Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en studie for å evaluere effekten av aldring av flere doser av GLPG1205 hos friske personer

30. mars 2017 oppdatert av: Galapagos NV

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av aldring av flere orale doser av GLPG1205 hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien er en fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av aldring på sikkerhet, tolerabilitet og PK av flere orale doser av GLPG1205 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studien vil bestå av 2 deler, en første del for å undersøke effekten av aldring og en andre del for å undersøke effekten av en ladningsdose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I del 1 vil totalt 24 friske mannlige forsøkspersoner matchet for vekt bli delt inn i 3 aldersgrupper:

  • Kohort A: 8 forsøkspersoner i alderen 65 til 74 år, inklusive
  • Kohort B: 8 forsøkspersoner i alderen ≥ 75 år (1:1 vekt matchet med forsøkspersoner i kohort A [±5 kg])
  • Kohort C: 8 forsøkspersoner i alderen 18-50 år, inklusive (1:1 vekt matchet med forsøkspersoner i kohort A [±5 kg])

Hver kohort vil bli randomisert 3:1 til henholdsvis aktiv (6 individer) og placebo (2 individer) behandling. Vekttilpassede forsøkspersoner i kohorter B og C vil bli tildelt aktiv behandling og placebo tilsvarende. Kohorter A og C vil bli dosert med 50 mg q.d. GLPG1205 i 14 dager.

I den åpne del 2 vil en ekstra kohort på 8 forsøkspersoner i alderen 65-74 år (Kohort D) inkluderes for å karakterisere PK-profilen etter en ladningsdose etterfulgt av flere doser av GLPG1205 q.d. i 13 dager. En 250 mg startdose vil bli administrert på dag 1 etterfulgt av 50 mg q.d. fra dag 2 til dag 14.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, over 18 år
  2. Kan og er villig til å signere ICF.
  3. Evner og ønsker å etterkomme studiets krav.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m² inkludert.
  5. Vekt mellom 60 og 90 kg, inkludert (kun kohort A).
  6. Ansett av etterforskeren å være i god helse.
  7. Seponering av alle medisiner med unntak av sporadiske paracet
  8. Ha en kreatininclearance (estimert av Cockroft-Gault-ligningen) > 80 ml/min for forsøkspersoner i alderen opp til 50 år i kohort C og > 60 ml/min for forsøkspersoner på 65 år og over i kohorter A, B og D.
  9. En ikke-røyker og ikke bruker noen nikotinholdige produkter.
  10. Negative tester for narkotikascreening, alkoholscreening og cotininscreen.
  11. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor GLPG1205 eller hjelpestoffer i formuleringen. En historie med betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament, for eksempel anafylaksi som krever sykehusinnleggelse.
  2. Positiv serologi for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  3. Klinisk signifikant sykdom i de 12 ukene før studiescreening.
  4. Nåværende eller følgetilstander av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  5. Historie om malignitet de siste 5 årene.
  6. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG av rytme eller ledning
  7. Klinisk signifikante abnormiteter oppdaget ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn.
  8. Klinisk signifikante abnormiteter oppdaget ved laboratoriesikkerhetstesting
  9. Betydelig blodtap, inkludert bloddonasjon på > 450 ml, eller mottak av blodoverføring eller blodprodukt i løpet av de 12 ukene før studiescreening.
  10. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før studiescreening.
  11. Inntak av store mengder koffeinholdig kaffe eller te (> 6 kopper/dag), eller tilsvarende. Inntak av alkohol, metyl-xantinholdige drikkevarer eller matvarer (f.eks. kaffe, te, kakao, cola og sjokolade), kinin (f.eks. tonic vann), grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner og valmuefrø innen 48 timer etter studiemedisinering administrering til slutten av doseringsperioden.
  12. Samtidig eller nylig deltagelse i en medisinsk medisinsk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GLPG1205 50mg q.d.
orale harde gelatinkapsler med 50 mg GLPG1205 for q.d. administrering - sammenlignet med placebo
Legemiddel: GLPG1205 50mg q.d.
oral gelatinkapsel som inneholder 50 mg GLPG1205 for q.d. administrering - sammenlignet med placebo
Placebo komparator: placebo
orale harde gelatinkapsler som inneholder placebo for q.d. administrasjon
Legemiddel: Placebo oral kapsel
oral gelatinkapsel som inneholder placebo for å matche studiearm 1 - q.d. administrasjon
Eksperimentell: GLPG1205 250 mg lasting og 50 mg q.d. vedlikehold
åpen etikett - orale harde gelatinkapsler med 50 mg GLPG1205 for én gang 250 mg ladningsdose og påfølgende 50 mg q.d. administrasjon
Legemiddel: GLPG1205 250 ladedose og 50mg q.d. vedlikeholdsdose
Åpen etikett - oral gelatinkapsel som inneholder 50 mg GLPG1205 for én gang 250 mg ladedose og påfølgende kv.d. administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom antall friske mannlige forsøkspersoner fra ulike aldersgrupper og placebo-personer med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet i den første placebokontrollerte delen av studien
Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Forskjellen mellom antall friske mannlige forsøkspersoner fra forskjellige aldersgrupper og placebo-personer med unormale laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet i den første placebokontrollerte delen av studien
Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Forskjellen mellom antall friske mannlige forsøkspersoner fra forskjellige aldersgrupper og placebo-personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet i den første placebokontrollerte delen av studien
Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Forskjellen mellom antall friske mannlige forsøkspersoner fra ulike aldersgrupper og placebo-personer med unormalt EKG
Tidsramme: Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet i den første placebokontrollerte delen av studien
Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Forskjellen mellom antall friske mannlige forsøkspersoner fra ulike aldersgrupper og placebo-personer med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet i den første placebokontrollerte delen av studien
Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Forskjellen mellom friske mannlige forsøkspersoner i forskjellige aldersgrupper med Cmax for GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
For å vurdere PK av GLPG1205 i første del av studien med ulike aldersgrupper
Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Forskjellen mellom friske mannlige forsøkspersoner i forskjellige aldersgrupper på tmax av GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
For å vurdere PK av GLPG1205 i første del av studien med ulike aldersgrupper
Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Forskjellen mellom friske mannlige forsøkspersoner i forskjellige aldersgrupper på AUC0-t av GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
For å vurdere PK av GLPG1205 i første del av studien med ulike aldersgrupper
Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Forskjellen mellom friske mannlige forsøkspersoner i forskjellige aldersgrupper med tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
For å vurdere PK av GLPG1205 i første del av studien med ulike aldersgrupper
Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Vurdering av Cmax for GLPG1205 hos forsøkspersoner som har mottatt en startdose på 250 mg og påfølgende 50 mg q.d. vedlikeholdsdose
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
I den åpne etiketten (del 2) av studien
Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Vurdering av tmax for GLPG1205 hos personer som har mottatt en startdose på 250 mg og påfølgende 50 mg q.d. vedlikeholdsdose
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
I den åpne etiketten (del 2) av studien
Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Vurdering av AUC0-t av GLPG1205 hos personer som har mottatt en startdose på 250 mg og påfølgende 50 mg q.d. vedlikeholdsdose
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
I den åpne etiketten (del 2) av studien
Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
Vurdering av t1/2 av GLPG1205 hos personer som har mottatt en startdose på 250 mg og påfølgende 50 mg q.d. vedlikeholdsdose
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
I den åpne etiketten (del 2) av studien
Fra dag 1 forhåndsdose til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kreatininclearance hos friske eldre personer
Tidsramme: Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)
For å vurdere nyrefunksjonen hos friske eldre personer
Fra visning til siste oppfølgingsbesøk (dag 35)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galapagos NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLPG1205-CL-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger