Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av EUS-veiledet leverbiopsi med perkutan leverbiopsi

12. april 2022 oppdatert av: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Sammenligning av smertescore mellom endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet leverbiopsi og perkutan leverbiopsi

Det er flere måter å utføre leverbiopsier på, inkludert perkutan rute (historisk gullstandard) og via endoskopisk ultralyd (EUS) veiledning. Hovedmålet med denne studien er å prospektivt sammenligne pasienter som gjennomgår EUS-veiledede leverbiopsier med pasienter som gjennomgår perkutan biopsi. Etterforskerne antar at (1) pasienter som er randomisert til å gjennomgå EUS-veiledet leverbiopsi vil vurdere seg selv til å ha mindre smerte i løpet av de 48 timene etter prosedyren, og (2) vil ha sammenlignbare histologiske utbytter med en 2:1 matchet kohort av pasienter som gjennomgår perkutane leverbiopsier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er leverbiopsi gullstandarden for å bestemme indeksen for leverfibrose hos en pasient med kronisk leversykdom, og om pasienten har utviklet seg til cirrhose. Disse biopsiene utføres hovedsakelig perkutant. Imidlertid er det flere komplikasjoner knyttet til leverbiopsi, hvorav de vanligste er smerter og blødninger.

Det har vært betydelig bevegelse de siste årene for å vurdere nytten av alternative teknikker og tilnærminger for evaluering av leversykdom. Endoskopisk ultralyd (EUS) er en veletablert teknikk for diagnostisk og terapeutisk evaluering av gastrointestinale og bukspyttkjertelsykdommer. EUS-veiledet leverbiopsi (EUS-LB) har vist seg å være teknisk enkel, sikker og gir tilstrekkelig diagnostisk utbytte for evaluering av leversykdom hos både barn og voksne. Det er flere fordeler med EUS-LB. For det første vil det teoretisk sett være mindre smertefullt enn den perkutane tilnærmingen, siden den ikke krever hudpunktering og også tilbyr komforten med sedasjon og smertelindring. Det eliminerer også behovet for å holde pusten. Videre er det en bildeveiledet tilnærming som tillater visualisering og unngåelse av blodårer selv 1 mm i størrelse. I tillegg gir den et tilgangsområde til et mye bredere segment av leverparenkym som hele venstre lapp, og størstedelen av høyre lapp kan evalueres for mulige nålepunkteringer fra henholdsvis magen og tolvfingertarmen. I tillegg til å skaffe vev, tilbyr EUS-LB også fordelen med å evaluere galletreet, galleblæren, bukspyttkjertelen, lymfeknuter og vaskulær anatomi for en mer omfattende evaluering i samme setting. Til slutt, hos pasienter som til slutt har vist seg å ha biopsipåvist cirrhose, gir det samtidig den nødvendige varicealscreeningen som ellers ville kreve en ekstra prosedyre.

Målet med denne studien er å prospektivt utføre EUS-veiledede leverbiopsier hos pasienter som ellers er kandidater for perkutan biopsi. Vi antar at (1) pasienter som er randomisert til å gjennomgå EUS-veiledet leverbiopsi vil vurdere seg selv til å ha mindre smerte i løpet av de 48 timene etter prosedyren og (2) vil ha sammenlignbare histologiske utbytter med en 2:1 matchet kohort av pasienter som gjennomgår perkutane transjugulære leverbiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Kvalifisering for å motta bevisst sedasjon eller overvåket anestesibehandling
  • Unormale leverfunksjonstester med omfattende tidligere evaluering (inkludert serologisk testing og tverrsnittsavbildning) som fører til en passende beslutning om å fortsette med leverbiopsi og/eller portaltrykkmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent ondartet leversykdom
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplater
  • Alvorlig koagulopati (internasjonalt normalisert forhold [INR] > 1,7 eller annen kjent koagulopati)
  • Bruk av blodplatehemmere innen 7 dager etter prosedyren
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
Deltakerne vil bli henvist til leverbiopsi av sin hepatolog/gastroenterolog. Intervensjonen er at disse deltakerne skal gjennomgå en perkutan leverbiopsi i henhold til standard protokoll.
Deltakerne vil gjennomgå perkutan leverbiopsi i henhold til standard protokoll.
Eksperimentell: EUS-veiledet leverbiopsi
Deltakerne vil bli henvist til leverbiopsi av sin hepatolog/gastroenterolog. Intervensjonen er at disse deltakerne skal gjennomgå en endoskopisk ultralydprosedyre i henhold til standard protokoll. Leveren vil bli identifisert, og fargedoppler-avbildning før nålepunktur vil bekrefte mangel på betydelige vaskulære strukturer i nålebanen. Leverbiopsier med opptil 1-2 passasjer fra venstre leverlapp ved bruk av en transgastrisk tilnærming og opptil 1-2 passasjer fra høyre leverlapp ved bruk av transduodenal bulb-tilnærming. Deltakeren vil bli observert i restitusjonsavdelingen i inntil 60 minutter etter EUS-LB, og skrives ut dersom ingen smerter eller tegn på komplikasjoner.
Deltakerne vil gjennomgå endoskopisk ultralyd i henhold til standardteknikk, med leverbiopsi utført på det tidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline i smertescore på Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til smertestillende medisiner
Tidsramme: 48 timer
Bruk av eventuelle analgetika/narkotika
48 timer
Histologisk utbytte
Tidsramme: 1 uke
Antall portaltriader på histologi
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20162017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .