Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV vs Oral Acetaminophen i Spine Fusion Perioperativ Care

23. april 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Enkeltsenter, randomisert kontrollert utprøving av intravenøs v oral acetaminophen administrering i perioperativ behandling av XLIF-er på 1 og 2 nivå supplert med bilateral pedikelskruestabilisering: en sammenlignende effektivitetsstudie

USA opplever for tiden en eksplosiv opioidepidemi. Bare i 2014 døde 28 647 amerikanere av en opioidassosiert overdose; det årlige dødstallet har økt med over 300 % siden 2000. Epidemien utgjør et komplekst scenario for leger som administrerer behandling for postoperativ smerte, ettersom opioider er sentrale smertestillende midler ved behandling av moderat til alvorlig smerte. For å redusere pasientens risiko for langvarig opioidbruk og de tilhørende bivirkningene, har leger begynt å gå over til multimodale analgetiske tilnærminger for å behandle postoperativ smerte. Disse tilnærmingene har vist seg å være like effektive, samtidig som de reduserer opioidbruk og tilhørende bivirkninger, som: kvalme, oppkast og ileus.

Denne studien foreslår en multimodal smertestillende tilnærming, som etterforskerne mener vil redusere kort- og langsiktig opioidbruk, de tilhørende bivirkningene og den økonomiske byrden. Intravenøs acetaminophen er et effektivt medikament for både primær og tilleggsbehandling av smerte, men bruken er begrenset av en høy kostnad i forhold til opplevd nytte. Oral acetaminophen er et relativt billig alternativ, selv om det kanskje er mindre effektivt enn IV-alternativet, og det er ofte ikke mulig å bruke i den umiddelbare postoperative perioden når pasienter ikke er i stand til å svelge piller på en sikker måte. Hypotesen for denne undersøkelsen er å forstå om tilsetning av intravenøs acetaminophen til det perioperative behandlingsregimet etter lumbal spinalkirurgi vil resultere i forbedret smertebehandling i den perioperative perioden, samtidig som opioidbruk og relaterte komplikasjoner reduseres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av spinal stenose i korsryggen med degenerativ spondylolistese
  • Skjelettmodne voksne i alderen 18-85 år på operasjonstidspunktet
  • Den største av pasientens høyre og venstre VAS-bensmerter, eller ryggsmerter, er > 40 mm på en 100 mm-skala
  • Har forsøkt konservativ terapi
  • Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert å følge planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer
  • Personlig signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på et tidligere/nåværende brudd, kompromittert ryggvirvel, nåværende eller tidligere traumer, eller svulst på berørt nivå eller ryggradsprosessene på tilstøtende nivåer
  • Revisjon av tidligere fusjonsforsøk på nivået som opereres
  • Cauda Equina-syndrom definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blæredysfunksjon (blæreretensjon eller inkontinens)
  • Betydelig perifer nevropati eller akutt denervering sekundært til radikulopati, forårsaket av andre tilstander enn spinal stenose
  • Betydelig perifer vaskulær sykdom (reduserte dorneglenes pedis eller tibiale pulser)
  • Sykelig overvekt, definert som BMI > 40 kg/m2; eller undervektig, definert som BMI < 18,5 kg/m2
  • Aktiv systematisk eller lokal infeksjon
  • Aktiv viral hepatitt (mottar medisinsk behandling innen 1 år); eller annen akutt hepatitt i løpet av de siste 6 månedene
  • Immunkompromittert som, men ikke begrenset til, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), HIV-infeksjon, alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, thymushypoplasi
  • Insulinavhengig diabetes mellitus eller andre medisinske tilstander som vil representere en betydelig økning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal tilheling
  • Immunologisk undertrykt, eller har mottatt systemiske steroider, unntatt nasale steroider, i alle doser i >1 måned i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med Pagets sykdom, osteomalaci eller osteoporose med en DEXA t-score mindre enn eller lik -2,5
  • Aktiv malignitet. En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den er behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten >5 år
  • Enhver nåværende historie med rusmisbruk (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol)
  • Historie om psykososiale lidelser som kan forhindre nøyaktig fullføring av selvrapporterende vurderingsskalaer
  • Tidligere kjent allergi mot paracetamol
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter involvert i aktive rettssaker knyttet til hans/hennes ryggradstilstand
  • Pasienter som tar >30 mg/dag oral morfinsulfat, eller tilsvarende dette daglig i mer enn 3 måneder
  • Pasienten er ikke i stand til å innta oralt administrert medisin
  • Pasient som får autologt Iliac Crest beintransplantat (ICBG)
  • Kjent intoleranse for eller ekte allergi mot hydromorfon eller oksykodon.
  • Historie med moderat til alvorlig skrumplever, definert som Child Pugh-poengsum i klasse B, C eller D
  • Historie om hemokromatose eller porfyri
  • Pasient som tar Isoniazid eller barbiturater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PO Acetaminophen

Preop:

Kvalifiserte pasienter vil motta oral acetaminophen innen 3 timer etter ELLER starttidspunkt.

Postop:

Kvalifiserte pasienter vil bli administrert oralt paracetamol etter LLIF-er på 1 og 2 nivå supplert med instrumentert posterior fusjon for å evaluere smertebehandlingsresultater. Dosering for gruppen vil være følgende:

• Oral Acetaminophen 1000 mg hver 6. time i 48 timer postoperativt. Medisinering vil bli gitt minst 6 timer etter initial preoperativ dose av paracetamol.

Supplerende smertestillende medisiner etter operasjonen:

Alle pasienter vil motta en standardisert hydromorfon IV-PCA ordre satt i 24 timer postoperativt. Bruk av tramadol og tapentadol vil spesifikt frarådes på grunn av utfordringer med å bestemme morfinekvivalent dosering med disse spesifikke midlene. På samme måte kan paracetamol-holdige kombinasjonsprodukter (f.eks. oksykodon/acetaminophen eller hydrokodon/acetaminophen) vil ikke bli tillatt på grunn av overlapping med de primære studiemedisinene.
Legemiddel: Per Os Paracetamol
Oralt administrert paracetamol.
Aktiv komparator: Intravenøs Acetaminophen

Preop:

Kvalifiserte pasienter vil få IV acetaminophen innen 3 timer etter ELLER starttidspunkt.

Postop:

Kvalifiserte pasienter vil bli administrert IV acetaminophen etter LLIF-er på 1 og 2 nivå supplert med instrumentert posterior fusjon for å evaluere smertebehandlingsresultater. Dosering for gruppen vil være følgende:

• IV Acetaminophen 1000 mg [100 ml] hver 6. time i 48 timer postoperativt. Medisinering vil bli gitt minst 6 timer etter initial preoperativ dose av IV acetaminophen.

Supplerende smertestillende medisiner etter operasjonen:

Alle pasienter vil motta en standardisert hydromorfon IV-PCA ordre satt i 24 timer postoperativt. Bruk av tramadol og tapentadol vil spesifikt frarådes på grunn av utfordringer med å bestemme morfinekvivalent dosering med disse spesifikke midlene. På samme måte kan paracetamol-holdige kombinasjonsprodukter (f.eks. oksykodon/acetaminophen eller hydrokodon/acetaminophen) vil ikke bli tillatt på grunn av overlapping med de primære studiemedisinene.
Legemiddel: Ofirmev
Intravenøst ​​administrert paracetamol.
Andre navn:
  • Intravenøs Acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for rygg og ben
Tidsramme: Endring fra baseline VAS 6 måneder postoperativt
Selvrapportert smertefrekvens og intensitet ved 24 timers postoperative intervaller til pasienten skrives ut, ved 6 ukers og 6 måneders oppfølging. Skalaen er skåret på en 100 mm linje, hvor 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte.
Endring fra baseline VAS 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Målt i totalt timer frem til utskrivning fra sykehus
Umiddelbart postoperativt
Opioidekvivalent dosering under sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativt
Måles hver 24. time postoperativ frem til utskrivning fra sykehus
Postoperativt
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Målt i totale timer postoperativ inntil pasienten er ambulant
Umiddelbart postoperativt
Oswestry Disability Index versjon 2.1 (ODI)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Preoperativt, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Langsiktig opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger