Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-market klinisk evaluering av St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system på pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning (ASIA MRI ICD)

1. mars 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
For å vurdere den kliniske ytelsen til St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system hos pasienter som gjennomgår en elektiv thorax MR-skanning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, enarms, asiatisk studie.

- Pasienter vil bli registrert minst 60 dager etter vellykket implantasjon med et St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system godkjent for thoraxskanning med 1,5 Tesla MR-skanningsmaskiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
205

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, India, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Delhi, India, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
      • Delhi, India, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Delhi, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Delhi, India
        • Batra Hospital & Medical Research Centre
      • Delhi, India
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • Delhi, India
        • National Heart Institute
      • Gurgaon, India, 122001
        • Medanta Medicity Hospital
      • Hyderabad, India, 500034
        • Care hospital
      • Mumbai, India, 400051
        • Asian Heart Institute
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Pune, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary Hospital
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er pectoralt implantert med St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system i minst 60 dager
  2. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en elektiv MR-skanning uten sedasjon. MERK: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler, etc.) kan brukes så lenge pasienten kan kommunisere med personell på stedet under MR-skanningen
  3. Personens ventrikulære bipolare fangstterskel er stabil < 2,5V @ 0,5ms
  4. Pasientens ventrikulære sensing er målbar (pasienten har underliggende rytme > 30bpm) og sanseamplituden er stabil > 4mV
  5. Emnet kan gi informert samtykke for studiedeltakelse (verge eller juridisk autorisert representant er IKKE akseptabelt)
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde de foreskrevne oppfølgingstester og prosedyrer
  7. Personen er ikke kontraindisert for en MR-skanning (i henhold til MR-screeningskjemaet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Motivet er pacemakeravhengig
  2. Forsøkspersonen har en ikke SJM MR-kompatibel endokardledning implantert eller avdekket
  3. Forsøkspersonen har et annet eksisterende aktivt, implantert medisinsk utstyr, f.eks. nevrostimulator, infusjonspumpe osv. som har MR-merking som ikke vil tillate at MR-skanning i henhold til denne protokollen fullføres.
  4. Forsøkspersonen har en høyspenningsledningsrevisjonsforekomst < 60 dager etter påmeldingsbesøket
  5. Forsøkspersonen har implantert annen ikke-MR-kompatibel enhet eller materiale. MERK: MR-kompatible kneproteser, hofteproteser, stenter osv. kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen. MERK: MR-kompatibel mekanisk, protese , og bioprotetiske hjerteklaffer kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen MERK: Ikke-uttakbare tannimplantater kan inkluderes
  6. Emnet har en ledningsforlenger, adapter eller avkortet/forlatt ledning
  7. Forsøkspersonen er påmeldt eller har til hensikt å delta i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie (undersøkelsesutstyr, undersøkelsesmedikament, ny indikasjon for en enhet eller et medikament eller tilleggstesting utover standard prosedyrer), noe som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av SJM.
  8. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien
  9. Personen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand
  10. Emnet har eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Thorax MR-skanning med 1,5 Tesla MR
Forsøkspersoner vil bli registrert minst 60 dager etter vellykket implantasjon av St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system. Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en valgfri 1,5T MR-skanning innen 30 dager etter påmelding. Etter MR-besøk vil alle forsøkspersoner følges opp ved 1-måned etter MR-besøk.
Stråling: Thorax MR-skanning
ICD-systemet vil bli utsatt for MR-skanning av thoraxregionen, hvor radiofrekvenskomponenten (RF) av skanningen er maksimert.
Eksperimentell: Thorax MR-skanning med 3 Tesla MR
Forsøkspersoner vil bli registrert minst 60 dager etter vellykket implantasjon av St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system. Påmeldte personer vil gjennomgå en valgfri 3T MR-skanning innen 30 dager etter påmelding. Etter MR-besøk vil alle forsøkspersoner følges opp ved 1-måned etter MR-besøk.
Stråling: Thorax MR-skanning
ICD-systemet vil bli utsatt for MR-skanning av thoraxregionen, hvor radiofrekvenskomponenten (RF) av skanningen er maksimert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med frihet fra MR-skanningsrelaterte komplikasjoner* relatert til St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system
Tidsramme: fra MR-besøk til 1 måned etter MR-besøk

*En komplikasjon er en alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) som krever en invasiv intervensjon eller som fører til døden.

Den primære endepunktsanalysen vil bli utført for hver studiefase separat.
fra MR-besøk til 1 måned etter MR-besøk

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR)
Tidsramme: MR-undersøkelse besøk
Gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) under MR-skanningen
MR-undersøkelse besøk
Antall deltakere med frihet fra MR-skanningsrelaterte komplikasjoner* relatert til St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system
Tidsramme: fra MR-besøk til 1 måned etter MR-besøk
Denne andelen ble beregnet som antall forsøkspersoner som hadde høyspentledninger med opptaksterskeløkninger på ≤ 0,5V @ 0,5 ms fra pre-MR-skanningstesting til 1-måned etter MR-skanningstesting delt på totalt antall forsøkspersoner som fikk implantert høyspentledning. , gjennomgikk en MR-skanning og hadde både pre-MRI-skanning og 1-måneds post MR-skanning terskelmålinger tilgjengelig.
fra MR-besøk til 1 måned etter MR-besøk
Andel SJM høyspenningsledning implantert med SJM MR betinget ICD med sanseamplitudereduksjon på ≤ 50 % fra testing før MR-skanning til 1 måned etter MR-skanningstesting
Tidsramme: fra før MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning
Denne andelen ble beregnet som antall forsøkspersoner som hadde høyspentledninger med sensingamplitudereduksjon på ≤ 50 % fra før MR-skanningstesting til 1 måned etter MR-skanningstesting delt på det totale antallet forsøkspersoner som fikk implantert høyspentledning, gjennomgikk en MR-skanning og hadde både pre-MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning sensing-amplituder tilgjengelig.
fra før MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning
Peak Specific Absorption Rate (SAR) under MR-skanningen
Tidsramme: MR-skannebesøk
Den høyeste spesifikke absorpsjonshastigheten (SAR) under MR-skanningen
MR-skannebesøk
Gjennomsnittlig MR-besøksvarighet i MR-laben
Tidsramme: MR-besøk
Gjennomsnittlig MR-besøksvarighet i MR-laboratoriet
MR-besøk
Total MR-skanningsvarighet i MR-laboratoriet
Tidsramme: MR-besøk
Total MR-skanningsvarighet i MR-laboratorium
MR-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJM-CIP-10163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger