Kan hybrid PET-MRI skille mellom strålingseffekter og sykdomsprogresjon?
Imaging etter stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser eller primærtumor Kan hybrid PET-MRI skille mellom strålingseffekter og sykdom?
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multimodalitetstilnærmingen for behandling av primære og sekundære hjernesvulster inkluderer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Bestemmelse av en objektiv respons på behandling er avhengig av bildediagnostiske funn (f.eks. CT, MR, PET).I løpet av sykdomsforløpet utvikler pasienter med hjernesvulster ofte nye eller forverrede kontrastforsterkende lesjoner ved rutinemessig oppfølgingsavbildning. Disse lesjonene kan reflektere tumorresidiv, behandlingseffekt eller en kombinasjon av begge. Å skjelne mellom tumorresidiv og behandlingseffekt er klinisk signifikant problem og en stor utfordring innen nevro-onkologi. Behandlingsrelaterte effekter eksisterer innenfor et spekter, med "pseudoprogresjon" som reflekterer subakutt og ofte forbigående skade, og "strålingsnekrose" som reflekterer senere og mer permanent skade. Vanskeligheten med å skille tumorprogresjon fra behandlingsrelaterte effekter har alvorlige implikasjoner for individuell pasientbehandling beslutninger og prognose samt for design av kliniske forsøk og tolkning av resultater.
En moderne hybrid skannerteknologi er i stand til å innhente både metabolsk informasjon fra PET og morfologiske og funksjonelle detaljer fra MR. Denne nye integrerte teknikken åpner nye horisonter for klinisk og forskningsmessig evaluering av hjernesvulster og tilhørende behandlingseffekter.
Målet med den nåværende studien er å bruke de kombinerte dataene oppnådd ved PET-MRI-skanning angående aminosyremetabolsk profil, funksjonelle og morfologiske detaljer for å:
- Skille mellom progressiv tumor og behandlingsrelaterte effekter
- For å identifisere pseudo-respons på antiangiogene terapi fra tumorprogresjon
- For å optimalisere studieprotokollen til PET-MRI for fremtidig rutinemessig klinisk applikasjon.
Studien vil omfatte tre kohorter av pasienter med hjernesvulster:
Primære hjernesvulster:
En kohort på 60 voksne pasienter (alder: 18-70) med nylig diagnostiserte høygradige gliomer (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendrogliom, Anaplastisk Oligoastrocytom) planlagt for en kombinert behandling med kjemoterapi og strålebehandling. Pasienter vil være kvalifisert for studien umiddelbart etter å ha mottatt den patologiske diagnosen og før eventuell videre behandling. Disse pasientene vil gjennomgå PET-MR-skanning ved 4 tidspunkter som følger:
- 1. skanning: etter operasjon eller biopsi og før eventuell videre behandling
- 2. skanning: vil bli utført inntil 4 uker etter fullført kombinert strålebehandling og kjemoterapi.
- 3. og 4. skanning: vil følge med et intervall på 3 måneder mellom studiene.
- Ytterligere skanninger vil bli utført etter avgjørelse fra etterforskerne eller når pasienten er planlagt for antiangiogene terapi
Hjernemetastaser behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS):
En kohort på 60 voksne pasienter (alder: 18-75) som følges etter SRS-behandling for hjernemetastaser sekundært til bryst- eller lungekreft, hvis nylige avbildning viste tegn til progresjon i liste én av de tidligere behandlede lesjonene. Progresjon vil bli bestemt ved Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO-kriterier) for hjernemetastaser. Antall mållesjoner bør ikke overstige 4 med størrelse på lesjoner i området 5-40 mm. Disse pasientene vil gjennomgå PET-MR-skanning på tre tidspunkter som følger:
- 1. skanning: Etter bestemmelse av progresjon av SRS-behandlet lesjon basert på standard overvåkings-MR
- 2. og 3. skanning: utføres annenhver måned etter første skanning
- Ytterligere skanninger vil bli utført etter avgjørelse fra etterforskerne
- Hjernemetastaser ikke behandlet med SRS/strålebehandling
En kohort på 20 voksne pasienter (alder: 18-75) med diagnosen hjernemetastaser sekundært til human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv brystkreft eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) eller epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) genmutant lungekreft som kan være kandidat for SRS-behandling og hvor målrettet behandling velges i stedet. Størrelsen på lesjonene bør variere mellom 5-40 mm. Disse pasientene vil gjennomgå PET-MR-skanning på tre tidspunkter som følger:
- 1. skanning: etter første dokumentasjon av hjernemetastaser på standard MR
- 2. og 3. skanning: utføres annenhver måned etter første skanning
- Ved progresjon og SRS-behandling vil det bli utført oppfølgingsskanning hver 2. måned
- Ytterligere skanninger vil bli utført etter avgjørelse fra etterforskerne
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michal Guindy, MD
- Telefonnummer: 972-50-8800102
- E-post: micahlgu@assuta.co.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judith Luckman, MD
- Telefonnummer: 972-54-4858197
- E-post: judithl@assuta.co.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Assuta Medical Centers
-
Ta kontakt med:
- Judith LuKman, MD
- Telefonnummer: 972-544858197
- E-post: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med gliale hjernesvulster,
- Personer med metastaserende hjernesvulster som ble behandlet med stereotaktisk stråling (SRS), * Personer med metastaserende hjernesvulster som ikke ble behandlet
Ekskluderingskriterier:
- glial svulst uten histologisk diagnose
- ikke bryst- eller lungemetastaser
- manglende overholdelse
- kan ikke ligge stille under skanningen
- mri ikke
- nyresvikt/gadoliniumfølsomhet
- mindre enn 5 mm metastatiske svulster
- blødende hjernesvulster
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PRIMÆR HJERNETUMOR (PBT)
pasienter med PBT (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendroglioma, Anaplastisk Oligoastrocytom), før behandling med stråling og kjemoterapi.
følges med PET MR
|
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil bli utført på pasient med fastsatte intervaller
|
|
Annen: METASTATISK BT BEHANDLET AV SRS
pasienter med lunge- eller brystmetastaser til hjernen behandlet med SRS der minst én lesjon viste forverring av MR utført etter behandling. vil bli fulgt med PET MR |
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil bli utført på pasient med fastsatte intervaller
|
|
Annen: METASTATISK BT IKKE BEHANDLET AV SRS
pasienter med lunge- eller brystmetastaser til hjernen hvor SRS-behandlingen ble utsatt av kliniske årsaker (får mutasjonsinformasjon for målrettet behandling) måler lesjonsstørrelsen 5-40 mm. vil bli fulgt med PET MR |
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil bli utført på pasient med fastsatte intervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skille mellom progressiv tumor og behandlingsrelaterte effekter
Tidsramme: 1. skanning: etter operasjon eller biopsi og før eventuell videre behandling - 2. skanning: inntil 4 uker etter fullført kombinert stråle- og kjemoterapiregime. - 3. og 4. skanning - 3 måneders mellomrom
|
finne PET-MR-forskjell mellom progresjon og behandlingseffekt korrelert med klinisk utfall
|
1. skanning: etter operasjon eller biopsi og før eventuell videre behandling - 2. skanning: inntil 4 uker etter fullført kombinert stråle- og kjemoterapiregime. - 3. og 4. skanning - 3 måneders mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 022-16-ASMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .