier eller hypertensjon.
2. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 2 måneder etter behandling.
3. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatitt B eller C (pasienter er IKKE pålagt å bli testet for tilstedeværelse av slike virus før behandling i henhold til denne protokollen).
4. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE (versjon 4.03) Grad 2.
5. Trombotiske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall innen de siste 6 månedene.
6. Pulmonal blødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
7. Enhver annen blødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
8. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
9. Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første studiemedisin.
10. Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav.
11. Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav.