Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel med Somatostatin (PREFIPS)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel av SOMATOSTATIN Sammenlignet med OCTREOTIDE: Prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om somatostatin er mer effektivt enn oktreotid i forebygging av bukspyttkjertelfistel etter pankreatektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forebygging av bukspyttkjertelfistel er fortsatt en stor utfordring for kirurger, og ulike tekniske og farmakologiske intervensjoner har blitt undersøkt, med motstridende resultater.

Til tross for flere prospektive studier og metaanalyser, er den profylaktiske rollen på bukspyttkjertelfistelen til oktreotid fortsatt kontroversiell, selv om den anbefales for rutinemessig bruk hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon.

I lys av nylige resultater kan etterforskerne anta at høyere affinitet for somatostatin-reseptor fører til sterkere hemming av eksokrin sekresjon i bukspyttkjertelen og bedre forebygging av bukspyttkjertelfistel.

Følgelig vil kontinuerlig intravenøs infusjon av somatostatin-14, det naturlige peptidhormonet, assosiert med 10 til 50 ganger sterkere affinitet med alle somatostatinreseptorer, være assosiert med en forbedret pankreasfistelforebygging sammenlignet med oktreotid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
655

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • Kandidat for pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi med eller uten splenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med strålebehandling
  • Pasient med neoadjuvant kjemoterapi innen 4 uker før operasjon
  • Svangerskap
  • Amming
  • Pasienter som har en nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene etter etterforskerens mening
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før inkludering
  • Kjent overfølsomhet overfor somatostatin eller somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent av somatostatin eller oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) eller s.c. formuleringer
  • Pasient tidligere behandlet med somatostatin eller somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent av somatostatin eller oktreotid LAR eller s.c. formuleringer
  • Pasienter behandlet med ciklosporin
  • Pasient uten helseforsikring eller trygd
  • Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller vil være ute av stand til å fullføre hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Somatostatin
Kontinuerlig intravenøs infusjon av somatostatin-14, 6 mg per dag i 6,5 dager
Legemiddel: Somatostatin
Lyofilisat og oppløsning til IV-bruk (glassampulle med frysetørket + 1 ml glassampulle med løsemiddel) 6 mg per dag Kontinuerlig intravenøs infusjon i 6,5 dager
Andre navn:
  • Somatostatine Eumedica
Aktiv komparator: Oktreotid
Subkutan oktreotid 100 μg 3 ganger daglig i 6,5 dager.
Legemiddel: Oktreotid
Oppløsning for subkutan bruk 100 μg, hver 8. time Subkutan injeksjon i 6,5 dager
Andre navn:
  • Siroctid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
≥ grad B eller C postoperativ bukspyttkjertelfistel som definert av International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) klassifisering
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
≥grad 3 komplikasjoner i bukspyttkjertelen (fistel, lekkasje og abscess)
Tidsramme: 60 dager
som definert av MSKCC-systemet for kirurgiske sekundære hendelser
60 dager
Samlet bukspyttkjertelfistelfrekvens (grad A,B og C)
Tidsramme: 90 dager
tidligere ISGPF-klassifisering
90 dager
Samlet bukspyttkjertelfistelfrekvens (grad B og C)
Tidsramme: 90 dager
siste ISGPF-klassifisering
90 dager
Samlet komplikasjonsrate (grad 1 til 5)
Tidsramme: 90 dager
i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
90 dager
Alvorlig komplikasjonsrate (grad 3 til 5)
Tidsramme: 90 dager
i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
90 dager
Dødelighet (grad 5)
Tidsramme: 90 dager
i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
90 dager
Total varighet av drenering
Tidsramme: 90 dager
nødvendig hos pasienter som utvikler bukspyttkjertelkomplikasjoner (dato bukspyttkjertelkomplikasjon identifisert - dato for avløp fjernet)
90 dager
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Gjenopptaksrate
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Fistel i henhold til mulig ny definisjon av ISGPF-gruppen
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Postoperativ livskvalitet etter bukspyttkjerteloperasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
bare hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • Studiestol: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P150915
  • 2016-001673-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger