Sammenligning av EUS-veiledet leverbiopsi med perkutan leverbiopsi
Sammenligning av smertescore mellom endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet leverbiopsi og perkutan leverbiopsi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er leverbiopsi gullstandarden for å bestemme indeksen for leverfibrose hos en pasient med kronisk leversykdom, og om pasienten har utviklet seg til cirrhose. Disse biopsiene utføres hovedsakelig perkutant. Imidlertid er det flere komplikasjoner knyttet til leverbiopsi, hvorav de vanligste er smerter og blødninger.
Det har vært betydelig bevegelse de siste årene for å vurdere nytten av alternative teknikker og tilnærminger for evaluering av leversykdom. Endoskopisk ultralyd (EUS) er en veletablert teknikk for diagnostisk og terapeutisk evaluering av gastrointestinale og bukspyttkjertelsykdommer. EUS-veiledet leverbiopsi (EUS-LB) har vist seg å være teknisk enkel, sikker og gir tilstrekkelig diagnostisk utbytte for evaluering av leversykdom hos både barn og voksne. Det er flere fordeler med EUS-LB. For det første vil det teoretisk sett være mindre smertefullt enn den perkutane tilnærmingen, siden den ikke krever hudpunktering og også tilbyr komforten med sedasjon og smertelindring. Det eliminerer også behovet for å holde pusten. Videre er det en bildeveiledet tilnærming som tillater visualisering og unngåelse av blodårer selv 1 mm i størrelse. I tillegg gir den et tilgangsområde til et mye bredere segment av leverparenkym som hele venstre lapp, og størstedelen av høyre lapp kan evalueres for mulige nålepunkteringer fra henholdsvis magen og tolvfingertarmen. I tillegg til å skaffe vev, tilbyr EUS-LB også fordelen med å evaluere galletreet, galleblæren, bukspyttkjertelen, lymfeknuter og vaskulær anatomi for en mer omfattende evaluering i samme setting. Til slutt, hos pasienter som til slutt har vist seg å ha biopsipåvist cirrhose, gir det samtidig den nødvendige varicealscreeningen som ellers ville kreve en ekstra prosedyre.
Målet med denne studien er å prospektivt utføre EUS-veiledede leverbiopsier hos pasienter som ellers er kandidater for perkutan biopsi. Vi antar at (1) pasienter som er randomisert til å gjennomgå EUS-veiledet leverbiopsi vil vurdere seg selv til å ha mindre smerte i løpet av de 48 timene etter prosedyren og (2) vil ha sammenlignbare histologiske utbytter med en 2:1 matchet kohort av pasienter som gjennomgår perkutane transjugulære leverbiopsier.
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Kvalifisering for å motta bevisst sedasjon eller overvåket anestesibehandling
- Unormale leverfunksjonstester med omfattende tidligere evaluering (inkludert serologisk testing og tverrsnittsavbildning) som fører til en passende beslutning om å fortsette med leverbiopsi og/eller portaltrykkmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller kjent ondartet leversykdom
- Alvorlig trombocytopeni (blodplater
- Alvorlig koagulopati (internasjonalt normalisert forhold [INR] > 1,7 eller annen kjent koagulopati)
- Bruk av blodplatehemmere innen 7 dager etter prosedyren
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
Deltakerne vil bli henvist til leverbiopsi av sin hepatolog/gastroenterolog.
Intervensjonen er at disse deltakerne skal gjennomgå en perkutan leverbiopsi i henhold til standard protokoll.
|
Deltakerne vil gjennomgå perkutan leverbiopsi i henhold til standard protokoll.
|
|
Eksperimentell: EUS-veiledet leverbiopsi
Deltakerne vil bli henvist til leverbiopsi av sin hepatolog/gastroenterolog.
Intervensjonen er at disse deltakerne skal gjennomgå en endoskopisk ultralydprosedyre i henhold til standard protokoll.
Leveren vil bli identifisert, og fargedoppler-avbildning før nålepunktur vil bekrefte mangel på betydelige vaskulære strukturer i nålebanen.
Leverbiopsier med opptil 1-2 passasjer fra venstre leverlapp ved bruk av en transgastrisk tilnærming og opptil 1-2 passasjer fra høyre leverlapp ved bruk av transduodenal bulb-tilnærming.
Deltakeren vil bli observert i restitusjonsavdelingen i inntil 60 minutter etter EUS-LB, og skrives ut dersom ingen smerter eller tegn på komplikasjoner.
|
Deltakerne vil gjennomgå endoskopisk ultralyd i henhold til standardteknikk, med leverbiopsi utført på det tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline i smertescore på Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til smertestillende medisiner
Tidsramme: 48 timer
|
Bruk av eventuelle analgetika/narkotika
|
48 timer
|
|
Histologisk utbytte
Tidsramme: 1 uke
|
Antall portaltriader på histologi
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Caldwell SH. Controlling pain in liver biopsy, or "we will probably need to repeat the biopsy in a year or two to assess the response". Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1327-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03847.x. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):103-6.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Hollerbach S, Willert J, Topalidis T, Reiser M, Schmiegel W. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy of liver lesions: histological and cytological assessment. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):743-9. doi: 10.1055/s-2003-41593.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Johal AS, Khara HS, Maksimak MG, Diehl DL. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in pediatric patients. Endosc Ultrasound. 2014 Jul;3(3):191-4. doi: 10.4103/2303-9027.138794.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20162017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .