Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av spesifikke karbohydrat- og middelhavsdietter for å indusere remisjon av Crohns sykdom (DINE-CD)

30. juni 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

Open Label, randomisert, multisenter, sammenlignende effektivitetsforsøk av spesifikke karbohydrat- og middelhavsdietter for å indusere remisjon hos pasienter med Crohns sykdom

Denne protokollen er utviklet for å sammenligne effektiviteten av to diettintervensjoner for pasienter med Crohns sykdom (CD): Spesifikk karbohydratdiett (SCD) og en middelhavsstil diett (MSD) som har vist seg å ha en rekke andre helsemessige fordeler. De to diettene vil bli sammenlignet med tanke på deres evne til å løse både symptomene og tarmbetennelsen som kjennetegner denne svekkende sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien testet om SCD er overlegen en MSD for å håndtere symptomer og redusere inflammatoriske markører hos pasienter med CD.

Studien ble designet for å inkludere 194 pasienter med CD som har 1) aktive symptomer definert av en kort Crohns sykdomsaktivitetsindeks (sCDAI) score >175. Selv om den opprinnelige planen også var å kreve at alle pasienter har aktiv betennelse dokumentert ved en fecal calprotectin (FCP) konsentrasjon >250mcg/g eller høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) >7 mg/L eller sårdannelse i tynntarmen og/ eller tykktarm i samsvar med en SES-CD-score >4 som dokumentert i rutinemessig klinisk praksis innen 4 uker etter screening, ble det tidlig i rekrutteringsperioden besluttet å melde alle pasienter med CDAI med sCDAI>175 uavhengig av resultatene av testene for inflammatoriske markører og å utføre undergruppeanalyser av de med og uten tegn på betennelse.

Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt til å følge en av diettene i forholdet 1:1. Deltakerne fikk 3 måltider og 2 snacks hver dag i en periode på 6 uker. Måltider og snacks ble tilberedt av matleverandøren, Healthy Chef Creations, og ble levert direkte til deltakerens hjem en gang i uken. Deltakerne i begge gruppene fikk også instruksjoner om hvordan de skulle følge diettene på egenhånd. Deltakerne rapporterte symptomene sine gjennom en elektronisk dagbok og ga avføringsprøver for FCP-måling og blod for CRP-måling i uke 0, 6 og 12. De primære og sekundære resultatene ble vurdert ved uke 6. Etter uke 6 kunne deltakerne betale av egen lomme for å kjøpe mat fra Healthy Chef Creations og/eller kunne forsøke å følge den tildelte dietten helt på egenhånd. Ved uke 12, i tillegg til primære og sekundære utfall vurdert på nytt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥18
  2. Dokumentert diagnose av Crohns sykdom
  3. sCDAI-score >175
  4. Dokumentasjon på mottak av en baseline avføringsprøve av datakoordineringssenteret og hsCRP.
  5. Tilgang til en datamaskin med internett og muligheten til å fullføre daglige nettbaserte spørreundersøkelser
  6. Kan gi samtykke til å delta
  7. Kan motta ukentlige matsendinger levert hver fredag ​​i 6 uker

Eksklusjonskriterier

  1. Svangerskap
  2. sCDAI >400
  3. Innlagte pasienter
  4. Forventet behov for operasjon innen 6 uker etter randomisering
  5. Bruk av den spesifikke karbohydratdietten innen 4 uker etter screening
  6. Start eller endre*** dose av tiopuriner (azatioprin og 6-MP), metotreksat, natalizumab eller vedolizumab innen 12 uker før screening
  7. Start eller endre*** dose av antitumornekrosefaktor (TNF) midler (inkludert infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi) eller ustekinumab innen 8 uker før screening.
  8. Start eller endring i dose av 5-aminosalisylsyre (5-ASA) medisiner innen 2 uker etter screening.
  9. Start eller endre dose av kortikosteroider innen 1 uke etter screening eller en dose >20 mg/dag prednison eller tilsvarende*
  10. Bruk av antibiotika (annet enn aktuelle formuleringer) uansett årsak innen 2 uker før screening
  11. Kjent symptomatisk tarmstrenging.
  12. Tilstedeværelse av en stomi
  13. Baseline avføringsfrekvens >4 tarmbevegelser/dag når det er bra
  14. BMI <16
  15. BMI ≥40
  16. Cøliaki
  17. Dokumentert C difficile kolitt innen fire uker etter screening
  18. Diabetes mellitus krever medisinering
  19. Albumin<2,0 mg/dl, innen 4 uker etter screening (hvis testet som en del av rutinemessig klinisk behandling)
  20. Kjent allergi mot trenøtter eller peanøtter
  21. Andre forhold som vil være en kontraindikasjon for noen av studiediettene eller hindre deltakeren fra å fullføre studien.

  22. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving av et medikament for å behandle inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller en diettbehandling for enhver indikasjon.

    • Pasienter kan fortsette disse medisinene med stabil dose de første seks ukene, og budesonid kan brukes i alle doser. Etter den 6. uken i studien kan pasientene trappe ned steroiddosen. Studien vil gi en anbefalt nedtrappingsplan.

      • Laste-/induksjonsdoser av medisiner av biologisk type vil bli ansett som stabile doser. ***Unntak for behandlingssvikt: hvis en pasient er fast bestemt på å mislykkes på noen av de følgende standardbehandlingslinjene etter den behandlende etterforskerens skjønn, kan forsøkspersonene screene for studieintervensjon basert på følgende utvaskingsperioder: 4 uker for tiopurin og metotreksat og 8 uker for natalizumab, vedolizumab, anti-TNF eller ustekinumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spesifikt karbohydratdiett
I løpet av de første seks 6 ukene av forsøket fikk deltakerne en ukentlig levering av tilberedte måltider i samsvar med SCD (frokost, lunsj, middag og to 2 mellommåltider per dag). Måltider ble tilberedt av Healthy Chef Creations (Orlando, FL) basert på menyer utviklet av matleverandøren i samråd med studien dietister. Deltakere som ble tildelt SCD fikk en tre3-dagers startdiett som anbefalt i Breaking the Vicious Cycle. Måltider ble designet for å varmes opp i en ovn eller mikrobølgeovn. Ingen annen forberedelse var nødvendig.
Annen: Kosthold
mat for dietten vil bli gitt til deltakerne i 6 uker og deltakerne vil følge dietten på egenhånd i de resterende 6 ukene
Aktiv komparator: Diett i middelhavsstil
I løpet av de første seks 6 ukene av forsøket mottok deltakerne en ukentlig levering av tilberedte måltider i samsvar med MD (frokost, lunsj, middag og to 2 snacks per dag). Måltider ble tilberedt av Healthy Chef Creations (Orlando, FL) basert på menyer utviklet av matleverandøren i samråd med studien dietister. Måltider ble designet for å varmes opp i en ovn eller mikrobølgeovn. Ingen annen forberedelse var nødvendig.
Annen: Kosthold
mat for dietten vil bli gitt til deltakerne i 6 uker og deltakerne vil følge dietten på egenhånd i de resterende 6 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde symptomatisk remisjon ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
Vurdert ved kort Crohns sykdomsaktivitetsindeks (sCDAI) - diaré, magesmerter og generelt velvære; sCDAI <150 i fravær av initiering eller økning av CD-medisiner
6 uker
Reduksjon i tarmbetennelse blant de hvis screening av fecal Calprotectin (FC) var større enn 250 μg/g ved baseline og som hadde FC-resultater både ved baseline og uke 6
Tidsramme: 6 uker
reduksjon av calprotectin til mindre enn 250 μg/g og med mer enn 50 % fra screening blant de med screening FC >250 μg/g
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som nådde klinisk remisjon ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
Vurdert av CDAI - CDAI <150
6 uker
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i systemisk betennelse ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
reduksjon i høysensitiv CRP (hsCRP) til <5 mg/L og >50 % reduksjon fra screening blant de med screening hsCRP >5mg/L
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 825907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger