Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til elektrofysiologisk testing hos overlevende etter uforklarlig hjertestans (EPS ARREST)

11. juni 2025 oppdatert av: Western University, Canada
Plutselig hjertedød (SCD) er fortsatt en hovedårsak til dødelighet i utviklede land til tross for aggressive anstrengelser for å redusere den samfunnsmessige belastningen. Til tross for omfattende kliniske og genetiske undersøkelser forblir en undergruppe av hjertestans uforklarlige, noe som fremhever det potensielle bidraget til ytterligere hjertetilstander som kanskje ikke kan identifiseres med moderne diagnostiske algoritmer. EPS ARREST-studien tar sikte på å evaluere rollen til invasiv elektrofysiologistudie i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De fleste tilfeller av SCD hos eldre individer oppstår sekundært til koronar og strukturell hjertesykdom, mens genetiske kanalopatier og kardiomyopatier er fremtredende bidragsytere hos unge voksne. Blant individer som lider av aborterte hjertestans i fravær av åpenbar koronar og strukturell hjertesykdom, er det etablert diagnostiske algoritmer som screener for hjertekanalopatier og mer subtile former for strukturell hjertesykdom. Til tross for de omfattende undersøkelsene som for tiden brukes, forblir en betydelig andel av aborterte hjertestanser uforklarlige.

Selv om invasive elektrofysiologiske studier er en hjørnestein for diagnose og håndtering av arytmiforstyrrelser, er de ikke alltid inkludert i opparbeidelsen av tilfeller av uforklarlig abortert hjertestans. Dette er i stor grad drevet av innledende studier som tyder på at det diagnostiske utbyttet i denne sammenhengen er lavt, men disse undersøkelsene brukte ofte invasive elektrofysiologiske studier tilfeldig i alle tilfeller av abortert hjertestans. Siden disse tidligere studiene har vår innsikt og tilnærming til SCD utviklet seg, og det har blitt klart at flertallet av pasientene ikke trenger en invasiv elektrofysiologisk studie for diagnose. Imidlertid kan en invasiv elektrofysiologistudie fortsatt ha en viktig rolle blant disse personene når den første opparbeidingen er negativ. Spesielt har arytmier som krever invasiv elektrofysiologi for diagnose, inkludert reentrant ventrikkeltakykardi og supraventrikulære takykardier assosiert med hemodynamisk kollaps, blitt identifisert som arytmiske skyldige i denne pasientpopulasjonen.

Målet med EPS ARREST-studien er å evaluere det diagnostiske utbyttet av en standardisert invasiv elektrofysiologistudie blant overlevende av SCD når innledende undersøkelser ikke klarer å identifisere en underliggende etiologi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0124
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende av uforklarlig plutselig hjertedød for hvem en underliggende etiologi forblir uklar etter en standard diagnostisk oppfølging, inkludert 12-avlednings overflate-EKG, koronararterievurdering, ekkokardiografi, hjerte-MR med sen gadoliniumforsterkning, prokainamidutfordring og tredemølletesting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uforklarlig hjertestans som krever kardioversjon eller defibrillering
  2. Villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararteriesykdom (stenose > 50%) og kliniske funn forenlig med en iskemisk arrestasjon
  2. Redusert venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %) på ekkokardiogram eller hjerte-MR.
  3. Vedvarende hvile QTc > 460 ms for menn og 480 ms for kvinner
  4. Hvile QTc < 350 msek
  5. Type I Brugada EKG med >/= 2 mm ST elevasjon i V1 og/eller V2 (spontan eller medikamentindusert)
  6. Polymorf eller toveis ventrikulær takykardi observert ved anstrengelse på tredemølletesting
  7. Kliniske, elektrokardiografiske og/eller bildediagnostiske funn samsvarer med en diagnose av arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati
  8. Myokarditt
  9. Reversibel årsak til hjertestans som markert hypokalemi (<2,8 mmol/l) eller medikamentoverdose tilstrekkelig alvorlig uten annen årsak til å forklare hjertestansen.
  10. Arytmisk mitralklaffprolapssyndrom
  11. Dokumentert ventrikkelflimmer initiert av en kortkoblet prematur ventrikkelkontraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Uforklarlig abortert hjertestans
Overlevende etter plutselig hjertedød uten identifiserbar etiologi etter innledende diagnostisk oppfølging.
Fremgangsmåte: Invasiv elektrofysiologistudie
Invasive elektrofysiologiske studier vil bli utført ved bruk av fire katetre plassert i høyre ventrikulær apex, sinus koronar, His-bunt-regionen og det høye høyre atrium. Standard induksjonsprotokoller for supraventrikulære og ventrikulære arytmier vil bli brukt i fravær og nærvær av isoproterenol. Lang-korte ventrikulære ekstrastimuli vil også bli levert til screening for buntgrenreentrant ventrikkeltakykardi. Studien betraktes som observasjon ettersom de deltakende stedene utfører elektrofysiologiske studier i denne pasientpopulasjonen som en del av standard klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmisk skyldige for abortert hjertestans
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter testing
Identifisering av en arytmisk skyldige for abortert hjertestans ved hjelp av en invasiv elektrofysiologisk studie.
Vurderes umiddelbart etter testing

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av reentrant ventrikkeltakykardi med buntgren
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter testing
Prevalens av gjeninntrengende ventrikkeltakykardi med buntgren blant overlevende etter uforklarlig hjertestans.
Vurderes umiddelbart etter testing
Prevalens av supraventrikulær takykardi assosiert med hemodynamisk kollaps
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter testing
Prevalens av induserbar supraventrikulær takykardi under invasiv elektrofysiologistudie blant overlevende etter uforklarlig hjertestans.
Vurderes umiddelbart etter testing
Utbredelse av en latent/kryptisk tilbehørsvei
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter testing.
Forekomst av en latent/kryptisk tilbehørsvei blant overlevende etter uforklarlig hjertestans.
Vurderes umiddelbart etter testing.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Studieleder: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 108939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen nåværende plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger