En 5-årig klinisk prøve som vurderer effekten av en overflateforsegling på komposittharpiks klasse I restaureringer

Protokollen ble godkjent av Human Ethics Committee (protokollnummer 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10), og alle pasienter vil signere informerte samtykkeskjemaer og fylle ut et registreringsskjema før behandling.

Kvalifikasjonskriteriene for å delta i studien inkluderer god munnhygiene, en karieslesjon i klasse I eller utilfredsstillende restaurering i minst to bakre tenner (molar eller premolar), en buccolingual forlengelse og et signert samtykkeskjema. Eksklusjonskriteriene inkluderer pasienter med en proksimal karieslesjon, tilstedeværelse av periodontal sykdom, symptomatisk gjenopprettede eller ikke-restaurerte tenner som indikerer irreversibel pulpalpatologi, en unormal okklusjon eller fravær av antagonisttenner, eksponering av pulpalvev og utvidede eller store hulrom.

Denne studien vil inkludere 10 pasienter (i alderen 18 til 45 år) med totalt 14 par klasse I-restaureringer (kjekslinger og premolarer). Disse parene vil bli tilfeldig delt inn i to studiegrupper, noe som resulterer i et design med delt munn.

En hybrid harpikskompositt, Esthet X (Dentsply, Caulk, USA) og et ets-og-skyll to-trinns lim, AdperTM Single Bond (3M, ESPE) vil bli brukt til komposittrestaureringene. For tenner med overflateforsegling vil de dekkes med Lasting Touch (Dentsply, Caulk, USA).

Alle hulromsforberedelser og restaureringer vil bli utført av den samme erfarne operatøren ved bruk av kofferdamisolasjon. Kavitetsdesign vil bli utarbeidet med en #245 karbidbor (KG Sorensen, Cotia, SP, Brasil), som vil bli endret hver femte preparat. Alle emaljekantede hulromskanter vil bli verifisert.

De restaurerende prosedyrene vil bli utført ved bruk av kofferdamisolasjon. I svært dype hulrom vil dentinet være dekket med kalsiumhydroksid (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brasil) og harpiksmodifisert glassionomersement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA). I dype hulrom vil dentin dekkes kun med harpiksmodifisert glassionomersement.

Emaljen og dentinet vil bli etset med 37 % fosforsyre (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) i henholdsvis 30 s og 15 s. Deretter skylles med vannspray i 30 s og tørkes forsiktig og grundig med absorberende papir i 10 s.

To strøk med en-flaske lim (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) påføres homogent på overflaten med en engangs mikrobørste. Hulrommet vil bli forsiktig børstet med en svak luftstråle, slik at løsningsmiddelet fordamper, og lysherdet i 10 s med et LED-lys (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Rio de Janeiro/RJ - Brasil), med 1270 mW/cm2 effekttetthet.

Klasse I-tannhulene vil bli restaurert med 2 mm trinn av komposittharpiks, ved å bruke et stålinstrument (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Rio de Janeiro, RJ), og lysherdet i 20 s, med samme lyskilde og effekttetthet.

Etterbehandlings- og poleringsprosedyrene vil bli utført etter syv dager, ved bruk av fine diamanter og multilaminerte bor, etterfulgt av et ett-trinns poleringssystem Pogo (Dentsply, Caulk, USA). Disse prosedyrene vil bli utført ved hjelp av et håndstykke med sakte hastighet med vannspray. Diskene, borene og punktene vil bli forkastet etter hver bruk.

For tenner som er tildelt kontrollgruppen (NSS), vil de kun bli behandlet med etterbehandlings- og poleringsprosedyrer. Tennene inkludert i SS-gruppen vil bli dekket med et nanoteknologisk flytende poleringssystem (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) påført i henhold til produsentens anvisninger etter etterbehandling og polering. For denne applikasjonen vil komposittoverflaten og 1 mm ytre grense etses med en 37 % sur fosforsyregel i 30 s og skylles grundig. Overflødig vann vil bli fjernet med en mild oljefri luftstrøm, i henhold til produsentens instruksjoner. Ved å bruke en mikrobørste til engangsbruk vil et jevnt lag med lavviskositetsmiddel påføres over det etsede området, luftbørstes forsiktig i 15 s og lysherdes med samme lyskilde.

Kvaliteten på restaureringene vil bli vurdert i henhold til U.S. Public Health System/Ryge-kriteriene. To uavhengige erfarne sensorer vurderte restaureringene. Restaureringer vil bli kalibrert i henhold til Cohens Kappa. Dersom det oppstår uenighet under evaluering, vil det oppnås konsensus blant sensorene. Det vil være en dobbeltblind evaluering, da verken undersøker eller pasienter kjente til behandlingen som ble vurdert. Undersøkelser vil bli utført direkte ved hjelp av speil og sonde. Evalueringene vil oppnås ved baseline (1 til 2 uker etter innsetting) og 5 år etter behandling. Parametrene som inkluderes vil være marginal misfarging, anatomisk form, sekundær karies og marginal integritet. Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av McNemars test (p < 0,05).