Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpubic Symphysis Reset for behandling av korsryggsmerter

3. mars 2020 oppdatert av: Hongliang Liu, Shengjing Hospital

Transpubic Symphysis Reset for behandling av korsryggsmerter: en lagdelt, randomisert, kontrollert klinisk studie

For å verifisere effekten av transpubisk symfyse tilbakestille terapi for korsryggsmerter, og gi støtte for den kliniske anvendelsen av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er en vanlig klinisk lidelse som involverer ryggmuskler, nerver og bein. Denne tilstanden manifesterer seg hovedsakelig som begrenset lumbalmobilitet, redusert ryggmuskelstyrke og utholdenhet, og forstyrret så vel som asymmetrisk bevegelse av nedre ryggmuskler. Selv om disse symptomene kan ha en alvorlig innvirkning på livskvalitet og arbeid, rapporterer de fleste pasienter ingen nøyaktig opprinnelse til tilstanden. Korsryggsmerter kan være assosiert med mekanisk muskel- og skjelettskade, betennelse, kreft og infeksjon. Mer enn 80 % av voksne opplever korsryggsmerter på et tidspunkt i løpet av livet, selv om de fleste pasienter er mellom 40-80 år. Siden mange land har en aldrende befolkning, øker forekomsten av korsryggsmerter globalt. De fleste pasienter lider av tilbakevendende korsryggsmerter, som blir mer og mer alvorlige for hver manifestasjon.

Pasienter med uspesifikke korsryggsmerter velger ofte konservative behandlinger, som fysioterapi. Sammenlignet med kirurgi og medikamentell terapi er fysioterapi fordelaktig som behandling forbundet med lavt traume, høy komfort, få bivirkninger og lave kostnader. Tidligere studier har bekreftet at behandling med ultrakorte bølger kan forbedre blod- og lymfesirkulasjonen i syke områder og forsterke fagocytose av makrofager og leukocytter, samt ha en anti-inflammatorisk effekt, noe som gjør den effektiv i behandlingen av korsryggsmerter. I tillegg kan termoterapi direkte utvide det mikrovaskulære nettverket av ekstern annulus fibrosus, øke vaskulær permeabilitet, fremme venøs retur av delvis metabolsk avfall, øke smertestillende substans endorfinnivåer in vivo, undertrykke genereringen av patologiske eksitatoriske foci i hjernen og akselerere selv- reparasjon av skadde celler, og dermed forbedre korsryggsmerter.

Kinesisk tradisjonell massasje er også en vanlig klinisk terapi. Påføring av trykk på midjen, hoften og underekstremiteten på den berørte siden av kroppen kan forbedre lokal blodsirkulasjon, fremme absorpsjon av inflammatoriske ekssudater, redusere muskelspenninger, løsne abdominal adhesjon og dempe muskelspasmer for å gjenopprette en normal anatomisk posisjon. Faktisk er effekten av massasje i behandlingen av korsryggsmerter bekreftet, ifølge fem rapporter om manipulasjon for behandling av korsryggsmerter i Science Citation Index og fire separate studier angående slik manipulasjon oppført i ClinicalTrials.gov.

Transpubic symphysis reset er en massasjeterapi for behandling av korsryggsmerter. Selv om effekten av denne behandlingen har blitt observert i klinikken, har få studier rapportert om effekten av tilbakestilling av transpubisk symfyse for å lindre korsryggsmerter.

Datainnsamling, håndtering, analyse og åpen tilgang Datainnsamling To leger, som ikke vil delta i den eksperimentelle behandlingen eller evalueringen, vil samle inn alle pasientdata. Etterforskerne vil bruke strategien for dobbel dataregistrering. Dataene vil bli oppsummert og nummerert av forskningslederen. En database vil bli etablert ved hjelp av Excel-programvare. For tvilsomme data vil dataansvarlig presentere dataspørringstabellen for etterforskeren for gjennomgang og svar. Forskeren vil svare på spørsmålene og returnere tabellen så snart som mulig. Dataansvarlig vil modifisere og kontrollere dataene i henhold til forskerens svar. Om nødvendig kan dataansvarlig sende inn et spørsmålsark på nytt.

Databehandling Etter blindgjennomgang og databasebekreftelse vil ansvarlig forskeren, sponsoren og statistikerne låse databasen. Den låste databasen vil ikke bli endret og vil bli bevart, sammen med de originale postene, av Shengjing Hospital, China Medical University, Kina.

Dataanalyse Alle data vil bli statistisk analysert av profesjonelle statistikere. Resultatene av disse statistiske analysene vil bli rapportert til en forsker og brukt til å utarbeide forskningsrapporten. En uavhengig dataovervåkingskomité vil være ansvarlig for dataovervåking og -styring gjennom hele forsøket for å sikre vitenskapelig nøyaktighet, stringens, autentisitet og integritet.

Publiserte data med åpen tilgang vil være tilgjengelig på www.figshare.com.

Statistisk analyse Alle data vil bli statistisk analysert ved hjelp av SPSS 17.0 statistisk programvarepakke i tråd med intensjon-å-behandle-prinsippet. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Måledata vil bli analysert med en variansanalyse for uavhengige prøver. Normalfordelte data vil bli analysert ved hjelp av gruppe-t-tester. Ikke-normalfordelte data vil bli sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon-testen. En verdi på P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Konfidensialitet Pasientinformasjon, inkludert navn, identitetskortnummer, adresse og telefonnummer, vil bli kryptert i samsvar med relevante kinesiske lover og forskrifter. Funnene vil bli publisert for vitenskapelige formål uten å avsløre noen pasientidentitet, med unntak av det som kreves av loven. Kodet informasjon vil bli lagret på riktig måte i Shengjing Hospital ved China Medical University. For å sikre at forskningen er i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, vil relevante nasjonale myndigheter og den etiske komiteen ved Shengjing Hospital of China Medical University gjennomgå pasientjournaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen abnormiteter i korsryggen og ingen mellomvirvelskive eller mild fremspring avslørt via CT-skanninger eller MR
  • Smerter i lumbosacral regionen
  • Smerter i den ensidige korsryggen, inkludert baken, lyskeregionen og perinealregionen
  • Pasienten kan ikke sitte over lengre tid
  • Varierende grad av skjev hofte og claudicatio
  • En historie med kronisk utmattelsessykdom som involverer en lumbal forstuing, en fallskade som påvirker baken eller langvarig sittestilling
  • Ømhet i sakroiliakalleddet på den berørte siden
  • Sykdomsforløp mellom 1 dag og 6 måneder
  • Alder mellom 18 og 75 år, uansett kjønn
  • Utlevering av informert samtykke angående prøveprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Isjiasnerven utstråler smerte forårsaket av lumbal skiveprolaps
  • Lumbal spinal stenose kombinert med claudicatio intermittens
  • Ødem og nekrose produsert av lumbal ryggmargskompresjon avslørt ved MR
  • Fjern spinal deformitet
  • Korsryggsmerter indusert av kreft og tilhørende betennelse
  • Hoftemisdannelse og beinsykdom
  • Koagulopati
  • Løpende deltakelse i fysioterapi og massasjeterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapigruppe for tilbakestilling av transpubisk symfyse
Transpubisk symfyse-tilbakestillingsterapi vil bli utført én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Pasientene i behandlingsgruppen vil gjennomgå daglig transpubisk symfyse-tilbakestillingsterapi i 7 påfølgende dager.
Eksperimentell: Fysioterapigruppe
Fysioterapi og en falsk tilbakestillingsbehandling vil bli utført en gang daglig i 7 påfølgende dager.
Pasientene i kontrollgruppen skal gjennomgå fysioterapi og en falsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 14 dager etter behandling
For å bruke Visual Analog Scale for smerte for å evaluere alvorlighetsgraden av korsryggsmerter. Skalaen består av en 10-cm linje med 0 på den ene enden, som representerer ingen smerte, og 10 på den andre, som representerer den verste smerten som noen gang er opplevd. Pasienten angir smertenivået sitt ved å sette et merke et sted på skalaen, mellom 0 og 10
14 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1, 7 og 14 dager og 1 måned etter behandling
For å vurdere graden av svekkelse av lemfunksjonen indusert av korsryggsmerter.
1, 7 og 14 dager og 1 måned etter behandling
Endringer i hoftemuskelstyrken
Tidsramme: 1 dag før behandling, 1, 7, 14 dager og 1 måned etter behandling
Måles med en Biodex isokinetisk muskeltestmaskin (Biodex, Tyskland).
1 dag før behandling, 1, 7, 14 dager og 1 måned etter behandling
Endringer i leddbevegelser
Tidsramme: 1 dag før behandling, 1, 7, 14 dager og 1 måned etter behandling
Måles med en Biodex isokinetisk muskeltestmaskin (Biodex, Tyskland).
1 dag før behandling, 1, 7, 14 dager og 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ShengjingH_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .