Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan hybrid PET-MRI skille mellom strålingseffekter og sykdomsprogresjon?

20. mars 2017 oppdatert av: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Imaging etter stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser eller primærtumor Kan hybrid PET-MRI skille mellom strålingseffekter og sykdom?

PET-MR-skanning angående aminosyremetabolsk profil, funksjonelle og morfologiske detaljer vil bli utført på fastsatte intervaller til pasienter med hjernesvulst og hjernemetastaser for å forsøke å optimalisere studieprotokollen, skille mellom pseudo-respons på anti-angiogene terapi og tumor. progresjon, og viktigst av alt prøve å skille mellom progressiv tumor og behandlingsrelaterte effekter.3 en kohort av pasienter vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multimodalitetstilnærmingen for behandling av primære og sekundære hjernesvulster inkluderer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Bestemmelse av en objektiv respons på behandling er avhengig av bildediagnostiske funn (f.eks. CT, MR, PET).I løpet av sykdomsforløpet utvikler pasienter med hjernesvulster ofte nye eller forverrede kontrastforsterkende lesjoner ved rutinemessig oppfølgingsavbildning. Disse lesjonene kan reflektere tumorresidiv, behandlingseffekt eller en kombinasjon av begge. Å skjelne mellom tumorresidiv og behandlingseffekt er klinisk signifikant problem og en stor utfordring innen nevro-onkologi. Behandlingsrelaterte effekter eksisterer innenfor et spekter, med "pseudoprogresjon" som reflekterer subakutt og ofte forbigående skade, og "strålingsnekrose" som reflekterer senere og mer permanent skade. Vanskeligheten med å skille tumorprogresjon fra behandlingsrelaterte effekter har alvorlige implikasjoner for individuell pasientbehandling beslutninger og prognose samt for design av kliniske forsøk og tolkning av resultater.

En moderne hybrid skannerteknologi er i stand til å innhente både metabolsk informasjon fra PET og morfologiske og funksjonelle detaljer fra MR. Denne nye integrerte teknikken åpner nye horisonter for klinisk og forskningsmessig evaluering av hjernesvulster og tilhørende behandlingseffekter.

Målet med den nåværende studien er å bruke de kombinerte dataene oppnådd ved PET-MRI-skanning angående aminosyremetabolsk profil, funksjonelle og morfologiske detaljer for å:

  1. Skille mellom progressiv tumor og behandlingsrelaterte effekter
  2. For å identifisere pseudo-respons på antiangiogene terapi fra tumorprogresjon
  3. For å optimalisere studieprotokollen til PET-MRI for fremtidig rutinemessig klinisk applikasjon.

Studien vil omfatte tre kohorter av pasienter med hjernesvulster:

  1. Primære hjernesvulster:

    En kohort på 60 voksne pasienter (alder: 18-70) med nylig diagnostiserte høygradige gliomer (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendrogliom, Anaplastisk Oligoastrocytom) planlagt for en kombinert behandling med kjemoterapi og strålebehandling. Pasienter vil være kvalifisert for studien umiddelbart etter å ha mottatt den patologiske diagnosen og før eventuell videre behandling. Disse pasientene vil gjennomgå PET-MR-skanning ved 4 tidspunkter som følger:

    • 1. skanning: etter operasjon eller biopsi og før eventuell videre behandling
    • 2. skanning: vil bli utført inntil 4 uker etter fullført kombinert strålebehandling og kjemoterapi.
    • 3. og 4. skanning: vil følge med et intervall på 3 måneder mellom studiene.
    • Ytterligere skanninger vil bli utført etter avgjørelse fra etterforskerne eller når pasienten er planlagt for antiangiogene terapi
  2. Hjernemetastaser behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS):

    En kohort på 60 voksne pasienter (alder: 18-75) som følges etter SRS-behandling for hjernemetastaser sekundært til bryst- eller lungekreft, hvis nylige avbildning viste tegn til progresjon i liste én av de tidligere behandlede lesjonene. Progresjon vil bli bestemt ved Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO-kriterier) for hjernemetastaser. Antall mållesjoner bør ikke overstige 4 med størrelse på lesjoner i området 5-40 mm. Disse pasientene vil gjennomgå PET-MR-skanning på tre tidspunkter som følger:

    • 1. skanning: Etter bestemmelse av progresjon av SRS-behandlet lesjon basert på standard overvåkings-MR
    • 2. og 3. skanning: utføres annenhver måned etter første skanning
    • Ytterligere skanninger vil bli utført etter avgjørelse fra etterforskerne
  3. Hjernemetastaser ikke behandlet med SRS/strålebehandling

En kohort på 20 voksne pasienter (alder: 18-75) med diagnosen hjernemetastaser sekundært til human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv brystkreft eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) eller epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) genmutant lungekreft som kan være kandidat for SRS-behandling og hvor målrettet behandling velges i stedet. Størrelsen på lesjonene bør variere mellom 5-40 mm. Disse pasientene vil gjennomgå PET-MR-skanning på tre tidspunkter som følger:

  • 1. skanning: etter første dokumentasjon av hjernemetastaser på standard MR
  • 2. og 3. skanning: utføres annenhver måned etter første skanning
  • Ved progresjon og SRS-behandling vil det bli utført oppfølgingsskanning hver 2. måned
  • Ytterligere skanninger vil bli utført etter avgjørelse fra etterforskerne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med gliale hjernesvulster,
  • Personer med metastaserende hjernesvulster som ble behandlet med stereotaktisk stråling (SRS), * Personer med metastaserende hjernesvulster som ikke ble behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • glial svulst uten histologisk diagnose
  • ikke bryst- eller lungemetastaser
  • manglende overholdelse
  • kan ikke ligge stille under skanningen
  • mri ikke
  • nyresvikt/gadoliniumfølsomhet
  • mindre enn 5 mm metastatiske svulster
  • blødende hjernesvulster
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PRIMÆR HJERNETUMOR (PBT)
pasienter med PBT (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendroglioma, Anaplastisk Oligoastrocytom), før behandling med stråling og kjemoterapi. følges med PET MR
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil bli utført på pasient med fastsatte intervaller
Annen: METASTATISK BT BEHANDLET AV SRS

pasienter med lunge- eller brystmetastaser til hjernen behandlet med SRS der minst én lesjon viste forverring av MR utført etter behandling.

vil bli fulgt med PET MR

PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil bli utført på pasient med fastsatte intervaller
Annen: METASTATISK BT IKKE BEHANDLET AV SRS

pasienter med lunge- eller brystmetastaser til hjernen hvor SRS-behandlingen ble utsatt av kliniske årsaker (får mutasjonsinformasjon for målrettet behandling) måler lesjonsstørrelsen 5-40 mm.

vil bli fulgt med PET MR

PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil bli utført på pasient med fastsatte intervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skille mellom progressiv tumor og behandlingsrelaterte effekter
Tidsramme: 1. skanning: etter operasjon eller biopsi og før eventuell videre behandling - 2. skanning: inntil 4 uker etter fullført kombinert stråle- og kjemoterapiregime. - 3. og 4. skanning - 3 måneders mellomrom
finne PET-MR-forskjell mellom progresjon og behandlingseffekt korrelert med klinisk utfall
1. skanning: etter operasjon eller biopsi og før eventuell videre behandling - 2. skanning: inntil 4 uker etter fullført kombinert stråle- og kjemoterapiregime. - 3. og 4. skanning - 3 måneders mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 022-16-ASMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .