Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for effektivitet av aksept- og forpliktelsesterapi i selvmordsatferd (IMPACT)

4. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Identifikasjon av prognostiske biomarkører ved fMRI av aksept- og forpliktelsesterapi ved selvmordsatferdsforstyrrelse

Selvmordsatferd (SB) er et stort helseproblem i Frankrike: 10 000 selvmord og 220 000 selvmordsforsøk hvert år. SB-ledelse er derfor et stort folkehelsespørsmål. Nylig har etterforskere vist interessen for aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) som en tilleggsbehandling for å redusere intensiteten og alvorlighetsgraden av selvmordstanker hos deprimerte pasienter som har hatt selvmordsforsøk i tidligere år (dvs. faktisk SB-lidelse i henhold til diagnostikken). og Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5)). Basert på strukturelle og funksjonelle funn, er det innrømmet at orbitofrontale og ventrale prefrontale cortex spiller en rolle i selvmordssårbarhet. Interessant nok har tidligere funksjonell MR-studier (fMRI) også rapportert modulering av disse regionene ved ACT hos personer som lider av kronisk smerte. fMRI kan dermed være et interessant verktøy for å identifisere biomarkører for SB og dens forbedring ved ACT.

Målet med studien er å undersøke nevrale biomarkører for ACT-effektivitet hos pasienter med SB-lidelse. Pasienter som har hatt SB i tidligere år ble randomisert i et ACT-program (21 pasienter) eller et avslappingsprogram (21 pasienter) i løpet av 7 uker. Før og etter fullføringen av gruppen utførte de 3 oppgaver under fMRI: implisitt emosjonell visualisering, cyberball-spill, motivasjonsoppgave Undersøkere vil sammenligne cerebrale aktiveringer mellom grupper, mellom pre- og postintervensjon, samt måle baseline cerebrale aktiveringer assosiert med forbedring av selvmordstanker. ideer under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

42 pasienter som har hatt selvmordsforsøk i anamnesen i løpet av året før inkludering er blitt rekruttert.

Første besøk eller inkludering (innen 2 uker før starten av programmet): klinisk, biologisk vurdering og fMRI-anskaffelse Andre besøk (innen 2 uker +/- 1 uke etter fullføring av programmet): klinisk vurdering og fMRI-anskaffelse Tredje besøk (innenfor 3 måneder +/- 2 uker etter fullført program): klinisk vurdering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier Hospital University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Etter å ha signert informert samtykke
  • Hoveddiagnose for alvorlig depressiv episode (DSM-5-kriterier)
  • Historie om selvmordsforsøk i løpet av året
  • Kunne forstå studiens natur, mål, metodikk og godta å samarbeide i kliniske, radiologiske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene (inkludert tobakk og alkohol)
  • Nåværende livstidsdiagnose av schizofreni, eller schizoaffektiv lidelse
  • Gjeldende diagnose av manisk, hypoman i henhold til DSM-5 kriterier
  • Kontraindikasjoner for bruk av MR, : metallisk kunstig hjerteklaff, pacemaker, ferromagnetiske cerebrovaskulære klips, metallisk fremmedlegeme inkludert hjernemobilisert eller intraokulær ferromagnetisk protese umulighet for absolutt immobilitet, klaustrofobi.
  • Livstidshistorie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet
  • Svangerskap
  • Pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller tillitsmannskap)
  • Pasient som det maksimale årlige kvotebeløpet på 4 500 euro er nådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontrollgruppe
Legg til avslapningsgruppe
Atferdsmessig: Avslapning
avspenningsprogrammet består av 7 ukentlige, 2 timers økter ledet av to terapeuter. Hver gruppe vil bestå av 7 deltakere.
Eksperimentell: Terapi ACT
Legg til ACT-gruppen
Atferdsmessig: ACT-terapi

7 ukentlige, 2 timers økter ledet av to terapeuter. Hver gruppe vil bestå av 7 deltakere. ACT-programmet tar sikte på

  • reduserer tendensen til å prøve å unnslippe ubehagelige mentale opplevelser
  • øke psykologisk fleksibilitet
  • utvikle aksept for psykologiske hendelser og engasjement i verdsatte handlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av cerebral aktivering når du ser på sinte versus nevrale ansikter under en implisitt emosjonell visualiseringsoppgave
Tidsramme: Ved 2 uker etter gruppegjennomføring
Sammenligning mellom inkludering og 2 uker etter gruppefullføring av cerebral aktivering i ACT-gruppen
Ved 2 uker etter gruppegjennomføring
Grunnlinjeaktivering når du ser på sinte vs. nøytrale ansikter under en implisitt emosjonell visualiseringsoppgave
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
sammenligning mellom personer med selvmordstanker og uten selvmordstanker 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Variasjon av cerebral aktivering når du ser på sinte versus nevrale ansikter under en implisitt emosjonell visualiseringsoppgave
Tidsramme: Ved 2 uker etter gruppegjennomføring
Sammenligning mellom inkludering og 2 uker etter gruppefullføring av cerebral aktivering i avspenningsgruppen
Ved 2 uker etter gruppegjennomføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av spesifikke hjerneområder når du ser på triste, glade og avskyende ansikter kontra nøytrale ansikter under en implisitt emosjonell visualiseringsoppgave
Tidsramme: Ved inkludering og 2 uker etter avsluttet terapi
sammenligning mellom de to gruppene og før/etter terapi / Sammenheng mellom baseline aktivering og forbedring av selvmordstanker
Ved inkludering og 2 uker etter avsluttet terapi
Aktivering av spesifikke hjerneområder under cyberball-spill, en validert eksklusjonsoppgave
Tidsramme: Ved inkludering og 2 uker etter avsluttet terapi
sammenligning mellom de to gruppene og før/etter terapi / Sammenheng mellom baseline aktivering og forbedring av selvmordstanker
Ved inkludering og 2 uker etter avsluttet terapi
Aktivering av spesifikke hjerneregioner under en motiverende oppgave
Tidsramme: Ved inkludering og 2 uker etter avsluttet terapi
sammenligning mellom de to gruppene og før/etter terapi / Sammenheng mellom baseline aktivering og forbedring av selvmordstanker
Ved inkludering og 2 uker etter avsluttet terapi
Endring av aktivering av standardmodusnettverk (DMN) under innhenting av hviletilstand
Tidsramme: Baseline ervervelse og 2 uker etter behandling
Sammenligning mellom grupper
Baseline ervervelse og 2 uker etter behandling
Grunnlinjeaktivering av DMN under innhenting av hviletilstand
Tidsramme: Grunnlinjeinnhenting og klinisk vurdering 3 måneder etter behandling
Sammenligning mellom personer med selvmordstanker versus uten 3 måneder etter behandling
Grunnlinjeinnhenting og klinisk vurdering 3 måneder etter behandling
Grunnlinjefraksjon av anisotropi
Tidsramme: Grunnlinjeanskaffelse og klinisk vurdering etter 3 måneder
Sammenligning mellom personer med selvmordstanker versus uten 3 måneder etter behandling
Grunnlinjeanskaffelse og klinisk vurdering etter 3 måneder
Evolusjon av selvmordstanker målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Sammenligning mellom begynnelsen og slutten innenfor hver gruppe og sammenligning mellom de to gruppene
Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Evolusjon av depressiv tilstand under oppfølgingen målt av Inventory of Depressive Symptomatology (IDSC-30)
Tidsramme: Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Sammenligning mellom begynnelsen og slutten innenfor hver gruppe og sammenligning mellom de to gruppene
Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Evolusjon av psykologisk smerte under oppfølgingen
Tidsramme: Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Sammenligning mellom begynnelsen og slutten i hver gruppe og sammenligning mellom de to gruppene etter Likert-skala
Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Utvikling av sinne under oppfølgingen.
Tidsramme: Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Sammenligning mellom begynnelsen og slutten i hver gruppe og sammenligning mellom de to gruppene ved STAXI-skalaen (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Evolusjon av klinisk globalt inntrykk under oppfølgingen.
Tidsramme: Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Sammenligning mellom begynnelsen og slutten i hver gruppe og sammenligning mellom de to gruppene ved hjelp av CGI (Clinical Global Impressions scale)
Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Evolusjon av selvmordstanker målt ved Scale for Suicide Ideation (SSI)
Tidsramme: Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Sammenligning mellom begynnelsen og slutten innenfor hver gruppe og sammenligning mellom de to gruppene
Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Evolusjon av depressiv tilstand under oppfølgingen målt av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Tidsramme: Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi
Sammenligning mellom begynnelsen og slutten innenfor hver gruppe og sammenligning mellom de to gruppene
Ved inkludering, 2 uker etter avsluttet terapi og 3 måneder etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UF 9519
  • 2014-A01781-46 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger